新生儿中枢和外周血流动力学的无创测量 (NInHeDyNeo)
2021年4月20日 更新者：Vilnius University
新生儿中枢和外周血流动力学的无创测量，作为新生儿败血症有价值的诊断和治疗效率标准
无创新生儿心输出量可以通过多种方法测量，但金标准仍然是传统的超声心动图。
它是准确的，但需要对新用户进行长时间培训才能评估心脏功能。
连续波多普勒超声监测仪 USCOM 是一种相对较新的监测仪，可以执行更快、更简单的心功能测量，操作人员也更容易接受培训。
该研究的目的是评估使用常规超声心动图和 USCOM 测量的心输出量之间的一致性水平，以呈现不同胎龄新生儿的正常范围，并寻找败血症期间血液动力学变化的早期迹象。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vilnius、立陶宛、08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究招募了任何胎龄的早产和足月新生儿，没有先天性心脏病和/或血液动力学显着的胎儿循环，没有任何呼吸治疗，也不需要补充氧气。
对照组的受试者没有临床和实验室鉴定的感染。
描述
纳入标准：
- 任何胎龄的新生儿
- 获得父母同意
排除标准：
- 先天畸形
- 对照组血流动力学不稳定
- 对照组任何呼吸支持
- 对照组感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康早产新生儿
新生儿 26 周至 36 周 + 妊娠 6 天，无先天性心脏缺陷和/或血流动力学显着的胎儿循环，任何呼吸治疗，也不需要补充氧气。
受试者没有临床和实验室鉴定的感染。
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使用 USCOM 和超声心动图的多普勒测量法用于评估中心血流和使用 NONIN 的光谱学-用于单个外周器官（大脑和肾脏）的血流
其他名称：
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健康足月新生儿
妊娠 37 周的新生儿，无先天性心脏缺陷和/或血液动力学显着的胎儿循环，任何呼吸治疗，也不需要补充氧气。
受试者没有临床和实验室鉴定的感染。
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使用 USCOM 和超声心动图的多普勒测量法用于评估中心血流和使用 NONIN 的光谱学-用于单个外周器官（大脑和肾脏）的血流
其他名称：
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生病新生儿
任何妊娠的新生儿，无先天性心脏缺陷，有临床和实验室鉴定的感染。
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使用 USCOM 和超声心动图的多普勒测量法用于评估中心血流和使用 NONIN 的光谱学-用于单个外周器官（大脑和肾脏）的血流
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量测量
大体时间：1分钟
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重量克
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1分钟
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身高测量
大体时间：1分钟
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以厘米为单位的长度
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1分钟
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胸围和头围
大体时间：1分钟
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以厘米为单位的胸围和头围
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1分钟
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血压测量
大体时间：1分钟
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以 mmHg 为单位的无创动脉血压测量
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1分钟
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脉率测量
大体时间：1分钟
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每分钟心跳次数
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1分钟
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局部血流的近红外光谱
大体时间：15-20分钟
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一个传感器在额头上，另一个传感器在背部，用近红外光谱检查大脑和肾脏的局部血流
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15-20分钟
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超声心动图检查左心室流出道直径
大体时间：2-3分钟
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左心室流出道直径的超声心动图（以厘米为单位）
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2-3分钟
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超声心动图测量速度时间积分
大体时间：3分钟
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超声心动图以厘米为单位测量主动脉瓣处的速度时间积分。
之后，设备的软件会计算心输出量。
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3分钟
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美国司令部考试
大体时间：3-5分钟
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USCOM 1A 使用连续波多普勒绘制流量曲线，这些曲线是在胸骨上切迹处获得的，以获得主动脉瓣处的最佳流量信号。
然后设备的软件计算心输出量
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3-5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vytautas Usonis, MD、Vilnius University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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