Procedimiento estandarizado de BAL para pacientes críticos para diagnosticar patógenos de neumonía (STABAL)
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Wu Jianfeng
Influencias del Procedimiento Estandarizado de Lavado Broncoalveolar en el Diagnóstico de Neumonía Patógena de Pacientes Críticos
Con el fin de mejorar la precisión del diagnóstico de patógenos pulmonares y reducir el impacto adverso del volumen excesivo de LBA en los pacientes, este estudio pretende explorar el volumen de lavado más óptimo en el lóbulo medio y el lóbulo inferior de pacientes críticos, así como buscar la mejor forma de gestionar muestras BALF mediante la detección de proteínas alveolares y composición bacteriana en muestras BALF.
La hipótesis es que el volumen de lavado óptimo en el lóbulo medio y el lóbulo inferior pueden ser diferentes.
Y tomar muestras de BALF por separado mediante lavado secuencial podría ser una mejor manera de mejorar la precisión del diagnóstico de patógenos de neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de autocontrol que constó de tres partes.
En primer lugar, buscar el volumen de lavado óptimo en el lóbulo medio y el lóbulo inferior de pacientes críticos mediante la exploración de las diferencias entre la concentración de proteínas alveolares entre las muestras BALF de cada participante.
Se recolectan por separado varias muestras BALF de cada participante a través de un lavado secuencial (un lavado inicial con solución salina de 20 ml en el bronquio principal y 5 alícuotas de 20 ml de lavado con solución salina en el subsegmento del lóbulo medio derecho o 6 alícuotas de 20 ml de lavado con solución salina en el lóbulo inferior). lóbulo).
La concentración de proteínas alveolares, incluida la proteína B del tensioactivo (SP-B), la proteína D del tensioactivo (SP-D) y la proteínaⅠ de tipo humano (HTⅠ-56), se determinará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Mientras tanto, se contará la cantidad de células vivas, así como la proporción de células escamosas y células columnares en las muestras BALF.
En segundo lugar, para confirmar el volumen de lavado óptimo a través del cultivo bacteriano cuantitativo de BALF y muestras de esputo de los participantes.
Y las muestras de BALF también se analizarán mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar microorganismos.
En tercer lugar, observar el efecto del BAL en los sistemas respiratorio y cardiovascular.
Se registrarán los signos vitales, el análisis de gases arteriales, los parámetros del ventilador y los parámetros mecánicos respiratorios de los pacientes antes y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento BAL.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Wu Jianfeng, M.D
- Número de teléfono: 8454 020-87755766
- Correo electrónico: wujiafeng9571@163.com
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Contacto:
- Guan Xiangdong, M.D
- Número de teléfono: 8456 020-87755766
- Correo electrónico: carlg@163.com
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Investigador principal:
- Wu Jianfeng, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio se selecciona del Departamento de Medicina de Cuidados Críticos del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Paciente con ventilación mecánica
- 18 años o más
Neumonía diagnosticada por uno de 1 - 4 más 5
- secreciones endotraqueales purulentas o aumento de las necesidades de oxígeno;
- la temperatura corporal supera los 38,0 ℃;
- aislar bacterias potencialmente patógenas de las secreciones endotraqueales;
- el recuento de leucocitos supera los 10 × 10 ^ 9 por litro o menos de 4 × 10 ^ 9 por litro;
- Características radiográficas nuevas o persistentes de neumonía sin otra causa obvia.
Criterio de exclusión:
- considerado inadecuado para la broncoscopia por el médico tratante;
- se le realizó lavado broncoalveolar en las últimas 48 horas;
- antecedentes medicos de lobectomia
- sangrado de las vías respiratorias o edema pulmonar
- negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen de lavado óptimo en el lóbulo medio y el lóbulo inferior, evaluado por la detección de SP-B, SP-D y HTⅠ-56 en líquido de lavado broncoalveolar (BALF).
Periodo de tiempo: 48 horas
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Debido a que SP-B, SP-D y HTⅠ-56 solo existen en la vía aérea terminal y alvéolo, las concentraciones de ellos en BALF indican la abundancia de materiales de la vía aérea terminal obtenidos por lavado broncoalveolar.
SP-B, SP-D y HTⅠ-56 se detectarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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48 horas
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La mejor manera de gestionar muestras BALF, evaluadas comparando la diversidad y abundancia bacteriana en muestras BALF recogidas por separado y muestras BALF mixtas.
Periodo de tiempo: 3 días
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La muestra BALF mixta era una mezcla de una décima parte de muestras BALF recolectadas por separado.
Los especímenes BALF se cultivarán a 37 ℃, 5 % de dióxido de carbono durante 18 a 24 horas, usando sangre, chocolate y MacConkey.
Las especies bacterianas se identificarán mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI-TOF MS) y se registrarán los recuentos de colonias.
Además, las muestras BALF también serán detectadas por secuenciación de próxima generación para la diversidad y abundancia bacteriana.
Como referencia se realizará cultivo de aspiración endotraqueal.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de muestras BALF, evaluada por conteos de diferentes tipos de células en BALF
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las células vivas de BALF se contarán mediante tinción con azul tripano.
Y la proporción de células escamosas y células columnares se contará mediante la tinción de Wright-Giemsa.
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24 horas
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Recuperación de líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Registrar el volumen de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) recuperado y calcular la recuperación.
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1 hora
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Impacto del lavado broncoalveolar (BAL) en el sistema cardiovascular.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL
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Para observar la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC).
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30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL
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Cambio de la distensibilidad estática pulmonar (Cst).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas y 24 horas después del BAL.
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El Cst se medirá con ventilador mecánico (Drager EvitaXL, Alemania).
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30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas y 24 horas después del BAL.
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Cambio de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas y 24 horas después del BAL.
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Raw se medirá con ventilador mecánico (Drager EvitaXL, Alemania).
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30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas y 24 horas después del BAL.
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Cambio de la relación PaO2/FiO2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas antes del BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL.
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PaO2 denota la presión parcial de oxígeno arterial y FiO2 denota la fracción de oxígeno inspirado.
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Aproximadamente 2 horas antes del BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL.
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Cambio de la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas antes del BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL.
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La PaCO2 se medirá mediante un análisis de gases en sangre arterial.
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Aproximadamente 2 horas antes del BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Standard BAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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