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危重患者诊断肺炎病原体的标准化 BAL 程序 (STABAL)

2019年12月13日 更新者：Wu Jianfeng

支气管肺泡灌洗规范化操作对危重病人肺炎病原体诊断的影响

为提高肺部病原体诊断的准确性，减少BAL体积过大对患者的不利影响，本研究拟探索危重患者肺中叶和下叶的最佳灌洗体积，并寻求通过检测 BALF 样品中的肺泡蛋白和细菌成分来管理 BALF 样品的最佳方法。 假设是中叶和下叶的最佳灌洗量可能不同。 而通过序贯灌洗法单独采集BALF可能是提高肺炎病原体诊断准确性的更好方法。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这是一个自我对照研究，由三个部分组成。 首先，通过探索每个参与者BALF样本中肺泡蛋白浓度的差异，寻找危重患者中叶和下叶的最佳灌洗体积。 通过连续灌洗（在主支气管初始 20 毫升生理盐水灌洗和在右中叶的子段进行 5 等分的 20 毫升生理盐水灌洗或在下肺叶的子段进行 6 等分的 20 毫升生理盐水灌洗）从每个参与者分别收集几个 BALF 样本叶）。 肺泡蛋白包括表面活性蛋白B（SP-B）、表面活性蛋白D（SP-D）和人Ⅰ型蛋白（HTⅠ-56）的浓度将通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定。 同时统计BALF标本中活细胞的数量以及鳞状细胞和柱状细胞的比例。 其次，通过BALF和参与者痰标本的定量细菌培养，确定最佳灌洗量。 而BALF样本也将通过下一代测序（NGS）进行检测，以鉴定微生物。 第三，观察BAL对呼吸系统和心血管系统的影响。 记录BAL手术前后24小时内患者的生命体征、动脉气体分析、呼吸机参数和呼吸力学参数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 接触：
          • Guan Xiangdong, M.D
          • 电话号码：8456 020-87755766
          • 邮箱：carlg@163.com
        • 首席研究员：
          • Wu Jianfeng, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群选自中山大学附属第一医院重症医学科。

描述

纳入标准：

  • 住进重症监护室
  • 机械通气患者
  • 18岁或以上

  • 由 1 - 4 加 5 之一诊断的肺炎

    1. 化脓性气管内分泌物或增加氧气需求；
    2. 体温超过38.0℃；
    3. 从气管内分泌物中分离出潜在致病菌；
    4. 白细胞计数超过每升10×10^9或低于每升4×10^9；
    5. 没有其他明显原因的肺炎的新的或持续的放射学特征。

排除标准：

  • 经主治医师认为不宜行支气管镜检查；
  • 在过去 48 小时内接受过支气管肺泡灌洗；
  • 肺叶切除术病史
  • 气道出血或肺水肿
  • 拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过检测支气管肺泡灌洗液(BALF)中SP-B、SP-D和HTⅠ-56评价中叶和下叶最佳灌洗量。
大体时间：48小时
由于SP-B、SP-D和HTⅠ-56仅存在于终末气道和肺泡中，因此它们在BALF中的浓度表明支气管肺泡灌洗获得的终末气道物质的丰度。 SP-B、SP-D和HTⅠ-56用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测。
48小时
管理 BALF 样品的最佳方法，通过比较单独收集的 BALF 标本和混合 BALF 标本中的细菌多样性和丰度来评估。
大体时间：3天
混合 BALF 标本是十分之一的单独收集的 BALF 标本的混合物。 BALF标本在37℃、5%二氧化碳条件下培养18-24小时，分别使用血液发酵剂、巧克力发酵剂和MacConkey发酵剂。 细菌种类将通过基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱法 (MALDI-TOF MS) 进行鉴定，并记录菌落计数。 此外，BALF标本还将通过下一代测序检测细菌多样性和丰度。 作为参考，将进行气管内抽吸培养。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BALF样本的质量，通过BALF中不同种类细胞的计数来评估
大体时间：24小时
BALF 的活细胞将通过台盼蓝染色进行计数。 Wright-Giemsa染色计数鳞状细胞和柱状细胞的比例。
24小时
支气管肺泡灌洗液的回收
大体时间：1小时
记录回收的支气管肺泡灌洗液（BALF）体积并计算回收率。
1小时
支气管肺泡灌洗 (BAL) 对心血管系统的影响。
大体时间：BAL前30分钟； BAL后15分钟、1小时、3小时、9小时、19小时和24小时
观察动脉收缩压（SAP）、动脉舒张压（DAP）、平均动脉压（MAP）和心率（HR）。
BAL前30分钟； BAL后15分钟、1小时、3小时、9小时、19小时和24小时
肺静态顺应性 (Cst) 的变化。
大体时间：BAL前30分钟； BAL后15分钟、1小时、3小时、9小时和24小时。
Cst 将用机械呼吸机（Drager EvitaXL，德国）测量。
BAL前30分钟； BAL后15分钟、1小时、3小时、9小时和24小时。
气道阻力变化（原始）。
大体时间：BAL前30分钟； BAL后15分钟、1小时、3小时、9小时和24小时。
Raw 将用机械呼吸机（Drager EvitaXL，德国）测量。
BAL前30分钟； BAL后15分钟、1小时、3小时、9小时和24小时。
PaO2/FiO2 比率的变化。
大体时间：BAL前约2小时； BAL后15分钟、3小时、9小时、19小时和24小时。
PaO2 表示动脉氧分压，FiO2 表示吸入氧分压。
BAL前约2小时； BAL后15分钟、3小时、9小时、19小时和24小时。
动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 的变化。
大体时间：BAL前约2小时； BAL后15分钟、3小时、9小时、19小时和24小时。
PaCO2 将通过动脉血气分析来测量。
BAL前约2小时； BAL后15分钟、3小时、9小时、19小时和24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wu Jianfeng

调查人员

  • 研究主任：Jianfeng Wu, M.D、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月13日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Standard BAL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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