新生児中枢および末梢血行動態の非侵襲的測定 (NInHeDyNeo)
2021年4月20日 更新者：Vilnius University
新生児敗血症の貴重な診断および治療効率基準としての新生児中枢および末梢血行動態の非侵襲的測定
非侵襲的な新生児心拍出量は複数の方法で測定できますが、ゴールド スタンダードは従来の心エコー検査のままです。
正確ですが、新しいユーザーが心機能を評価するには長いトレーニングが必要です。
連続波ドップラー超音波モニター USCOM は比較的新しいモニターであり、より迅速で複雑でない心機能測定を実行でき、オペレーターがトレーニングを受けるのも簡単です。
この研究の目的は、従来の心エコー検査で測定された心拍出量と USCOM で測定された心拍出量との一致レベルを評価し、異なる妊娠期間の新生児の正常範囲を提示し、敗血症中の血行動態変化の初期兆候を探すことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、先天性心疾患および/または血行力学的に重要な胎児循環、呼吸療法、酸素補給の必要がない、妊娠期間に関係なく、早産児と満期産児の両方が登録されました。
被験者は、対照群では臨床的および検査室で特定された感染症を持っていませんでした。
説明
包含基準:
- あらゆる妊娠期間の新生児
- 保護者の同意を得ている
除外基準:
- 先天奇形
- 対照群における血行動態の不安定性
- 対照群の呼吸補助
- 対照群の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な早産児
新生児 26 週から 36 週 + 妊娠 6 日で、先天性心疾患および/または血行力学的に重大な胎児循環、呼吸療法、酸素補給の必要なし。
被験者には、臨床的および検査室で特定された感染症はありませんでした。
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USCOM と心エコー計を使用したドプレロメトリーは、中央の血流を評価するために作成され、NONIN を使用した分光法は、個々の末梢器官 (脳と腎臓) の血流を評価するために作成されます。
他の名前：
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健常期新生児
-妊娠37週以降の新生児で、先天性心疾患および/または血行力学的に重要な胎児循環、呼吸療法、酸素補給の必要がない。
被験者には、臨床的および検査室で特定された感染症はありませんでした。
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USCOM と心エコー計を使用したドプレロメトリーは、中央の血流を評価するために作成され、NONIN を使用した分光法は、個々の末梢器官 (脳と腎臓) の血流を評価するために作成されます。
他の名前：
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病気の新生児
-臨床的および検査室で感染が確認された、先天性心疾患のない妊娠中の新生児。
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USCOM と心エコー計を使用したドプレロメトリーは、中央の血流を評価するために作成され、NONIN を使用した分光法は、個々の末梢器官 (脳と腎臓) の血流を評価するために作成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重測定
時間枠：1分
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重量（グラム）
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1分
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高さ測定
時間枠：1分
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センチメートルの長さ
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1分
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胸囲と頭囲
時間枠：1分
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胸囲と頭囲（センチメートル）
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1分
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血圧測定
時間枠：1分
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mmHg での非侵襲的動脈血圧測定
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1分
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脈拍数測定
時間枠：1分
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脈拍数（拍/分）
|
1分
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局所血流の近赤外分光法
時間枠：15～20分
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額に 1 つのセンサー、背中にもう 1 つのセンサーがあり、近赤外分光法で脳と腎臓の局所血流をチェックします。
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15～20分
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左心室流出路径の心エコー検査
時間枠：2～3分
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左心室流出路の直径 (センチメートル) の心エコー検査
|
2～3分
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速度時間積分を測定する心エコー検査
時間枠：3分
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大動脈弁での速度時間積分をセンチメートル単位で測定する心エコー検査。
その後、デバイスのソフトウェアが心拍出量を計算します。
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3分
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USCOM試験
時間枠：3～5分
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USCOM 1A は、大動脈弁で最適なフロー信号の胸骨切痕で得られるフロー曲線に連続波ドップラーを使用します。
次に、デバイスのソフトウェアが心拍出量を計算します。
|
3～5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vytautas Usonis, MD、Vilnius University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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