Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert BAL-prosedyre for kritiske pasienter for å diagnostisere lungebetennelsespatogener (STABAL)

13. desember 2019 oppdatert av: Wu Jianfeng

Påvirkningene av standardisert prosedyre for bronkoalveolær lavage på diagnosen lungebetennelsespatogen hos kritiske pasienter

For å forbedre nøyaktigheten av diagnostiseringen av lungepatogener og redusere den negative påvirkningen av for stort BAL-volum på pasienter, har denne studien til hensikt å utforske det mest optimale skyllevolumet i mellomlappen og nedre lapp hos kritiske pasienter, samt søke etter den beste måten å håndtere BALF-prøver på ved å påvise alveolære proteiner og bakteriesammensetning i BALF-prøver. Hypotesen er at det optimale skyllevolumet i mellomlappen og nedre lapp kan være forskjellig. Og å prøve BALF separat gjennom sekvensiell skylling kan være en bedre måte å forbedre nøyaktigheten av diagnosen av lungebetennelsespatogener.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en selvkontrollstudie som består av tre deler. For det første, søk etter det optimale skyllevolumet i midtlappen og nedre lapp hos kritiske pasienter ved å utforske forskjellene mellom konsentrasjonen av alveolære proteiner blant BALF-prøver fra hver deltaker. Flere BALF-prøver samles separat fra hver enkelt deltaker gjennom sekvensiell skylling (en innledende 20 ml saltvannskylling ved hovedbronkus og 5 alikvoter med 20 ml saltvannsskylling ved undersegmentet av høyre midtlapp eller 6 alikvoter av 20 ml saltvannsskylling ved den nedre lapp). Konsentrasjonen av alveolære proteiner inkludert Surfactant Protein B (SP-B), Surfactant Protein D (SP-D) og Human typeⅠprotein (HTⅠ-56) vil bli bestemt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). I mellomtiden vil mengden av levende celler så vel som andelen plateepitelceller og søyleceller i BALF-prøver telles. For det andre, for å bekrefte det optimale skyllevolumet gjennom kvantitativ bakteriekultur av BALF og sputumprøver av deltakere. Og BALF-prøver vil også bli testet ved neste generasjons sekvensering (NGS) for å identifisere mikroorganismer. For det tredje å observere effekten av BAL på respiratoriske og kardiovaskulære systemer. Vitale tegn, arteriell gassanalyse, ventilatorparametere og respiratoriske mekaniske parametere til pasienter før og innen 24 timer etter BAL-prosedyren vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Telefonnummer: 8456 020-87755766
          • E-post: carlg@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wu Jianfeng, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er valgt fra Institutt for kritisk omsorgsmedisin ved det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdeling
  • Mekanisk ventilert pasient
  • 18 år eller eldre

  • Lungebetennelse diagnostisert av en av 1 - 4 pluss 5

    1. purulente endotrakeale sekreter eller økende oksygenbehov;
    2. kroppstemperaturen overstiger 38,0 ℃;
    3. potensielt patogene bakterier isoleres fra endotrakeale sekresjoner;
    4. leukocyttantall overstiger 10×10^9 per liter eller mindre enn 4×10^9 per liter;
    5. nye eller vedvarende radiografiske trekk ved lungebetennelse uten annen åpenbar årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • vurderes å være uegnet for bronkoskopi av behandlende lege;
  • gjennomgikk bronkoalveolær skylling i løpet av de siste 48 timene;
  • medisinsk historie med lobektomi
  • luftveisblødning eller lungeødem
  • nekte å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det optimale skyllevolumet ved den midtre lappen og den nedre lappen, evaluert ved påvisning av SP-B, SP-D og HTⅠ-56 i bronkoalveolær skyllevæske (BALF).
Tidsramme: 48 timer
Av den grunn at SP-B, SP-D og HTⅠ-56 bare eksisterer i terminale luftveier og alveoler, indikerer konsentrasjonene av dem i BALF mengden av terminale luftveismaterialer oppnådd ved bronkoalveolær lavage. SP-B, SP-D og HTⅠ-56 vil bli påvist ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
48 timer
Den beste måten å håndtere BALF-prøver på, evaluert ved å sammenligne bakteriemangfoldet og forekomsten i separat innsamlede BALF-prøver og blandede BALF-prøver.
Tidsramme: 3 dager
Blandet BALF-prøve var en blanding av en tidel av separat innsamlede BALF-prøver. BALF-prøvene vil bli dyrket ved 37℃，5 % karbondioksid i 18 til 24 timer, ved bruk av blodaldring, sjokoladealdring og MacConkey-aldring. Bakteriearter vil bli identifisert ved matrise-assistert laserdesorpsjon ionisering-tid av fly massespektrometri (MALDI-TOF MS), og kolonitellingene vil bli registrert. Dessuten vil BALF-prøver også bli oppdaget av Next Generation Sequencing for bakteriemangfoldet og -overfloden. Som referanse vil dyrking av endotrakeal aspirasjon bli utført.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på BALF-prøver, evaluert ved tellinger av forskjellige typer celler i BALF
Tidsramme: 24 timer
De levende cellene til BALF vil bli talt ved hjelp av Trypan blå farging. Og andelen plateepitel og søylecelle vil telles ved Wright-Giemsa-farging.
24 timer
Gjenvinning av bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 time
For å registrere volumet av bronkoalveolær lavagevæske (BALF) gjenvunnet og beregne utvinningen.
1 time
Påvirkning av bronkoalveolær lavage (BAL) på det kardiovaskulære systemet.
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 timer, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL
For å observere det systoliske arterielle blodtrykket (SAP), diastolisk arterielt blodtrykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 timer, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL
Endring av pulmonal statisk etterlevelse (Cst).
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer etter BAL.
Cst vil bli målt med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer etter BAL.
Endring av luftveismotstand (Raw).
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer etter BAL.
Rå vil bli målt med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer etter BAL.
Endring av PaO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: Omtrent 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL.
PaO2 angir arterielt oksygenpartialtrykk og FiO2 angir brøkdelen av inspirert oksygen.
Omtrent 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL.
Endring av arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2).
Tidsramme: Omtrent 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL.
PaCO2 vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse.
Omtrent 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wu Jianfeng

Etterforskere

  • Studieleder: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Standard BAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere