Standardisiertes BAL-Verfahren für kritische Patienten zur Diagnose von Lungenentzündungserregern (STABAL)
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Wu Jianfeng
Die Einflüsse des standardisierten Verfahrens der bronchoalveolären Lavage auf die Diagnose des Pneumonie-Erregers kritischer Patienten
Um die Genauigkeit der Diagnose von Lungenkrankheitserregern zu verbessern und die nachteiligen Auswirkungen eines übermäßigen BAL-Volumens auf Patienten zu reduzieren, beabsichtigt diese Studie, das optimale Lavagevolumen im Mittellappen und im Unterlappen kritischer Patienten zu erforschen und zu suchen Der beste Weg, BALF-Proben zu verwalten, indem alveoläre Proteine und die bakterielle Zusammensetzung in BALF-Proben nachgewiesen werden.
Die Hypothese ist, dass das optimale Lavagevolumen im Mittellappen und im Unterlappen unterschiedlich sein könnte.
Und die getrennte Probennahme von BALF durch sequentielle Lavage könnte ein besserer Weg sein, um die Genauigkeit der Diagnose von Lungenentzündungserregern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Selbstkontrolle, die aus drei Teilen besteht.
Erstens die Suche nach dem optimalen Spülvolumen im Mittellappen und im Unterlappen kritischer Patienten, indem die Unterschiede zwischen der Konzentration von Alveolarproteinen in den BALF-Proben jedes Teilnehmers untersucht werden.
Mehrere BALF-Proben werden separat von jedem einzelnen Teilnehmer durch sequentielle Spülung gesammelt (eine anfängliche Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung am Hauptbronchus und 5 Aliquots von 20 ml Spülung mit Kochsalzlösung im Untersegment des rechten Mittellappens oder 6 Aliquots von 20 ml Spülung mit Kochsalzlösung am unteren Lappen).
Die Konzentration von Alveolarproteinen, einschließlich Surfactant Protein B (SP-B), Surfactant Protein D (SP-D) und Human TypeⅠ Protein (HTⅠ-56), wird durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
In der Zwischenzeit werden die Menge an lebenden Zellen sowie der Anteil an Plattenepithel- und Säulenzellen in BALF-Proben gezählt.
Zweitens, um das optimale Spülvolumen durch quantitative Bakterienkultur von BALF- und Sputumproben der Teilnehmer zu bestätigen.
Und BALF-Proben werden auch durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) getestet, um Mikroorganismen zu identifizieren.
Drittens, um die Wirkung von BAL auf Atmungs- und kardiovaskuläre Systeme zu beobachten.
Die Vitalfunktionen, arterielle Gasanalyse, Beatmungsparameter und respiratorische mechanische Parameter der Patienten vor und innerhalb von 24 Stunden nach dem BAL-Verfahren werden aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Wu Jianfeng, M.D
- Telefonnummer: 8454 020-87755766
- E-Mail: wujiafeng9571@163.com
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Kontakt:
- Guan Xiangdong, M.D
- Telefonnummer: 8456 020-87755766
- E-Mail: carlg@163.com
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Hauptermittler:
- Wu Jianfeng, M.D
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus der Abteilung für Intensivmedizin des First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation aufgenommen
- Beatmungspatient
- 18 Jahre oder älter
Pneumonie diagnostiziert durch eine von 1 - 4 plus 5
- eitrige endotracheale Sekrete oder steigender Sauerstoffbedarf;
- Körpertemperatur übersteigt 38,0 ℃;
- potentiell pathogene Bakterien werden aus den Endotrachealsekreten isoliert;
- Leukozytenzahl übersteigt 10×10^9 pro Liter oder weniger als 4×10^9 pro Liter;
- neue oder anhaltende röntgenologische Merkmale einer Lungenentzündung ohne andere offensichtliche Ursache.
Ausschlusskriterien:
- vom behandelnden Arzt als ungeeignet für die Bronchoskopie angesehen;
- sich innerhalb der letzten 48 Stunden einer bronchoalveolären Lavage unterzogen haben;
- Krankengeschichte der Lobektomie
- Atemwegsblutungen oder Lungenödem
- sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das optimale Lavagevolumen am Mittellappen und am Unterlappen, bewertet durch den Nachweis von SP-B, SP-D und HTⅠ-56 in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF).
Zeitfenster: 48 Stunden
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Aus dem Grund, dass SP-B, SP-D und HTⅠ-56 nur in den terminalen Atemwegen und Alveolen vorkommen, zeigen die Konzentrationen von ihnen in BALF die Fülle von Materialien der terminalen Atemwege, die durch bronchoalveoläre Lavage erhalten werden.
SP-B, SP-D und HTⅠ-56 werden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen.
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48 Stunden
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Der beste Weg, BALF-Proben zu verwalten, bewertet durch Vergleich der Bakterienvielfalt und -häufigkeit in separat gesammelten BALF-Proben und gemischten BALF-Proben.
Zeitfenster: 3 Tage
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Die gemischte BALF-Probe war eine Mischung aus einem Zehntel der separat gesammelten BALF-Proben.
Die BALF-Proben werden bei 37℃，5% Kohlendioxid für 18 bis 24 Stunden unter Verwendung von Blood Ager, Chocolate Ager und MacConkey Ager kultiviert.
Bakterienspezies werden durch Matrix-unterstützte Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS) identifiziert und die Koloniezahlen werden aufgezeichnet.
Außerdem werden BALF-Proben auch durch Next Generation Sequencing auf Bakterienvielfalt und -häufigkeit erkannt.
Als Referenz wird eine Kultur der endotrachealen Aspiration durchgeführt.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität von BALF-Proben, bewertet durch Zählungen verschiedener Arten von Zellen in BALF
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die lebenden Zellen von BALF werden durch Trypanblau-Färbung gezählt.
Und der Anteil an Plattenepithelzellen und Säulenzellen wird durch Wright-Giemsa-Färbung gezählt.
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24 Stunden
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Gewinnung von bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Um das Volumen der zurückgewonnenen bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) aufzuzeichnen und die Rückgewinnung zu berechnen.
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1 Stunde
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Auswirkungen der bronchoalveolären Lavage (BAL) auf das Herz-Kreislauf-System.
Zeitfenster: 30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL
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Zur Beobachtung des systolischen arteriellen Blutdrucks (SAP), des diastolischen arteriellen Blutdrucks (DAP), des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) und der Herzfrequenz (HR).
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30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL
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Änderung der pulmonalen statischen Compliance (Cst).
Zeitfenster: 30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
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Cst wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (Drager EvitaXL, Deutschland) gemessen.
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30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
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Änderung des Atemwegswiderstands (roh).
Zeitfenster: 30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
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Raw wird mit einem mechanischen Beatmungsgerät (Drager EvitaXL, Deutschland) gemessen.
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30 Minuten vor BAL; 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 9 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
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Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses.
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden vor BAL; 15 Minuten, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
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PaO2 bezeichnet den arteriellen Sauerstoffpartialdruck und FiO2 den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs.
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Etwa 2 Stunden vor BAL; 15 Minuten, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
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Änderung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2).
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden vor BAL; 15 Minuten, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
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PaCO2 wird durch arterielle Blutgasanalyse gemessen.
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Etwa 2 Stunden vor BAL; 15 Minuten, 3 Stunden, 9 Stunden, 19 Stunden und 24 Stunden nach BAL.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Standard BAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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