Nieinwazyjny pomiar centralnej i obwodowej hemodynamiki noworodków (NInHeDyNeo)
20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vilnius University
Nieinwazyjny pomiar centralnej i obwodowej hemodynamiki noworodków jako cenne kryterium diagnostyczne i skuteczności leczenia sepsy noworodków
Nieinwazyjny rzut serca noworodków można mierzyć wieloma metodami, ale złotym standardem pozostaje konwencjonalna echokardiografia.
Jest dokładna, ale wymaga długiego szkolenia dla nowych użytkowników, aby ocenić czynność serca.
Ultrasonograf USCOM z falą ciągłą Dopplera USCOM to stosunkowo nowy monitor, który umożliwia szybszy i mniej skomplikowany pomiar funkcji serca, a także ułatwia przeszkolenie operatora.
Celem pracy jest ocena stopnia zgodności pojemności minutowej serca mierzonej za pomocą konwencjonalnej echokardiografii i USCOM, przedstawienie zakresów prawidłowych dla noworodków w różnym wieku ciążowym oraz poszukiwanie wczesnych oznak zmian hemodynamicznych w przebiegu sepsy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono zarówno wcześniaki, jak i noworodki urodzone o czasie w każdym wieku ciążowym, bez wrodzonych wad serca i/lub istotnego hemodynamicznie krążenia płodowego, bez jakiejkolwiek terapii oddechowej i bez konieczności podawania dodatkowego tlenu.
Pacjenci nie mieli klinicznie ani laboratoryjnie zidentyfikowanych infekcji w grupie kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki w każdym wieku ciążowym
- uzyskano zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- wady wrodzone
- niestabilność hemodynamiczna w grupie kontrolnej
- jakiekolwiek wspomaganie oddychania w grupie kontrolnej
- zakażenie w grupie kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy wcześniak
Noworodek w wieku od 26 tygodni do 36 tygodni + 6 dni ciąży, bez wrodzonych wad serca i/lub istotnego hemodynamicznie krążenia płodu, jakiejkolwiek terapii oddechowej i konieczności podawania dodatkowego tlenu.
Pacjenci nie mieli infekcji zidentyfikowanych klinicznie i laboratoryjnie.
|
doplerometria z USCOM i echokardiografem służy do oceny centralnego przepływu krwi oraz spektroskopii z NONIN- do oceny przepływu krwi w poszczególnych narządach obwodowych (mózg i nerki)
Inne nazwy:
|
|
Zdrowy donoszony noworodek
Noworodek od 37 tygodnia ciąży, bez wrodzonych wad serca i/lub istotnego hemodynamicznie krążenia płodowego, bez jakiejkolwiek terapii oddechowej i bez konieczności podawania dodatkowego tlenu.
Pacjenci nie mieli infekcji zidentyfikowanych klinicznie i laboratoryjnie.
|
doplerometria z USCOM i echokardiografem służy do oceny centralnego przepływu krwi oraz spektroskopii z NONIN- do oceny przepływu krwi w poszczególnych narządach obwodowych (mózg i nerki)
Inne nazwy:
|
|
Chory noworodek
Noworodek w dowolnej ciąży, bez wrodzonych wad serca, z klinicznie i laboratoryjnie stwierdzonym zakażeniem.
|
doplerometria z USCOM i echokardiografem służy do oceny centralnego przepływu krwi oraz spektroskopii z NONIN- do oceny przepływu krwi w poszczególnych narządach obwodowych (mózg i nerki)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar masy
Ramy czasowe: 1 minuta
|
waga w gramach
|
1 minuta
|
|
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: 1 minuta
|
długość w centymetrach
|
1 minuta
|
|
Obwód klatki piersiowej i głowy
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Obwód klatki piersiowej i głowy w centymetrach
|
1 minuta
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 minuta
|
nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi w mmHg
|
1 minuta
|
|
Pomiar tętna
Ramy czasowe: 1 minuta
|
tętno w uderzeniach na minutę
|
1 minuta
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do regionalnego przepływu krwi
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Jeden czujnik na czole, drugi na plecach do sprawdzania regionalnego przepływu krwi w mózgu i nerkach za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
15-20 minut
|
|
Echokardioskopia dla średnicy drogi odpływu lewej komory
Ramy czasowe: 2-3 minuty
|
Echokardiografia dla średnicy drogi odpływu lewej komory w centymetrach
|
2-3 minuty
|
|
Echokardioskopia do pomiaru całki prędkości po czasie
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Echokardiografia do pomiaru całki prędkości po czasie na zastawce aortalnej w centymetrach.
Następnie oprogramowanie urządzenia oblicza pojemność minutową serca.
|
3 minuty
|
|
Egzamin USCOM
Ramy czasowe: 3-5 minut
|
USCOM 1A wykorzystuje metodę Dopplera fali ciągłej do krzywych przepływu, które są uzyskiwane w wcięciu nadmostkowym w celu uzyskania optymalnego sygnału przepływu na zastawce aortalnej.
Oprogramowanie urządzenia oblicza wtedy pojemność minutową serca
|
3-5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCPKV-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .