Standardizovaný postup BAL pro kritické pacienty k diagnostice patogenů pneumonie (STABAL)
13. prosince 2019 aktualizováno: Wu Jianfeng
Vliv standardizovaného postupu bronchoalveolární laváže na diagnostiku pneumonie patogenu u kritických pacientů
Aby se zlepšila přesnost diagnostiky plicních patogenů a snížil se nepříznivý dopad nadměrného objemu BAL na pacienty, má tato studie v úmyslu prozkoumat nejoptimálnější objem výplachu ve středním laloku a dolním laloku kritických pacientů a také hledat nejlepší způsob, jak spravovat vzorky BALF pomocí detekce alveolárních proteinů a bakteriálního složení ve vzorcích BALF.
Hypotézou je, že optimální objem výplachu ve středním a dolním laloku se může lišit.
A odběr vzorků BALF samostatně prostřednictvím sekvenční laváže může být lepší způsob, jak zlepšit přesnost diagnózy patogenů pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o sebekontrolní studii složenou ze tří částí.
Za prvé, hledání optimálního objemu výplachu ve středním laloku a dolním laloku kritických pacientů zkoumáním rozdílů mezi koncentrací alveolárních proteinů mezi vzorky BALF každého účastníka.
Několik vzorků BALF se odděleně odebere od každého jednotlivého účastníka pomocí sekvenční laváže (počáteční 20ml fyziologický výplach v hlavním bronchu a 5 alikvotů 20ml fyziologického výplachu v subsegmentu pravého středního laloku nebo 6 alikvotů 20ml fyziologického výplachu v dolní části lalok) .
Koncentrace alveolárních proteinů včetně povrchově aktivního proteinu B (SP-B), povrchově aktivního proteinu D (SP-D) a proteinu lidského typuⅠ (HTⅠ-56) bude stanovena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Mezitím bude spočítáno množství živých buněk a také podíl dlaždicových buněk a sloupcových buněk ve vzorcích BALF.
Za druhé, potvrdit optimální objem výplachu pomocí kvantitativní bakteriální kultivace vzorků BALF a sputa účastníků.
A vzorky BALF budou také testovány sekvenováním nové generace (NGS) k identifikaci mikroorganismů.
Za třetí, sledovat účinek BAL na dýchací a kardiovaskulární systém.
Budou zaznamenány vitální funkce, analýza arteriálních plynů, parametry ventilátoru a respirační mechanické parametry pacientů před a do 24 hodin po proceduře BAL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianfeng Wu, M.D
- Telefonní číslo: 8454 020-87755766
- E-mail: wujianfeng9571@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Jianfeng, M.D
- Telefonní číslo: 8454 020-87755766
- E-mail: wujiafeng9571@163.com
-
Kontakt:
- Guan Xiangdong, M.D
- Telefonní číslo: 8456 020-87755766
- E-mail: carlg@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wu Jianfeng, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie je vybrána z Departement of Critical Care Medicine z První přidružené nemocnice Sun Yat-sen University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na jednotku intenzivní péče
- Mechanicky ventilovaný pacient
- 18 let nebo více
Pneumonie diagnostikovaná jedním z 1 - 4 plus 5
- hnisavé endotracheální sekrece nebo zvyšující se požadavky na kyslík;
- tělesná teplota přesahuje 38,0 ℃;
- potenciálně patogenní bakterie být izolovány z endotracheálních sekretů;
- počet leukocytů přesahuje 10×10^9 na litr nebo méně než 4×10^9 na litr;
- nové nebo přetrvávající rentgenové rysy pneumonie bez jiné zjevné příčiny.
Kritéria vyloučení:
- ošetřujícím lékařem považováno za nevhodné pro bronchoskopii;
- během posledních 48 hodin podstoupil bronchoalveolární laváž;
- anamnéza lobektomie
- krvácení z dýchacích cest nebo plicní edém
- odmítnout podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální objem výplachu ve středním a dolním laloku hodnocený detekcí SP-B, SP-D a HTⅠ-56 v tekutině bronchoalveolární laváže (BALF).
Časové okno: 48 hodin
|
Z důvodu, že SP-B, SP-D a HTⅠ-56 existují pouze v terminálních dýchacích cestách a alveolu, jejich koncentrace v BALF ukazuje na množství materiálů z terminálních dýchacích cest získaných bronchoalveolární laváží.
SP-B, SP-D a HTⅠ-56 budou detekovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
48 hodin
|
|
Nejlepší způsob správy vzorků BALF, hodnocený porovnáním bakteriální diverzity a četnosti v odděleně odebraných vzorcích BALF a smíšených vzorcích BALF.
Časové okno: 3 dny
|
Smíšený vzorek BALF byl směsí jedné desetiny odděleně odebraných vzorků BALF.
Vzorky BALF budou kultivovány při teplotě 37 °C, 5 % oxidu uhličitého po dobu 18 až 24 hodin za použití krve, čokolády a MacConkeyho.
Bakteriální druhy budou identifikovány pomocí matrice asistované laserové desorpce a ionizace-čas letu hmotnostní spektrometrií (MALDI-TOF MS) a budou zaznamenány počty kolonií.
Kromě toho budou vzorky BALF také detekovány sekvenováním nové generace pro bakteriální diverzitu a hojnost.
Jako reference bude provedena kultivace endotracheální aspirace.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vzorků BALF, hodnocená počtem různých druhů buněk v BALF
Časové okno: 24 hodin
|
Živé buňky BALF budou spočítány barvením trypanovou modří.
A poměr dlaždicových buněk a sloupcových buněk bude počítán Wright-Giemsovým barvením.
|
24 hodin
|
|
Získání tekutiny z bronchoalveolární laváže
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenat objem získané tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) a vypočítat výtěžnost.
|
1 hodina
|
|
Vliv bronchoalveolární laváže (BAL) na kardiovaskulární systém.
Časové okno: 30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL
|
Sledovat systolický arteriální krevní tlak (SAP), diastolický arteriální krevní tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvenci (HR).
|
30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL
|
|
Změna plicní statické poddajnosti (Cst).
Časové okno: 30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin a 24 hodin po BAL.
|
Cst bude měřena pomocí mechanického ventilátoru (Drager EvitaXL, Německo).
|
30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin a 24 hodin po BAL.
|
|
Změna odporu dýchacích cest (Raw).
Časové okno: 30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin a 24 hodin po BAL.
|
Surový materiál bude měřen pomocí mechanického ventilátoru (Drager EvitaXL, Německo).
|
30 minut před BAL; 15 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 9 hodin a 24 hodin po BAL.
|
|
Změna poměru PaO2/FiO2.
Časové okno: Asi 2 hodiny před BAL; 15 minut, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL.
|
PaO2 označuje parciální tlak arteriálního kyslíku a FiO2 označuje frakci vdechovaného kyslíku.
|
Asi 2 hodiny před BAL; 15 minut, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL.
|
|
Změna parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2).
Časové okno: Asi 2 hodiny před BAL; 15 minut, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL.
|
PaCO2 se bude měřit analýzou plynů z arteriální krve.
|
Asi 2 hodiny před BAL; 15 minut, 3 hodiny, 9 hodin, 19 hodin a 24 hodin po BAL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Standard BAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .