Procedura BAL standardizzata per pazienti critici per diagnosticare gli agenti patogeni della polmonite (STABAL)
13 dicembre 2019 aggiornato da: Wu Jianfeng
Le influenze della procedura standardizzata di lavaggio broncoalveolare sulla diagnosi di polmonite patogena di pazienti critici
Al fine di migliorare l'accuratezza della diagnosi dei patogeni polmonari e ridurre l'impatto negativo dell'eccessivo volume di BAL sui pazienti, questo studio intende esplorare il volume di lavaggio ottimale nel lobo medio e nel lobo inferiore dei pazienti critici, nonché cercare il modo migliore per gestire i campioni BALF rilevando le proteine alveolari e la composizione batterica nei campioni BALF.
L'ipotesi è che il volume di lavaggio ottimale nel lobo medio e nel lobo inferiore potrebbe essere diverso.
E campionare BALF separatamente attraverso il lavaggio sequenziale potrebbe essere un modo migliore per migliorare l'accuratezza della diagnosi dei patogeni della polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di autocontrollo composto da tre parti.
In primo luogo, la ricerca del volume di lavaggio ottimale nel lobo medio e nel lobo inferiore dei pazienti critici esplorando le differenze tra la concentrazione di proteine alveolari tra i campioni BALF di ogni partecipante.
Diversi campioni BALF vengono raccolti separatamente da ogni singolo partecipante attraverso lavaggi sequenziali (un lavaggio salino iniziale da 20 ml al bronco principale e 5 aliquote di lavaggio salino da 20 ml al sottosegmento del lobo medio destro o 6 aliquote di lavaggio salino da 20 ml al lobo inferiore lobo).
La concentrazione di proteine alveolari tra cui Surfactant protein B (SP-B), Surfactant protein D (SP-D) e Human typeⅠprotein (HTⅠ-56) sarà determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Nel frattempo, verrà contata la quantità di cellule viventi e la proporzione di cellule squamose e di cellule colonnari nei campioni BALF.
In secondo luogo, per confermare il volume di lavaggio ottimale attraverso la coltura batterica quantitativa di BALF e campioni di espettorato dei partecipanti.
E i campioni BALF saranno anche testati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) per identificare il microrganismo.
In terzo luogo, osservare l'effetto del BAL sui sistemi respiratorio e cardiovascolare.
Saranno registrati i segni vitali, l'analisi dei gas arteriosi, i parametri del ventilatore e i parametri meccanici respiratori dei pazienti prima ed entro 24 ore dopo la procedura BAL.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Wu Jianfeng, M.D
- Numero di telefono: 8454 020-87755766
- Email: wujiafeng9571@163.com
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Contatto:
- Guan Xiangdong, M.D
- Numero di telefono: 8456 020-87755766
- Email: carlg@163.com
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Investigatore principale:
- Wu Jianfeng, M.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è selezionata dal Dipartimento di Medicina Critica del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Sun Yat-sen.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva
- Paziente ventilato meccanicamente
- 18 anni o più
Polmonite diagnosticata da uno di 1 - 4 più 5
- secrezioni endotracheali purulente o aumento del fabbisogno di ossigeno;
- la temperatura corporea supera i 38,0 ℃;
- batteri potenzialmente patogeni essere isolati dalle secrezioni endotracheali;
- conta leucocitaria superiore a 10×10^9 per litro o inferiore a 4×10^9 per litro;
- caratteristiche radiografiche nuove o persistenti di polmonite senza un'altra causa evidente.
Criteri di esclusione:
- considerato inadatto alla broncoscopia dal medico curante;
- è stato sottoposto a lavaggio broncoalveolare nelle ultime 48 ore;
- anamnesi di lobectomia
- sanguinamento delle vie aeree o edema polmonare
- rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il volume di lavaggio ottimale al lobo medio e al lobo inferiore, valutato mediante il rilevamento di SP-B, SP-D e HTⅠ-56 nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF).
Lasso di tempo: 48 ore
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Poiché SP-B, SP-D e HTⅠ-56 esistono solo nelle vie aeree terminali e negli alveoli, le loro concentrazioni nel BALF indicano l'abbondanza di materiali delle vie aeree terminali ottenuti dal lavaggio broncoalveolare.
SP-B, SP-D e HTⅠ-56 saranno rilevati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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48 ore
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Il modo migliore per gestire i campioni BALF, valutato confrontando la diversità e l'abbondanza batterica in campioni BALF raccolti separatamente e campioni BALF misti.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il campione BALF misto era una miscela di un decimo di campioni BALF raccolti separatamente.
I campioni BALF saranno coltivati a 37℃，5% di anidride carbonica per 18-24 ore, utilizzando blood ager, chocolate ager e MacConkey ager.
Le specie batteriche saranno identificate mediante spettrometria di massa di desorbimento laser assistita da matrice (MALDI-TOF MS) e verranno registrati i conteggi delle colonie.
Inoltre, i campioni BALF saranno anche rilevati dal Next Generation Sequencing per la diversità e l'abbondanza batterica.
Come riferimento, verrà condotta la coltura dell'aspirazione endotracheale.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei campioni BALF, valutata mediante conteggi di diversi tipi di cellule in BALF
Lasso di tempo: 24 ore
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Le cellule viventi di BALF saranno contate mediante colorazione con Trypan blue.
E la proporzione di cellule squamose e di cellule colonnari sarà contata mediante colorazione di Wright-Giemsa.
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24 ore
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Recupero del liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 1 ora
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Registrare il volume del fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) recuperato e calcolare il recupero.
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1 ora
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Impatto del lavaggio broncoalveolare (BAL) sul sistema cardiovascolare.
Lasso di tempo: 30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo il BAL
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Per osservare la pressione arteriosa sistolica (SAP), la pressione arteriosa diastolica (DAP), la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (FC).
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30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo il BAL
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Modifica della compliance statica polmonare (Cst).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore e 24 ore dopo BAL.
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La Cst sarà misurata con un ventilatore meccanico (Drager EvitaXL, Germania).
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30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore e 24 ore dopo BAL.
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Chang della resistenza delle vie aeree (Raw).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore e 24 ore dopo BAL.
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Raw sarà misurato con ventilatore meccanico (Drager EvitaXL, Germania).
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30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore e 24 ore dopo BAL.
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Variazione del rapporto PaO2/FiO2.
Lasso di tempo: Circa 2 ore prima del BAL; 15 minuti, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo BAL.
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PaO2 indica la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e FiO2 indica la frazione di ossigeno inspirato.
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Circa 2 ore prima del BAL; 15 minuti, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo BAL.
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Variazione della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2).
Lasso di tempo: Circa 2 ore prima del BAL; 15 minuti, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo BAL.
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La PaCO2 sarà misurata mediante emogasanalisi.
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Circa 2 ore prima del BAL; 15 minuti, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo BAL.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Standard BAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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