Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad BAL-procedur för kritiska patienter för att diagnostisera lunginflammationspatogener (STABAL)

13 december 2019 uppdaterad av: Wu Jianfeng

Influenserna av standardiserad procedur för bronkoalveolär sköljning på diagnosen av lunginflammationspatogen hos kritiska patienter

För att förbättra noggrannheten i diagnosen av lungpatogener och minska den negativa påverkan av överdriven BAL-volym på patienter, avser denna studie att utforska den mest optimala sköljningsvolymen i mittloben och den nedre loben hos kritiska patienter samt att söka efter det bästa sättet att hantera BALF-prover genom att detektera alveolära proteiner och bakteriesammansättning i BALF-prover. Hypotesen är att den optimala sköljningsvolymen i mittloben och den nedre loben kan vara olika. Och att prova BALF separat genom sekventiell sköljning kan vara ett bättre sätt att förbättra noggrannheten i diagnosen av lunginflammationspatogener.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en självkontrollstudie som bestod av tre delar. För det första, att söka efter den optimala sköljvolymen i mittloben och den nedre loben hos kritiska patienter genom att utforska skillnaderna mellan koncentrationen av alveolära proteiner bland BALF-prover från varje deltagare. Flera BALF-prover samlas separat från varje enskild deltagare genom sekventiell sköljning (en initial sköljning på 20 ml koksaltlösning vid huvudbronkus och 5 alikvoter av 20 ml koksaltlösning vid undersegmentet av den högra mellersta loben eller 6 alikvoter av 20 ml koksaltlösning vid den nedre lob). Koncentrationen av alveolära proteiner inklusive ytaktivt protein B (SP-B), ytaktivt protein D (SP-D) och humant typⅠprotein (HTⅠ-56) kommer att bestämmas genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Samtidigt kommer mängden levande celler såväl som andelen skivepitelceller och kolumnära celler i BALF-prover att räknas. För det andra, för att bekräfta den optimala sköljningsvolymen genom kvantitativ bakteriekultur av BALF och sputumprover från deltagare. Och BALF-prover kommer också att testas genom nästa generations sekvensering (NGS) för att identifiera mikroorganismer. För det tredje, att observera effekten av BAL på andnings- och kardiovaskulära system. Vitaltecken, arteriell gasanalys, ventilatorparametrar och andningsmekaniska parametrar hos patienter före och inom 24 timmar efter BAL-proceduren kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Wu Jianfeng, M.D
      
      Telefonnummer: 8454 020-87755766
      
      E-post: wujiafeng9571@163.com
    - Kontakt:
      
      Guan Xiangdong, M.D
      
      Telefonnummer: 8456 020-87755766
      
      E-post: carlg@163.com
    - Huvudutredare:
      
      Wu Jianfeng, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen väljs från avdelningen för kritisk vårdmedicin vid Sun Yat-sen Universitys första anslutna sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inlagd på intensivvårdsavdelning
Mekaniskt ventilerad patient
18 år eller äldre
Lunginflammation diagnostiserad av en av 1 - 4 plus 5
1. purulenta endotrakeala sekret eller ökande syrebehov;
2. kroppstemperaturen överstiger 38,0 ℃;
3. potentiellt patogena bakterier isoleras från endotrakeala sekret;
4. leukocytantalet överstiger 10×10^9 per liter eller mindre än 4×10^9 per liter;
5. nya eller ihållande radiografiska drag av lunginflammation utan någon annan uppenbar orsak.

Exklusions kriterier:

anses vara olämplig för bronkoskopi av behandlande läkare;
genomgick bronkoalveolär sköljning inom de senaste 48 timmarna;
medicinsk historia av lobektomi
luftvägsblödning eller lungödem
vägra att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Den optimala sköljvolymen vid mittloben och den nedre loben, utvärderad genom detektering av SP-B, SP-D och HTⅠ-56 i bronkoalveolär sköljvätska (BALF). Tidsram: 48 timmar	Av den anledningen att SP-B, SP-D och HTⅠ-56 endast existerar i terminala luftvägar och alveoler, indikerar koncentrationerna av dem i BALF mängden terminala luftvägsmaterial som erhålls genom bronkoalveolär sköljning. SP-B, SP-D och HTⅠ-56 kommer att detekteras med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).	48 timmar
Det bästa sättet att hantera BALF-prover, utvärderat genom att jämföra den bakteriella mångfalden och förekomsten i separat insamlade BALF-prover och blandade BALF-prover. Tidsram: 3 dagar	Blandat BALF-prov var en blandning av en tiondel av separat insamlade BALF-prover. BALF-proverna kommer att odlas vid 37℃，5 % koldioxid i 18 till 24 timmar, med blodålder, chokladålder och MacConkey-ålder. Bakteriearter kommer att identifieras genom matrix-assisterad laserdesorption jonisation-time of flight masspektrometri (MALDI-TOF MS) och koloniantalet kommer att registreras. Dessutom kommer BALF-prover också att upptäckas av Next Generation Sequencing för den bakteriella mångfalden och överflöd. Som referens kommer odling av den endotrakeala aspirationen att genomföras.	3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kvaliteten på BALF-prover, utvärderade genom räkningar av olika sorters celler i BALF Tidsram: 24 timmar	De levande cellerna i BALF kommer att räknas genom trypanblå färgning. Och andelen skivepitelceller och kolumnära celler kommer att räknas av Wright-Giemsa-färgning.	24 timmar
Återvinning av bronkoalveolär sköljvätska Tidsram: 1 timme	För att registrera volymen av bronkoalveolär sköljvätska (BALF) som återvunnits och beräkna återhämtningen.	1 timme
Inverkan av bronkoalveolär lavage (BAL) på det kardiovaskulära systemet. Tidsram: 30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL	Att observera det systoliska arteriellt blodtrycket (SAP), det diastoliska arteriellt blodtrycket (DAP), det genomsnittliga arteriellt trycket (MAP) och hjärtfrekvensen (HR).	30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL
Förändring av pulmonell statisk följsamhet (Cst). Tidsram: 30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar och 24 timmar efter BAL.	Cst kommer att mätas med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).	30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar och 24 timmar efter BAL.
Ändring av luftvägsmotstånd (Raw). Tidsram: 30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar och 24 timmar efter BAL.	Raw kommer att mätas med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).	30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar och 24 timmar efter BAL.
Förändring av förhållandet PaO2/FiO2. Tidsram: Cirka 2 timmar före BAL; 15 minuter, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL.	PaO2 betecknar arteriellt syrepartialtryck och FiO2 betecknar fraktionen av inandat syre.	Cirka 2 timmar före BAL; 15 minuter, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL.
Förändring av arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2). Tidsram: Cirka 2 timmar före BAL; 15 minuter, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL.	PaCO2 kommer att mätas genom arteriell blodgasanalys.	Cirka 2 timmar före BAL; 15 minuter, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wu Jianfeng

Utredare

Studierektor: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)