Standaryzowana procedura BAL dla pacjentów w stanie krytycznym do diagnozowania patogenów zapalenia płuc (STABAL)
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wu Jianfeng
Wpływ standaryzowanej procedury płukania oskrzelowo-pęcherzykowego na diagnostykę patogenu zapalenia płuc u pacjentów w stanie krytycznym
W celu zwiększenia dokładności diagnozy patogenów płucnych i zmniejszenia niekorzystnego wpływu nadmiernej objętości BAL na pacjentów, niniejsze badanie ma na celu zbadanie najbardziej optymalnej objętości płukania w płacie środkowym i dolnym płata krytycznego pacjentów oraz poszukiwanie najlepszy sposób zarządzania próbkami BALF poprzez wykrywanie białek pęcherzykowych i składu bakteryjnego w próbkach BALF.
Hipoteza jest taka, że optymalna objętość płukania w płacie środkowym i dolnym może być różna.
Oddzielne pobieranie próbek BALF poprzez sekwencyjne płukanie może być lepszym sposobem na poprawę dokładności diagnozy patogenów zapalenia płuc.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to badanie samokontrolne składające się z trzech części.
Po pierwsze, poszukiwanie optymalnej objętości płukania w płacie środkowym i dolnym płata krytycznego pacjentów poprzez badanie różnic między stężeniem białek pęcherzykowych w próbkach BALF każdego uczestnika.
Kilka próbek BALF pobiera się oddzielnie od każdego pojedynczego uczestnika poprzez płukanie sekwencyjne (początkowe płukanie 20 ml soli fizjologicznej z głównego oskrzela i 5 porcji po 20 ml płukania solą fizjologiczną z podsegmentu prawego płata środkowego lub 6 porcji płukania solą fizjologiczną z dolnego płata płat).
Stężenie białek pęcherzykowych, w tym białka powierzchniowo czynnego B (SP-B), białka powierzchniowo czynnego D (SP-D) i białka typu ludzkiego Ⅰ (HTⅠ-56) zostanie określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
W międzyczasie zliczona zostanie liczba żywych komórek oraz udział komórek płaskonabłonkowych i walcowatych w próbkach BALF.
Po drugie, aby potwierdzić optymalną objętość płukania poprzez ilościową hodowlę bakteryjną BALF i próbki plwociny uczestników.
Próbki BALF zostaną również przetestowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu identyfikacji mikroorganizmów.
Po trzecie, obserwacja wpływu BAL na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy.
Rejestrowane będą parametry życiowe, analiza gazów tętniczych, parametry respiratora i mechaniczne parametry oddechowe pacjentów przed iw ciągu 24 godzin po zabiegu BAL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Jianfeng, M.D
- Numer telefonu: 8454 020-87755766
- E-mail: wujiafeng9571@163.com
-
Kontakt:
- Guan Xiangdong, M.D
- Numer telefonu: 8456 020-87755766
- E-mail: carlg@163.com
-
Główny śledczy:
- Wu Jianfeng, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja jest wybierana z Oddziału Medycyny Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Pacjent wentylowany mechanicznie
- 18 lat lub więcej
Zapalenie płuc zdiagnozowane przez jednego z 1 - 4 plus 5
- ropne wydzieliny w tchawicy lub zwiększające się zapotrzebowanie na tlen;
- temperatura ciała przekracza 38,0℃;
- wyizolować potencjalnie chorobotwórcze bakterie z wydzieliny tchawicy;
- liczba leukocytów przekracza 10×10^9 na litr lub mniej niż 4×10^9 na litr;
- nowe lub utrzymujące się cechy radiologiczne zapalenia płuc bez innej oczywistej przyczyny.
Kryteria wyłączenia:
- uznany przez lekarza prowadzącego za nienadający się do bronchoskopii;
- wykonano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w ciągu ostatnich 48 godzin;
- historia medyczna lobektomii
- krwawienie z dróg oddechowych lub obrzęk płuc
- odmówić podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna objętość popłuczyn w płacie środkowym i dolnym, oceniana przez wykrywanie SP-B, SP-D i HTⅠ-56 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ponieważ SP-B, SP-D i HTⅠ-56 występują tylko w końcowych drogach oddechowych i pęcherzykach płucnych, ich stężenia w BALF wskazują na obfitość materiałów końcowych dróg oddechowych uzyskanych przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
SP-B, SP-D i HTⅠ-56 zostaną wykryte za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
48 godzin
|
|
Najlepszy sposób zarządzania próbkami BALF, oceniany przez porównanie różnorodności i liczebności bakterii w oddzielnie pobranych próbkach BALF i mieszanych próbkach BALF.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Mieszana próbka BALF była mieszaniną jednej dziesiątej oddzielnie pobranych próbek BALF.
Próbki BALF będą hodowane w temperaturze 37 ℃, 5% dwutlenku węgla przez 18 do 24 godzin, przy użyciu agera do krwi, agera do czekolady i agera MacConkeya.
Gatunki bakterii zostaną zidentyfikowane za pomocą spektrometrii mas z jonizacją i czasem przelotu z desorpcją laserową wspomaganą matrycą (MALDI-TOF MS), a liczba kolonii zostanie zarejestrowana.
Poza tym próbki BALF zostaną również wykryte przez sekwencjonowanie nowej generacji pod kątem różnorodności i liczebności bakterii.
Jako punkt odniesienia zostanie przeprowadzona hodowla aspiracji z tchawicy.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość próbek BALF, oceniana przez liczbę różnego rodzaju komórek w BALF
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Żywe komórki BALF będą liczone przez barwienie błękitem trypanu.
A proporcja komórek płaskonabłonkowych i komórek walcowatych zostanie policzona przez barwienie Wrighta-Giemsy.
|
24 godziny
|
|
Odzyskiwanie płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby zarejestrować objętość odzyskanego płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) i obliczyć odzysk.
|
1 godzina
|
|
Wpływ płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) na układ krążenia.
Ramy czasowe: 30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL
|
Aby obserwować skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR).
|
30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL
|
|
Zmiana podatności statycznej płuc (Cst).
Ramy czasowe: 30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin i 24 godziny po BAL.
|
Cst będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (Drager EvitaXL, Niemcy).
|
30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin i 24 godziny po BAL.
|
|
Zmiana oporu dróg oddechowych (surowa).
Ramy czasowe: 30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin i 24 godziny po BAL.
|
Surowe będą mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (Drager EvitaXL, Niemcy).
|
30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin i 24 godziny po BAL.
|
|
Zmiana stosunku PaO2/FiO2.
Ramy czasowe: Około 2 godzin przed BAL; 15 minut, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL.
|
PaO2 oznacza ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej, a FiO2 oznacza frakcję wdychanego tlenu.
|
Około 2 godzin przed BAL; 15 minut, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL.
|
|
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2).
Ramy czasowe: Około 2 godzin przed BAL; 15 minut, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL.
|
PaCO2 będzie mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
|
Około 2 godzin przed BAL; 15 minut, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Standard BAL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael