重症患者が肺炎の病原体を診断するための標準化された BAL 手順 (STABAL)
2019年12月13日 更新者：Wu Jianfeng
重症患者の肺炎病原体の診断に対する気管支肺胞洗浄の標準化された手順の影響
肺病原体の診断の精度を向上させ、過剰な BAL 量が患者に及ぼす悪影響を軽減するために、この研究では、重篤な患者の中葉および下葉における最適な洗浄量を探索し、 BALF サンプル中の肺胞タンパク質と細菌組成を検出することにより、BALF サンプルを管理する最良の方法です。
仮説は、中葉と下葉の最適な洗浄量が異なる可能性があるというものです。
また、順次洗浄して BALF を別々にサンプリングすることは、肺炎病原体の診断の精度を向上させるためのより良い方法かもしれません。
調査の概要
詳細な説明
これは、3部構成のセルフコントロール学習です。
まず、すべての参加者の BALF サンプル間の肺胞タンパク質の濃度の違いを調査することにより、重篤な患者の中葉と下葉の最適な洗浄量を検索します。
いくつかの BALF サンプルは、順次洗浄 (主気管支での最初の 20 ml 生理食塩水洗浄、および右中葉のサブセグメントでの 20 ml 生理食塩水洗浄の 5 アリコート、または下部での 20 ml 生理食塩水洗浄の 6 アリコート) を通じて、すべての参加者から個別に収集されます。ローブ) .
サーファクタント プロテイン B (SP-B)、サーファクタント プロテイン D (SP-D)、ヒト タイプⅠプロテイン (HTⅠ-56) を含む肺胞タンパク質の濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
一方、生細胞の量と、BALF サンプル中の扁平上皮細胞と円柱細胞の割合がカウントされます。
第二に、参加者の BALF と喀痰サンプルの定量的細菌培養を通じて最適な洗浄量を確認します。
また、BALF サンプルは、微生物を識別するために次世代シーケンシング（NGS）によってもテストされます。
第三に、呼吸器系および心血管系に対する BAL の効果を観察すること。
ＢＡＬ手順の前および後２４時間以内の患者のバイタルサイン、動脈ガス分析、人工呼吸器パラメータおよび呼吸機械パラメータが記録される。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Wu Jianfeng, M.D
- 電話番号：8454 020-87755766
- メール：wujiafeng9571@163.com
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コンタクト：
- Guan Xiangdong, M.D
- 電話番号：8456 020-87755766
- メール：carlg@163.com
-
主任研究者：
- Wu Jianfeng, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、中山大学の第一附属病院の救命救急医療部門から選ばれました。
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院
- 人工呼吸患者
- 18歳以上
肺炎は 1 ～ 4 および 5 のいずれかによって診断されます
- 化膿性気管内分泌物または酸素要求量の増加;
- 体温が38.0℃を超える;
- 気管内分泌物から病原性の可能性のある細菌を分離する。
- 白血球数が 1 リットルあたり 10×10^9 を超えるか、1 リットルあたり 4×10^9 未満。
- 別の明白な原因のない肺炎の新しいまたは持続的なレントゲン写真の特徴。
除外基準:
- 主治医によって気管支鏡検査に適さないと考えられている;
- -過去48時間以内に気管支肺胞洗浄を受けました;
- 葉切除術の病歴
- 気道出血または肺水腫
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の SP-B、SP-D、および HTⅠ-56 の検出によって評価された、中葉および下葉での最適な洗浄量。
時間枠：48時間
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SP-B、SP-D、および HTⅠ-56 は末端気道および肺胞にのみ存在するため、BALF 中のそれらの濃度は、気管支肺胞洗浄によって得られた末端気道物質の豊富さを示しています。
SP-B、SP-D および HTⅠ-56 は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって検出されます。
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48時間
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別々に収集された BALF 標本と混合 BALF 標本の細菌の多様性と存在量を比較することによって評価された、BALF サンプルを管理するための最良の方法。
時間枠：3日
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混合BALF標本は、別々に収集されたBALF標本の10分の1の混合物でした。
BALF 標本は、ブラッドエイジャー、チョコレートエイジャー、マッコンキーエイジャーを使用して、37℃、5% 二酸化炭素で 18 ～ 24 時間培養されます。
細菌種は、マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析法 (MALDI-TOF MS) によって識別され、コロニー数が記録されます。
さらに、BALF 標本は、細菌の多様性と豊富さについて、次世代シーケンシングによっても検出されます。
参考までに、気管内吸引の培養を行います。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BALF 中の異なる種類の細胞数によって評価される BALF サンプルの品質
時間枠：24時間
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BALF の生細胞は、トリパン ブルー染色によってカウントされます。
そして、扁平上皮細胞と円柱細胞の割合をライトギムザ染色でカウントします。
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24時間
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気管支肺胞洗浄液の回収
時間枠：1時間
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回復した気管支肺胞洗浄液 (BALF) の量を記録し、回復を計算します。
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1時間
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心血管系に対する気管支肺胞洗浄 (BAL) の影響。
時間枠：BALの30分前。 BAL後15分、1時間、3時間、9時間、19時間、24時間
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収縮期動脈血圧 (SAP)、拡張期動脈血圧 (DAP)、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR) を観察します。
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BALの30分前。 BAL後15分、1時間、3時間、9時間、19時間、24時間
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肺の静的コンプライアンス (Cst) の変化。
時間枠：BALの30分前。 BAL後15分、1時間、3時間、9時間、24時間。
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Cst は、人工呼吸器 (Drager EvitaXL、ドイツ) で測定されます。
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BALの30分前。 BAL後15分、1時間、3時間、9時間、24時間。
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気道抵抗のチャン (Raw)。
時間枠：BALの30分前。 BAL後15分、1時間、3時間、9時間、24時間。
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Raw は、人工呼吸器 (Drager EvitaXL、ドイツ) で測定されます。
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BALの30分前。 BAL後15分、1時間、3時間、9時間、24時間。
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PaO2/FiO2 比の変化。
時間枠：BALの約2時間前。 BAL後15分、3時間、9時間、19時間、24時間。
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PaO2 は動脈酸素分圧を表し、FiO2 は吸気酸素の割合を表します。
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BALの約2時間前。 BAL後15分、3時間、9時間、19時間、24時間。
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動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) の変化。
時間枠：BALの約2時間前。 BAL後15分、3時間、9時間、19時間、24時間。
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PaCO2 は、動脈血ガス分析によって測定されます。
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BALの約2時間前。 BAL後15分、3時間、9時間、19時間、24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianfeng Wu, M.D、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。