Procedimento BAL Padronizado para Pacientes Críticos para Diagnosticar Patógenos de Pneumonia (STABAL)
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Wu Jianfeng
As Influências do Procedimento Padronizado de Lavagem Broncoalveolar no Diagnóstico do Patógeno da Pneumonia de Pacientes Críticos
A fim de melhorar a precisão do diagnóstico de patógenos pulmonares e reduzir o impacto adverso do volume excessivo de BAL nos pacientes, este estudo pretende explorar o volume de lavagem ideal no lobo médio e no lobo inferior de pacientes críticos, bem como buscar a melhor maneira de gerenciar amostras de BALF por meio da detecção de proteínas alveolares e composição bacteriana em amostras de BALF.
A hipótese é que o volume de lavagem ideal no lobo médio e no lobo inferior pode ser diferente.
E coletar amostras de BALF separadamente por meio de lavagem sequencial pode ser uma maneira melhor de melhorar a precisão do diagnóstico de patógenos de pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de autocontrole composto por três partes.
Em primeiro lugar, procurando o volume de lavagem ideal no lobo médio e no lobo inferior de pacientes críticos, explorando as diferenças entre a concentração de proteínas alveolares entre as amostras de LBA de cada participante.
Várias amostras de BALF são coletadas separadamente de cada participante por meio de lavagem sequencial (uma lavagem inicial de 20 ml de solução salina no brônquio principal e 5 alíquotas de 20 ml de lavagem salina no subsegmento do lobo médio direito ou 6 alíquotas de 20 ml de lavagem salina no lobo inferior lóbulo).
A concentração de proteínas alveolares incluindo proteína surfactante B (SP-B), proteína surfactante D (SP-D) e proteína tipo humanoⅠ(HTⅠ-56) será determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Enquanto isso, a quantidade de células vivas, bem como a proporção de células escamosas e células colunares em amostras de BALF serão contadas.
Em segundo lugar, para confirmar o volume de lavagem ideal por meio de cultura bacteriana quantitativa de LBA e amostras de escarro dos participantes.
E as amostras de BALF também serão testadas por sequenciamento de próxima geração (NGS) para identificar microorganismos.
Em terceiro lugar, observar o efeito do BAL nos sistemas respiratório e cardiovascular.
Os sinais vitais, análise de gases arteriais, parâmetros do ventilador e parâmetros mecânicos respiratórios dos pacientes antes e dentro de 24 horas após o procedimento BAL serão registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Wu Jianfeng, M.D
- Número de telefone: 8454 020-87755766
- E-mail: wujiafeng9571@163.com
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Contato:
- Guan Xiangdong, M.D
- Número de telefone: 8456 020-87755766
- E-mail: carlg@163.com
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Investigador principal:
- Wu Jianfeng, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é selecionada no Departamento de Medicina Intensiva do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen.
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em unidade de terapia intensiva
- Paciente ventilado mecanicamente
- 18 anos ou mais
Pneumonia diagnosticada por um de 1 - 4 mais 5
- secreções endotraqueais purulentas ou necessidades crescentes de oxigênio;
- temperatura corporal superior a 38,0 ℃;
- bactérias potencialmente patogênicas sejam isoladas das secreções endotraqueais;
- contagem de leucócitos superior a 10×10^9 por litro ou inferior a 4×10^9 por litro;
- características radiográficas novas ou persistentes de pneumonia sem outra causa óbvia.
Critério de exclusão:
- considerado inadequado para broncoscopia pelo médico assistente;
- submetido a lavagem broncoalveolar nas últimas 48 horas;
- histórico médico de lobectomia
- sangramento das vias aéreas ou edema pulmonar
- recusar-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume de lavagem ideal no lobo médio e no lobo inferior, avaliado pela detecção de SP-B, SP-D e HTⅠ-56 no líquido de lavagem broncoalveolar (BALF).
Prazo: 48 horas
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Como SP-B, SP-D e HTⅠ-56 só existem nas vias aéreas terminais e alvéolos, as concentrações deles no BALF indicam a abundância de materiais das vias aéreas terminais obtidos por lavagem broncoalveolar.
SP-B, SP-D e HTⅠ-56 serão detectados por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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48 horas
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A melhor maneira de gerenciar amostras de BALF, avaliada comparando a diversidade e abundância bacteriana em amostras de BALF coletadas separadamente e amostras de BALF mistas.
Prazo: 3 dias
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Espécimes de BALF mistos eram uma mistura de um décimo de espécimes de BALF coletados separadamente.
Os espécimes BALF serão cultivados a 37 ℃，5% de dióxido de carbono por 18 a 24 horas, usando agente de sangue, agente de chocolate e agente MacConkey.
Espécies bacterianas serão identificadas por espectrometria de massa com dessorção por laser assistida por matriz (MALDI-TOF MS) e a contagem de colônias será registrada.
Além disso, os espécimes BALF também serão detectados por Sequenciamento de Nova Geração para a diversidade e abundância bacteriana.
Como referência, será realizada cultura da aspiração endotraqueal.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade das amostras de BALF, avaliada por contagens de diferentes tipos de células em BALF
Prazo: 24 horas
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As células vivas de BALF serão contadas por coloração com azul de Trypan.
E a proporção de células escamosas e células colunares será contada pela coloração de Wright-Giemsa.
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24 horas
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Recuperação do líquido de lavagem broncoalveolar
Prazo: 1 hora
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Registrar o volume de fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) recuperado e calcular a recuperação.
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1 hora
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Impacto do lavado broncoalveolar (LBA) no sistema cardiovascular.
Prazo: 30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após BAL
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Observar a pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC).
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30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após BAL
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Alteração da complacência estática pulmonar (Cst).
Prazo: 30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas e 24 horas após LBA.
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A Cst será medida com ventilador mecânico (Drager EvitaXL, Alemanha).
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30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas e 24 horas após LBA.
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Alteração da resistência das vias aéreas (Raw).
Prazo: 30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas e 24 horas após LBA.
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Raw será medido com ventilador mecânico (Drager EvitaXL, Alemanha).
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30 minutos antes da BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas e 24 horas após LBA.
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Alteração da relação PaO2/FiO2.
Prazo: Cerca de 2 horas antes da BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após LBA.
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PaO2 denota a pressão parcial de oxigênio arterial e FiO2 denota a fração de oxigênio inspirado.
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Cerca de 2 horas antes da BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após LBA.
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Alteração da pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2).
Prazo: Cerca de 2 horas antes da BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após LBA.
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A PaCO2 será medida por gasometria arterial.
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Cerca de 2 horas antes da BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas e 24 horas após LBA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Standard BAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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