Standardoitu BAL-menettely kriittisille potilaille keuhkokuumepatogeenien diagnosoimiseksi (STABAL)
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Wu Jianfeng
Standardoidun bronkoalveolaarisen huuhtelun vaikutukset kriittisten potilaiden keuhkokuumepatogeenin diagnosointiin
Keuhkojen patogeenien diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi ja liiallisen BAL-tilavuuden haitallisten vaikutusten vähentämiseksi potilaisiin tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kriittisten potilaiden optimaalinen huuhtelutilavuus keskilohkossa ja alalohkossa sekä etsiä paras tapa hallita BALF-näytteitä havaitsemalla alveolaariset proteiinit ja bakteerikoostumus BALF-näytteistä.
Hypoteesi on, että optimaalinen huuhtelutilavuus keskilohkossa ja alalohkossa voi olla erilainen.
Ja BALF-näytteen ottaminen erikseen peräkkäisellä huuhtelulla saattaa olla parempi tapa parantaa keuhkokuumeen patogeenien diagnoosin tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on itsekontrollitutkimus, joka koostuu kolmesta osasta.
Ensinnäkin optimaalisen huuhtelutilavuuden etsiminen kriittisten potilaiden keskilohkosta ja alalohkosta tutkimalla eroja alveolaaristen proteiinien pitoisuuksien välillä jokaisen osallistujan BALF-näytteiden välillä.
Useita BALF-näytteitä kerätään erikseen jokaiselta osallistujalta peräkkäisellä huuhtelulla (alkuperäinen 20 ml:n suolaliuoshuuhtelu pääkeuhkoputkessa ja 5 alikvoottia 20 ml:n suolaliuosta oikean keskilohkon alasegmentissä tai 6 alikvoottia 20 ml:n suolaliuosta alaosassa lohko).
Alveolaaristen proteiinien, mukaan lukien pinta-aktiivinen proteiini B (SP-B), pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D) ja ihmistyypinⅠ-proteiini (HTⅠ-56), pitoisuus määritetään entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Sillä välin lasketaan elävien solujen määrä sekä levyepiteelisolujen ja pylvässolujen osuus BALF-näytteistä.
Toiseksi optimaalisen huuhtelumäärän vahvistamiseksi BALF:n kvantitatiivisen bakteeriviljelmän ja osallistujien yskösnäytteiden avulla.
Ja BALF-näytteet testataan myös seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) mikro-organismien tunnistamiseksi.
Kolmanneksi, tarkkailla BAL:n vaikutusta hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmiin.
Potilaiden elintoiminnot, valtimokaasuanalyysi, ventilaattoriparametrit ja hengitysmekaaniset parametrit ennen ja 24 tunnin sisällä BAL-toimenpiteen jälkeen tallennetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Jianfeng, M.D
- Puhelinnumero: 8454 020-87755766
- Sähköposti: wujiafeng9571@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guan Xiangdong, M.D
- Puhelinnumero: 8456 020-87755766
- Sähköposti: carlg@163.com
-
Päätutkija:
- Wu Jianfeng, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on valittu Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisen osasairaalan tehohoidon lääketieteen osastosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle
- Mekaanisesti ventiloitu potilas
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Keuhkokuume, jonka on diagnosoinut yksi 1-4 plus 5
- märkivä endotrakeaalinen erite tai lisääntyvä hapen tarve;
- kehon lämpötila yli 38,0 ℃;
- mahdollisesti patogeeniset bakteerit eristetään endotrakeaalisista eritteistä;
- leukosyyttien määrä ylittää 10 × 10^9 litrassa tai vähemmän kuin 4 × 10^9 litrassa;
- keuhkokuumeen uusia tai pysyviä röntgenkuvauksia ilman muuta ilmeistä syytä.
Poissulkemiskriteerit:
- hoitava lääkäri katsoi keuhkoputkien tähystykseen sopimattomaksi;
- jolle on tehty bronkoalveolaarinen huuhtelu viimeisten 48 tunnin aikana;
- lobektomian lääketieteellinen historia
- hengitysteiden verenvuoto tai keuhkoödeema
- kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen huuhtelutilavuus keskilohkossa ja alalohkossa, arvioituna havaitsemalla SP-B, SP-D ja HTⅠ-56 bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Siitä syystä, että SP-B, SP-D ja HTⅠ-56 esiintyvät vain terminaalisissa hengitysteissä ja keuhkorakkuloissa, niiden pitoisuudet BALF:ssa osoittavat bronkoalveolaarisella huuhtelulla saatujen terminaalisten hengitysteiden materiaalien runsautta.
SP-B, SP-D ja HTⅠ-56 havaitaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
48 tuntia
|
|
Paras tapa hallita BALF-näytteitä, joka on arvioitu vertaamalla bakteerien monimuotoisuutta ja runsautta erikseen kerätyissä BALF-näytteissä ja seka-BALF-näytteissä.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Seka-BALF-näyte oli seos, jossa oli yksi kymmenesosa erikseen kerätyistä BALF-näytteistä.
BALF-näytteitä viljellään 37 ℃, 5 % hiilidioksidin lämpötilassa 18-24 tunnin ajan käyttämällä veri-, suklaa- ja MacConkey-vanhennuslaitetta.
Bakteerilajit tunnistetaan matriisiavusteisella laserdesorptioionisaatio-ionisaatioajalla lentomassaspektrometrialla (MALDI-TOF MS) ja pesäkkeiden määrät kirjataan.
Lisäksi Next Generation Sequencing havaitsee BALF-näytteitä bakteerien monimuotoisuuden ja runsauden vuoksi.
Referenssinä suoritetaan endotrakeaalisen aspiraation viljely.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BALF-näytteiden laatu, arvioituna erilaisten BALF-solujen määrällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
BALF:n elävät solut lasketaan trypaanisinisellä värjäyksellä.
Ja levyepiteelisolujen ja pylvässolujen osuus lasketaan Wright-Giemsa-värjäyksellä.
|
24 tuntia
|
|
Bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen talteenotto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kirjaa talteen kerätyn bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) tilavuus ja laske talteenotto.
|
1 tunti
|
|
Bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen
|
Systolisen valtimoverenpaineen (SAP), diastolisen valtimoverenpaineen (DAP), keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja sykkeen (HR) tarkkailemiseen.
|
30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen
|
|
Keuhkojen staattisen mukautumisen muutos (Cst).
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
|
Cst mitataan mekaanisella ventilaattorilla (Drager EvitaXL, Saksa).
|
30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
|
|
Hengitystien vastuksen muutos (raaka).
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
|
Raaka mitataan mekaanisella ventilaattorilla (Drager EvitaXL, Saksa).
|
30 minuuttia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 1 tuntia, 3 tuntia, 9 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
|
|
PaO2/FiO2-suhteen muutos.
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
|
PaO2 tarkoittaa valtimon hapen osapainetta ja FiO2 tarkoittaa sisäänhengitetyn hapen osuutta.
|
Noin 2 tuntia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
|
|
Valtimohiilidioksidin osapaineen muutos (PaCO2).
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
|
PaCO2 mitataan valtimoveren kaasuanalyysillä.
|
Noin 2 tuntia ennen BAL:ia; 15 minuuttia, 3 tuntia, 9 tuntia, 19 tuntia ja 24 tuntia BAL:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Standard BAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .