Procédure standardisée de BAL pour les patients critiques pour diagnostiquer les agents pathogènes de la pneumonie (STABAL)
13 décembre 2019 mis à jour par: Wu Jianfeng
Les influences de la procédure standardisée de lavage bronchoalvéolaire sur le diagnostic de la pneumonie pathogène des patients critiques
Afin d'améliorer la précision du diagnostic des agents pathogènes pulmonaires et de réduire l'impact négatif d'un volume excessif de BAL sur les patients, cette étude vise à explorer le volume de lavage le plus optimal dans le lobe moyen et le lobe inférieur des patients critiques ainsi que la recherche de la meilleure façon de gérer les échantillons BALF en détectant les protéines alvéolaires et la composition bactérienne dans les échantillons BALF.
L'hypothèse est que le volume de lavage optimal dans le lobe moyen et le lobe inférieur pourrait être différent.
Et prélever le BALF séparément par lavage séquentiel pourrait être un meilleur moyen d'améliorer la précision du diagnostic des agents pathogènes de la pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'autocontrôle composée de trois parties.
Premièrement, rechercher le volume de lavage optimal dans le lobe moyen et le lobe inférieur des patients critiques en explorant les différences entre la concentration de protéines alvéolaires parmi les échantillons BALF de chaque participant.
Plusieurs échantillons BALF sont prélevés séparément de chaque participant par lavage séquentiel (un lavage salin initial de 20 ml au niveau de la bronche principale et 5 aliquotes de lavage salin de 20 ml au sous-segment du lobe moyen droit ou 6 aliquotes de lavage salin de 20 ml au niveau inférieur lobe).
La concentration de protéines alvéolaires, y compris la protéine tensioactive B (SP-B), la protéine tensioactive D (SP-D) et la protéine de typeⅠ humain (HTⅠ-56) sera déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Pendant ce temps, la quantité de cellules vivantes ainsi que la proportion de cellules squameuses et de cellules cylindriques dans les échantillons BALF seront comptées.
Deuxièmement, pour confirmer le volume de lavage optimal grâce à une culture bactérienne quantitative de BALF et des échantillons d'expectorations des participants.
Et les échantillons BALF seront également testés par séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier les micro-organismes.
Troisièmement, observer l'effet du BAL sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire.
Les signes vitaux, l'analyse des gaz artériels, les paramètres du ventilateur et les paramètres mécaniques respiratoires des patients avant et dans les 24 heures suivant la procédure BAL seront enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Wu Jianfeng, M.D
- Numéro de téléphone: 8454 020-87755766
- E-mail: wujiafeng9571@163.com
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Contact:
- Guan Xiangdong, M.D
- Numéro de téléphone: 8456 020-87755766
- E-mail: carlg@163.com
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Chercheur principal:
- Wu Jianfeng, M.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est sélectionnée dans le département de médecine de soins intensifs du premier hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen.
La description
Critère d'intégration:
- Admis en unité de soins intensifs
- Patient ventilé mécaniquement
- 18 ans ou plus
Pneumonie diagnostiquée par l'un des 1 à 4 plus 5
- sécrétions endotrachéales purulentes ou augmentation des besoins en oxygène ;
- la température corporelle dépasse 38,0 ℃;
- les bactéries potentiellement pathogènes soient isolées des sécrétions endotrachéales ;
- le nombre de leucocytes dépasse 10 × 10 ^ 9 par litre ou moins de 4 × 10 ^ 9 par litre ;
- signes radiographiques nouveaux ou persistants de pneumonie sans autre cause évidente.
Critère d'exclusion:
- considéré comme inapte à la bronchoscopie par le médecin traitant ;
- a subi un lavage bronchoalvéolaire au cours des 48 dernières heures ;
- antécédents médicaux de lobectomie
- saignement des voies respiratoires ou œdème pulmonaire
- refuser de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume de lavage optimal au niveau du lobe moyen et du lobe inférieur, évalué par la détection de SP-B, SP-D et HTⅠ-56 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF).
Délai: 48 heures
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Pour la raison que SP-B, SP-D et HTⅠ-56 n'existent que dans les voies respiratoires terminales et les alvéoles, leurs concentrations dans le BALF indiquent l'abondance de matériaux des voies respiratoires terminales obtenus par lavage bronchoalvéolaire.
SP-B, SP-D et HTⅠ-56 seront détectés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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48 heures
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La meilleure façon de gérer les échantillons BALF, évaluée en comparant la diversité et l'abondance bactériennes dans des échantillons BALF collectés séparément et des échantillons BALF mixtes.
Délai: 3 jours
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L'échantillon BALF mixte était un mélange d'un dixième d'échantillons BALF collectés séparément.
Les spécimens BALF seront cultivés à 37℃，5% de dioxyde de carbone pendant 18 à 24 heures, en utilisant un ager au sang, un ager au chocolat et un ager MacConkey.
Les espèces bactériennes seront identifiées par spectrométrie de masse à temps de vol avec désorption laser assistée par matrice (MALDI-TOF MS) et le nombre de colonies sera enregistré.
En outre, les spécimens BALF seront également détectés par séquençage de nouvelle génération pour la diversité et l'abondance bactériennes.
Comme référence, la culture de l'aspiration endotrachéale sera réalisée.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des échantillons BALF, évaluée par le nombre de différents types de cellules dans BALF
Délai: 24 heures
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Les cellules vivantes de BALF seront comptées par coloration au bleu Trypan.
Et la proportion de cellules squameuses et de cellules cylindriques sera comptée par la coloration de Wright-Giemsa.
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24 heures
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Récupération du liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 1 heure
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Pour enregistrer le volume de liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) récupéré et calculer la récupération.
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1 heure
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Impact du lavage bronchoalvéolaire (BAL) sur le système cardiovasculaire.
Délai: 30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL
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Pour observer la pression artérielle systolique (SAP), la pression artérielle diastolique (DAP), la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (HR).
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30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL
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Modification de la compliance statique pulmonaire (Cst).
Délai: 30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures et 24 heures après BAL.
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Le Cst sera mesuré avec un ventilateur mécanique (Drager EvitaXL, Allemagne).
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30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures et 24 heures après BAL.
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Changement de la résistance des voies respiratoires (Raw).
Délai: 30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures et 24 heures après BAL.
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Raw sera mesuré avec un ventilateur mécanique (Drager EvitaXL, Allemagne).
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30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures et 24 heures après BAL.
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Modification du rapport PaO2/FiO2.
Délai: Environ 2 heures avant BAL ; 15 minutes, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL.
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PaO2 désigne la pression partielle d'oxygène artériel et FiO2 désigne la fraction d'oxygène inspiré.
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Environ 2 heures avant BAL ; 15 minutes, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL.
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Modification de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2).
Délai: Environ 2 heures avant BAL ; 15 minutes, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL.
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La PaCO2 sera mesurée par analyse des gaz du sang artériel.
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Environ 2 heures avant BAL ; 15 minutes, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Standard BAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .