Icke-invasiv mätning av neonatal central och perifer hemodynamik (NInHeDyNeo)
20 april 2021 uppdaterad av: Vilnius University
Icke-invasiv mätning av neonatal central och perifer hemodynamik, som värdefullt diagnostiskt och behandlingseffektivitetskriterium för neonatal sepsis
Icke-invasivt neonatalt hjärtminutvolym kan mätas med flera metoder, men guldstandarden förblir fortfarande konventionell ekokardiografi.
Det är korrekt, men behöver en lång utbildning för nya användare för att bedöma hjärtfunktionen.
Doppler ultraljudsmonitor med kontinuerliga vågor USCOM är en relativt ny monitor som kan utföra snabbare och mindre komplex hjärtfunktionsmätning, dessutom är det lättare för operatören att träna.
Syftet med studien är att bedöma nivån av överensstämmelse mellan hjärtminutvolym mätt med konventionell ekokardiografi och med USCOM, att presentera normala intervall för nyfödda med olika graviditetsålder och att leta efter tidiga tecken på hemodynamiska förändringar under sepsis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
163
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderade både prematura och fullgångna nyfödda oavsett graviditetsålder, utan medfödda hjärtfel och/eller hemodynamiskt signifikant fostercirkulation, någon andningsbehandling eller behov av extra syre.
Försökspersonerna hade inga kliniskt och laboratorieidentifierade infektioner i kontrollgruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda oavsett graviditetsålder
- föräldrarnas samtycke inhämtat
Exklusions kriterier:
- medfödda missbildningar
- hemodynamisk instabilitet i kontrollgrupp
- eventuellt andningsstöd i kontrollgruppen
- infektion i kontrollgruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk för tidigt född nyfödd
Nyfödd 26 veckor till 36 veckor + 6 dagars graviditet, utan medfödda hjärtfel och/eller hemodynamiskt signifikant fostercirkulation, någon andningsbehandling eller behov av extra syre.
Försökspersonerna hade inga kliniskt eller laboratorieidentifierade infektioner.
|
doplerometri med USCOM och ekokardiograf görs för att bedöma centralt blodflöde och spektroskopi med NONIN- för blodflödet i enskilda perifera organ (hjärna och njure)
Andra namn:
|
|
Frisk termin nyfödd
Nyfödd från 37 veckors graviditet, utan medfödda hjärtfel och/eller hemodynamiskt signifikant fostercirkulation, någon andningsbehandling eller behov av extra syre.
Försökspersonerna hade inga kliniskt eller laboratorieidentifierade infektioner.
|
doplerometri med USCOM och ekokardiograf görs för att bedöma centralt blodflöde och spektroskopi med NONIN- för blodflödet i enskilda perifera organ (hjärna och njure)
Andra namn:
|
|
Sjuk nyfödd
Nyfödda oavsett dräktighet, utan medfödda hjärtfel, med kliniskt och laboratorieidentifierad infektion.
|
doplerometri med USCOM och ekokardiograf görs för att bedöma centralt blodflöde och spektroskopi med NONIN- för blodflödet i enskilda perifera organ (hjärna och njure)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktmätning
Tidsram: 1 minut
|
vikt i gram
|
1 minut
|
|
Höjdmätning
Tidsram: 1 minut
|
längd i centimeter
|
1 minut
|
|
Bröst- och huvudomkrets
Tidsram: 1 minut
|
Bröst- och huvudomkrets i centimeter
|
1 minut
|
|
Blodtrycksmätning
Tidsram: 1 minut
|
icke-invasiv arteriell blodtrycksmätning i mmHg
|
1 minut
|
|
Pulsmätning
Tidsram: 1 minut
|
puls i slag per minut
|
1 minut
|
|
När-infraröd spektroskopi för regionalt blodflöde
Tidsram: 15-20 minuter
|
En sensor på pannan, en annan - på baksidan för att kontrollera regionalt blodflöde i hjärnan och njurarna med nära-infraröd spektroskopi
|
15-20 minuter
|
|
Ekokardioskopi för utflödeskanaldiameter för vänster kammare
Tidsram: 2-3 minuter
|
Ekokardiografi för vänsterkammars utflödeskanals diameter i centimeter
|
2-3 minuter
|
|
Ekokardioskopi för att mäta hastighetstidsintegral
Tidsram: 3 minuter
|
Ekokardiografi för att mäta hastighetstidsintegralen vid aortaklaffen i centimeter.
Därefter beräknar enhetens programvara hjärtminutvolymen.
|
3 minuter
|
|
USCOM-undersökning
Tidsram: 3-5 minuter
|
USCOM 1A använder kontinuerlig våg Doppler för flödeskurvor, som erhålls vid den suprasternala skåran för en optimal flödessignal vid aortaklaffen.
Enhetens programvara beräknar sedan hjärtminutvolymen
|
3-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCPKV-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .