Gestandaardiseerde BAL-procedure voor kritieke patiënten om longontstekingspathogenen te diagnosticeren (STABAL)
13 december 2019 bijgewerkt door: Wu Jianfeng
De invloeden van de gestandaardiseerde procedure van bronchoalveolaire lavage op de diagnose van pneumonie als pathogeen bij kritieke patiënten
Om de nauwkeurigheid van de diagnose van pulmonaire pathogenen te verbeteren en de nadelige gevolgen van een overmatig BAL-volume voor patiënten te verminderen, is deze studie bedoeld om het meest optimale lavagevolume in de middelste en de onderste kwab van kritieke patiënten te onderzoeken, evenals het zoeken naar de beste manier om BALF-monsters te beheren door alveolaire eiwitten en bacteriële samenstelling in BALF-monsters te detecteren.
De hypothese is dat het optimale lavagevolume in de middelste lob en de onderste lob verschillend kan zijn.
En om BALF afzonderlijk te bemonsteren door opeenvolgende lavage zou een betere manier kunnen zijn om de nauwkeurigheid van de diagnose van longontstekingspathogenen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een zelfcontroleonderzoek dat uit drie delen bestaat.
Ten eerste, zoeken naar het optimale lavagevolume in de middelste kwab en de onderste kwab van kritieke patiënten door de verschillen te onderzoeken tussen de concentratie van alveolaire eiwitten tussen BALF-monsters van elke deelnemer.
Verschillende BALF-monsters worden afzonderlijk verzameld van elke afzonderlijke deelnemer door opeenvolgende lavage (een eerste lavage van 20 ml zoutoplossing bij de hoofdbronchus en 5 aliquots van lavage van 20 ml zoutoplossing bij het subsegment van de rechter middenkwab of 6 aliquots van lavage van 20 ml zoutoplossing bij de onderste kwab).
De concentratie van alveolaire eiwitten, waaronder Surfactant Protein B (SP-B), Surfactant Protein D (SP-D) en Human TypeⅠProtein (HTⅠ-56) zal worden bepaald met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Ondertussen zullen zowel het aantal levende cellen als het aandeel plaveiselcellen en kolomcellen in BALF-monsters worden geteld.
Ten tweede, om het optimale lavagevolume te bevestigen door middel van kwantitatieve bacteriecultuur van BALF- en sputummonsters van deelnemers.
En BALF-monsters zullen ook worden getest door sequencing van de volgende generatie (NGS) om micro-organismen te identificeren.
Ten derde, om het effect van BAL op respiratoire en cardiovasculaire systemen te observeren.
De vitale functies, arteriële gasanalyse, ventilatorparameters en respiratoire mechanische parameters van patiënten vóór en binnen 24 uur na de BAL-procedure worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Wu Jianfeng, M.D
- Telefoonnummer: 8454 020-87755766
- E-mail: wujiafeng9571@163.com
-
Contact:
- Guan Xiangdong, M.D
- Telefoonnummer: 8456 020-87755766
- E-mail: carlg@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wu Jianfeng, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie wordt geselecteerd uit de afdeling Critical Care Medicine van het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de intensive care
- Mechanisch beademde patiënt
- 18 jaar of ouder
Longontsteking gediagnosticeerd door een van de 1 - 4 plus 5
- purulente endotracheale secreties of toenemende zuurstofbehoefte;
- lichaamstemperatuur hoger is dan 38,0 ℃;
- potentieel pathogene bacteriën worden geïsoleerd uit de endotracheale secreties;
- aantal leukocyten is hoger dan 10 × 10 ^ 9 per liter of minder dan 4 × 10 ^ 9 per liter;
- nieuwe of aanhoudende radiografische kenmerken van pneumonie zonder andere duidelijke oorzaak.
Uitsluitingscriteria:
- ongeschikt bevonden voor bronchoscopie door behandelend arts;
- onderging bronchoalveolaire lavage in de afgelopen 48 uur;
- medische geschiedenis van lobectomie
- luchtwegbloeding of longoedeem
- weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optimale lavagevolume bij de middelste kwab en de onderste kwab, geëvalueerd door de detectie van SP-B, SP-D en HTⅠ-56 in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF).
Tijdsspanne: 48 uur
|
Omdat SP-B, SP-D en HTⅠ-56 alleen voorkomen in de terminale luchtweg en alveolus, geven de concentraties ervan in BALF de overvloed aan terminale luchtwegmaterialen aan die zijn verkregen door bronchoalveolaire lavage.
SP-B, SP-D en HTⅠ-56 zullen worden gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
48 uur
|
|
De beste manier om BALF-monsters te beheren, geëvalueerd door de bacteriële diversiteit en overvloed in afzonderlijk verzamelde BALF-monsters en gemengde BALF-monsters te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gemengde BALF-monsters waren een mengsel van een tiende van afzonderlijk verzamelde BALF-monsters.
De BALF-monsters worden gedurende 18 tot 24 uur gekweekt bij 37 ℃, 5% koolstofdioxide, met behulp van blood ager, chocolate ager en MacConkey ager.
Bacteriesoorten zullen worden geïdentificeerd door middel van matrix-geassisteerde laserdesorptie-ionisatie-vluchtmassaspectrometrie (MALDI-TOF MS) en de kolonietellingen zullen worden geregistreerd.
Bovendien zullen BALF-monsters ook worden gedetecteerd door Next Generation Sequencing voor de bacteriële diversiteit en overvloed.
Als referentie zal een cultuur van de endotracheale aspiratie worden uitgevoerd.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van BALF-monsters, geëvalueerd door tellingen van verschillende soorten cellen in BALF
Tijdsspanne: 24 uur
|
De levende cellen van BALF worden geteld door middel van Trypan-blauwkleuring.
En het aandeel plaveiselcel en kolomcel wordt geteld door Wright-Giemsa-kleuring.
|
24 uur
|
|
Herstel van bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om het teruggevonden volume bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) vast te leggen en het herstel te berekenen.
|
1 uur
|
|
Impact van bronchoalveolaire lavage (BAL) op het cardiovasculaire systeem.
Tijdsspanne: 30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL
|
Om de systolische arteriële bloeddruk (SAP), diastolische arteriële bloeddruk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) te observeren.
|
30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL
|
|
Verandering van pulmonale statische compliantie (Cst).
Tijdsspanne: 30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur en 24 uur na BAL.
|
Cst wordt gemeten met mechanische ventilator (Drager EvitaXL, Duitsland).
|
30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur en 24 uur na BAL.
|
|
Verandering van luchtwegweerstand (Raw).
Tijdsspanne: 30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur en 24 uur na BAL.
|
Raw wordt gemeten met mechanische ventilator (Drager EvitaXL, Duitsland).
|
30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur en 24 uur na BAL.
|
|
Verandering van de PaO2/FiO2-verhouding.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur voor BAL; 15 minuten, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL.
|
PaO2 geeft de arteriële partiële zuurstofdruk aan en FiO2 geeft de fractie ingeademde zuurstof aan.
|
Ongeveer 2 uur voor BAL; 15 minuten, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL.
|
|
Verandering van de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur voor BAL; 15 minuten, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL.
|
PaCO2 wordt gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse.
|
Ongeveer 2 uur voor BAL; 15 minuten, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Standard BAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .