Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret BAL-procedure for kritiske patienter til diagnosticering af pneumonipatogener (STABAL)

13. december 2019 opdateret af: Wu Jianfeng

Indflydelsen af ​​standardiseret procedure for bronkoalveolær lavage på diagnosticering af lungebetændelsespatogen hos kritiske patienter

For at forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosticering af lungepatogener og reducere den negative indvirkning af for stort BAL-volumen på patienter, har denne undersøgelse til hensigt at udforske det mest optimale udskylningsvolumen i mellemlappen og den nedre lap hos kritiske patienter samt at søge efter den bedste måde at håndtere BALF-prøver ved hjælp af påvisning af alveolære proteiner og bakteriesammensætning i BALF-prøver. Hypotesen er, at det optimale skyllevolumen i mellemlappen og den nederste lap kan være forskellig. Og at prøve BALF separat gennem sekventiel skylning kan være en bedre måde at forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosticeringen af ​​lungebetændelsespatogener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en selvkontrolundersøgelse bestående af tre dele. For det første at søge efter det optimale skyllevolumen i midterlappen og den nedre lap af kritiske patienter ved at udforske forskellene mellem koncentrationen af ​​alveolære proteiner blandt BALF-prøver fra hver deltager. Adskillige BALF-prøver opsamles separat fra hver enkelt deltager gennem sekventiel skylning (en indledende 20 ml saltvandsskylning ved hovedbronkus og 5 alikvoter af 20 ml saltvandskylning ved undersegmentet af højre midterlap eller 6 aliquoter af 20 ml saltvandsskylning ved den nedre lap). Koncentrationen af ​​alveolære proteiner, herunder overfladeaktivt protein B (SP-B), overfladeaktivt protein D (SP-D) og humant typeⅠprotein (HTⅠ-56), vil blive bestemt ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA). I mellemtiden vil mængden af ​​levende celler såvel som andelen af ​​pladecelleceller og søjleceller i BALF-prøver blive talt. For det andet at bekræfte det optimale udskylningsvolumen gennem kvantitativ bakteriekultur af BALF og sputumprøver fra deltagere. Og BALF-prøver vil også blive testet ved næste generations sekventering (NGS) for at identificere mikroorganismer. For det tredje at observere effekten af ​​BAL på respiratoriske og kardiovaskulære systemer. Vitale tegn, arteriel gasanalyse, ventilatorparametre og respiratoriske mekaniske parametre for patienter før og inden for 24 timer efter BAL-proceduren vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Telefonnummer: 8456 020-87755766
          • E-mail: carlg@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Jianfeng, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er udvalgt fra afdelingen for kritisk plejemedicin på Sun Yat-sen Universitets første tilknyttede hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Mekanisk ventileret patient
  • 18 år eller derover

  • Lungebetændelse diagnosticeret af en af ​​1 - 4 plus 5

    1. purulente endotracheale sekretioner eller stigende iltbehov;
    2. kropstemperaturen overstiger 38,0 ℃;
    3. potentielt patogene bakterier isoleres fra de endotracheale sekretioner;
    4. leukocyttallet overstiger 10×10^9 pr. liter eller mindre end 4×10^9 pr. liter;
    5. nye eller vedvarende radiografiske træk ved lungebetændelse uden anden åbenbar årsag.

Ekskluderingskriterier:

  • anset for at være uegnet til bronkoskopi af behandlende læge;
  • gennemgik bronkoalveolær lavage inden for de sidste 48 timer;
  • sygehistorie med lobektomi
  • luftvejsblødning eller lungeødem
  • nægte at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det optimale skyllevolumen ved mellemlappen og den nedre lap, vurderet ved påvisning af SP-B, SP-D og HTⅠ-56 i bronchoalveolær skyllevæske (BALF).
Tidsramme: 48 timer
Af den grund, at SP-B, SP-D og HTⅠ-56 kun findes i terminale luftveje og alveoler, indikerer koncentrationerne af dem i BALF mængden af ​​terminale luftvejsmaterialer opnået ved bronkoalveolær lavage. SP-B, SP-D og HTⅠ-56 vil blive påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
48 timer
Den bedste måde at håndtere BALF-prøver på, evalueret ved at sammenligne bakteriediversiteten og -overfloden i separat indsamlede BALF-prøver og blandede BALF-prøver.
Tidsramme: Tre dage
Blandet BALF-prøve var en blanding af en tiendedel af separat indsamlede BALF-prøver. BALF-prøverne vil blive dyrket ved 37℃，5 % kuldioxid i 18 til 24 timer ved hjælp af blood ager, chokolade ager og MacConkey ager. Bakteriearter vil blive identificeret ved matrix-assisteret laser desorption ionisering-tid af flyve massespektrometri (MALDI-TOF MS), og koloniantallet vil blive registreret. Desuden vil BALF-prøver også blive detekteret af Next Generation Sequencing for bakteriediversiteten og -overfloden. Som reference vil dyrkning af den endotracheale aspiration blive udført.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​BALF-prøver, evalueret ved tællinger af forskellige slags celler i BALF
Tidsramme: 24 timer
De levende celler i BALF vil blive talt ved Trypan blå farvning. Og andelen af ​​pladecelleceller og søjleceller vil blive talt ved Wright-Giemsa-farvning.
24 timer
Genvinding af bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 time
At registrere mængden af ​​genvundet bronchoalveolær lavagevæske (BALF) og beregne genvindingen.
1 time
Indvirkning af bronchoalveolær lavage (BAL) på det kardiovaskulære system.
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL
At observere det systoliske arterielle blodtryk (SAP), det diastoliske arterielle blodtryk (DAP), det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og hjertefrekvensen (HR).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL
Ændring af pulmonal statisk compliance (Cst).
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer efter BAL.
Cst vil blive målt med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer efter BAL.
Ændring af luftvejsmodstand (Rå).
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer efter BAL.
Rå vil blive målt med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer efter BAL.
Ændring af PaO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: Ca. 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL.
PaO2 betegner det arterielle oxygenpartialtryk, og FiO2 betegner fraktionen af ​​indåndet oxygen.
Ca. 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL.
Ændring af arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2).
Tidsramme: Ca. 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL.
PaCO2 vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse.
Ca. 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer efter BAL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wu Jianfeng

Efterforskere

  • Studieleder: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Standard BAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner