Szabványosított BAL eljárás kritikus betegek számára a tüdőgyulladás kórokozóinak diagnosztizálására (STABAL)
2019. december 13. frissítette: Wu Jianfeng
A bronchoalveoláris mosás standardizált eljárásának hatásai a kritikus betegek pneumonia kórokozójának diagnosztizálására
A tüdőkórokozók diagnosztizálásának pontosságának javítása és a túlzott BAL-térfogat betegekre gyakorolt káros hatásának csökkentése érdekében a tanulmány célja a legoptimálisabb öblítési térfogat feltárása a kritikus betegek középső és alsó lebenyében, valamint a BALF-minták kezelésének legjobb módja az alveoláris fehérjék és a BALF-minták bakteriális összetételének kimutatása révén.
A hipotézis az, hogy a középső és az alsó lebeny optimális öblítési térfogata eltérő lehet.
A BALF szekvenciális öblítéssel történő külön mintavétele pedig jobb módja lehet a tüdőgyulladás kórokozóinak diagnosztizálásának pontosabbá tételének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy önkontroll vizsgálat, amely három részből állt.
Először is, a kritikus betegek középső és alsó lebenyében az optimális öblítési térfogat felkutatása az alveoláris fehérjék koncentrációja közötti különbségek feltárásával minden résztvevő BALF mintái között.
Minden egyes résztvevőtől külön-külön több BALF-mintát veszünk szekvenciális öblítéssel (egy kezdeti 20 ml-es sóoldat-mosás a fő hörgőnél és 5 alikvot 20 ml-es sóoldat-mosás a jobb középső lebeny alszegmensében vagy 6 alikvot 20 ml-es sóoldat az alsó résznél. lebeny) .
Az alveoláris fehérjék koncentrációját, beleértve a felületaktív protein B-t (SP-B), a felületaktív fehérje D-t (SP-D) és a humán típusúⅠ-proteint (HTⅠ-56), enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzuk meg.
Eközben megszámolják az élő sejtek mennyiségét, valamint a laphámsejtek és az oszlopos sejtek arányát a BALF mintákban.
Másodszor, az optimális öblítési térfogat megerősítése a BALF kvantitatív bakteriális tenyésztésével és a résztvevők köpetmintáival.
A BALF-mintákat a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével is tesztelni fogják a mikroorganizmusok azonosítása érdekében.
Harmadszor, a BAL légúti és szív- és érrendszerre gyakorolt hatásának megfigyelése.
Rögzítésre kerülnek a betegek életjelei, artériás gázanalízise, lélegeztetőgép paraméterei és légzésmechanikai paraméterei a BAL beavatkozás előtt és 24 órán belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Jianfeng, M.D
- Telefonszám: 8454 020-87755766
- E-mail: wujiafeng9571@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Guan Xiangdong, M.D
- Telefonszám: 8456 020-87755766
- E-mail: carlg@163.com
-
Kutatásvezető:
- Wu Jianfeng, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt a Szun Jat-szen Egyetem első társkórházának kritikus ellátási osztályának osztályából választották ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályra került
- Mechanikusan lélegeztetett beteg
- 18 éves vagy idősebb
Tüdőgyulladás, amelyet az 1-4 plusz 5 egyike diagnosztizált
- gennyes endotracheális váladék vagy növekvő oxigénigény;
- a testhőmérséklet meghaladja a 38,0 ℃-ot;
- potenciálisan patogén baktériumok izolálása az endotracheális váladékból;
- a leukocitaszám meghaladja a 10×10^9/liter értéket vagy kevesebb, mint 4×10^9/liter;
- a tüdőgyulladás új vagy tartós radiográfiai jellemzői más nyilvánvaló ok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- a kezelőorvos bronchoszkópiára alkalmatlannak ítélte;
- bronchoalveoláris mosáson esett át az elmúlt 48 órában;
- lobectomia kórtörténete
- légúti vérzés vagy tüdőödéma
- megtagadja a tájékozott hozzájárulás aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális öblítési térfogat a középső és alsó lebenyben, az SP-B, SP-D és HTⅠ-56 kimutatásával értékelve a bronchoalveoláris mosófolyadékban (BALF).
Időkeret: 48 óra
|
Mivel az SP-B, SP-D és HTⅠ-56 csak a terminális légutakban és az alveolusokban fordul elő, ezek koncentrációja a BALF-ban a bronchoalveoláris mosással nyert terminális légúti anyagok bőségére utal.
Az SP-B, SP-D és HTⅠ-56 enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével lesz kimutatható.
|
48 óra
|
|
A BALF-minták kezelésének legjobb módja, amelyet a külön gyűjtött BALF-minták és a kevert BALF-minták baktériumdiverzitásának és abundanciájának összehasonlításával értékelnek.
Időkeret: 3 nap
|
A vegyes BALF minta a külön gyűjtött BALF minták egytizedének keveréke volt.
A BALF mintákat 37 ℃, 5% szén-dioxiddal tenyésztik 18-24 órán keresztül, vér-, csokoládé- és MacConkey-érleltetővel.
A baktériumfajokat mátrix-asszisztált lézeres deszorpciós ionizációs idő repülési tömegspektrometriával (MALDI-TOF MS) azonosítják, és rögzítik a telepek számát.
Emellett a BALF-mintákat a Next Generation Sequencing is kimutatja a baktériumok sokfélesége és bősége miatt.
Referenciaként az endotracheális aspiráció tenyésztését végezzük.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BALF-minták minősége, a BALF-ban lévő különböző típusú sejtek számával értékelve
Időkeret: 24 óra
|
A BALF élő sejtjeit tripánkék festéssel számoljuk meg.
A laphámsejt és az oszlopos sejt arányát pedig Wright-Giemsa festéssel számoljuk meg.
|
24 óra
|
|
A bronchoalveoláris mosófolyadék visszanyerése
Időkeret: 1 óra
|
A visszanyert bronchoalveoláris mosófolyadék (BALF) térfogatának rögzítése és a helyreállítás kiszámítása.
|
1 óra
|
|
A bronchoalveoláris mosás (BAL) hatása a szív- és érrendszerre.
Időkeret: 30 perccel a BAL előtt; 15 perc, 1 óra, 3 óra, 9 óra, 19 óra és 24 óra BAL után
|
A szisztolés artériás vérnyomás (SAP), a diasztolés artériás vérnyomás (DAP), az átlagos artériás nyomás (MAP) és a pulzusszám (HR) megfigyelésére.
|
30 perccel a BAL előtt; 15 perc, 1 óra, 3 óra, 9 óra, 19 óra és 24 óra BAL után
|
|
A pulmonalis statikus compliance (Cst) változása.
Időkeret: 30 perccel a BAL előtt; 15 perc, 1 óra, 3 óra, 9 óra és 24 óra BAL után.
|
A Cst mérése mechanikus lélegeztetőgéppel történik (Drager EvitaXL, Németország).
|
30 perccel a BAL előtt; 15 perc, 1 óra, 3 óra, 9 óra és 24 óra BAL után.
|
|
A légúti ellenállás változása (nyers).
Időkeret: 30 perccel a BAL előtt; 15 perc, 1 óra, 3 óra, 9 óra és 24 óra BAL után.
|
A nyers értéket mechanikus lélegeztetőgéppel mérik (Drager EvitaXL, Németország).
|
30 perccel a BAL előtt; 15 perc, 1 óra, 3 óra, 9 óra és 24 óra BAL után.
|
|
A PaO2/FiO2 arány változása.
Időkeret: Körülbelül 2 órával a BAL előtt; 15 perc, 3 óra, 9 óra, 19 óra és 24 óra BAL után.
|
A PaO2 az artériás oxigén parciális nyomását, a FiO2 pedig a belélegzett oxigén hányadát jelöli.
|
Körülbelül 2 órával a BAL előtt; 15 perc, 3 óra, 9 óra, 19 óra és 24 óra BAL után.
|
|
Az artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) változása.
Időkeret: Körülbelül 2 órával a BAL előtt; 15 perc, 3 óra, 9 óra, 19 óra és 24 óra BAL után.
|
A PaCO2-t artériás vérgáz-analízissel mérik.
|
Körülbelül 2 órával a BAL előtt; 15 perc, 3 óra, 9 óra, 19 óra és 24 óra BAL után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Standard BAL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .