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Nicht-invasive Messung der zentralen und peripheren Hämodynamik des Neugeborenen (NInHeDyNeo)

20. April 2021 aktualisiert von: Vilnius University

Nicht-invasive Messung der neonatalen zentralen und peripheren Hämodynamik als wertvolles Kriterium für die diagnostische und therapeutische Effizienz der neonatalen Sepsis

Das nicht-invasive Herzzeitvolumen von Neugeborenen kann mit mehreren Methoden gemessen werden, aber der Goldstandard bleibt nach wie vor die konventionelle Echokardiographie. Es ist genau, erfordert jedoch eine lange Schulung für neue Benutzer, um die Herzfunktion zu beurteilen. Der Dauerstrich-Doppler-Ultraschallmonitor USCOM ist ein relativ neuer Monitor, der schnellere und weniger komplexe Herzfunktionsmessungen durchführen kann, außerdem ist es für den Bediener einfacher, sich zu schulen. Ziel der Studie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen dem mit konventioneller Echokardiographie und mit USCOM gemessenen Herzzeitvolumen zu beurteilen, Normalbereiche für Neugeborene unterschiedlichen Gestationsalters darzustellen und nach frühen Anzeichen hämodynamischer Veränderungen während einer Sepsis zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08464
        • Vilnius University, Neonatology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden sowohl Frühgeborene als auch reifgeborene Neugeborene jeden Gestationsalters ohne angeborene Herzfehler und/oder hämodynamisch signifikante fötale Durchblutung, Atemtherapie oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff aufgenommen. Die Probanden hatten keine klinisch und im Labor identifizierten Infektionen in der Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene in jedem Schwangerschaftsalter
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen
  • hämodynamische Instabilität in der Kontrollgruppe
  • jegliche Atmungsunterstützung in der Kontrollgruppe
  • Infektion in der Kontrollgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundes Frühgeborenes
Neugeborene 26 Wochen bis 36 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, ohne angeborene Herzfehler und/oder hämodynamisch signifikanten fetalen Kreislauf, keine Atemtherapie, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. Die Probanden hatten keine klinisch und im Labor identifizierten Infektionen.
Gerät: Ultraschallmonitor für das Herzzeitvolumen (USCOM 1A)
Doplerometrie mit USCOM und Echokardiographie dient zur Beurteilung der zentralen Durchblutung und Spektroskopie mit NONIN- zur Durchblutung einzelner peripherer Organe (Gehirn und Niere)
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschallsystem mit S4-10-D (3-9 MHz) Sonde
  • NONIN Equanox Nahinfrarot-Spektroskop
Gesundes Neugeborenes
Neugeborene ab der 37. Schwangerschaftswoche, ohne angeborene Herzfehler und/oder hämodynamisch signifikanten fetalen Kreislauf, keine Atemtherapie, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. Die Probanden hatten keine klinisch und im Labor identifizierten Infektionen.
Gerät: Ultraschallmonitor für das Herzzeitvolumen (USCOM 1A)
Doplerometrie mit USCOM und Echokardiographie dient zur Beurteilung der zentralen Durchblutung und Spektroskopie mit NONIN- zur Durchblutung einzelner peripherer Organe (Gehirn und Niere)
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschallsystem mit S4-10-D (3-9 MHz) Sonde
  • NONIN Equanox Nahinfrarot-Spektroskop
Krankes Neugeborenes
Neugeborene jeglicher Schwangerschaft, ohne angeborene Herzfehler, mit klinisch und im Labor identifizierter Infektion.
Gerät: Ultraschallmonitor für das Herzzeitvolumen (USCOM 1A)
Doplerometrie mit USCOM und Echokardiographie dient zur Beurteilung der zentralen Durchblutung und Spektroskopie mit NONIN- zur Durchblutung einzelner peripherer Organe (Gehirn und Niere)
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschallsystem mit S4-10-D (3-9 MHz) Sonde
  • NONIN Equanox Nahinfrarot-Spektroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmessung
Zeitfenster: 1 Minute
Gewicht in Gramm
1 Minute
Höhenmessung
Zeitfenster: 1 Minute
Länge in Zentimetern
1 Minute
Brust- und Kopfumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Brust- und Kopfumfang in Zentimetern
1 Minute
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 1 Minute
nichtinvasive arterielle Blutdruckmessung in mmHg
1 Minute
Pulsmessung
Zeitfenster: 1 Minute
Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute
1 Minute
Nah-Infrarot-Spektroskopie für regionalen Blutfluss
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Ein Sensor auf der Stirn, ein anderer auf dem Rücken, um den regionalen Blutfluss in Gehirn und Niere mit Nahinfrarot-Spektroskopie zu überprüfen
15-20 Minuten
Echokardioskopie für den Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Echokardiographie für Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts in Zentimetern
2-3 Minuten
Echokardioskopie zur Messung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals
Zeitfenster: 3 Minuten
Echokardiographie zur Messung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals an der Aortenklappe in Zentimetern. Danach berechnet die Software des Geräts das Herzzeitvolumen.
3 Minuten
USCOM-Prüfung
Zeitfenster: 3-5 Minuten
USCOM 1A verwendet Continuous-Wave-Doppler für Flusskurven, die an der suprasternalen Kerbe für ein optimales Flusssignal an der Aortenklappe erhalten werden. Die Software des Geräts berechnet dann das Herzzeitvolumen
3-5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Studienleiter: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPKV-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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