Vastasyntyneen keskus- ja perifeerisen hemodynamiikan ei-invasiivinen mittaus (NInHeDyNeo)
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vilnius University
Vastasyntyneen keskus- ja perifeerisen hemodynamiikan ei-invasiivinen mittaus, arvokas vastasyntyneen sepsiksen diagnostinen ja hoidon tehokkuuskriteeri
Non-invasiivisesti vastasyntyneen sydämen minuuttitilavuus voidaan mitata useilla menetelmillä, mutta kultastandardi on edelleen perinteinen kaikukardiografia.
Se on tarkka, mutta vaatii pitkän koulutuksen uusille käyttäjille sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Jatkuvaaaltoinen Doppler-ultraäänimonitori USCOM on suhteellisen uusi monitori, jolla voidaan suorittaa nopeampia ja vähemmän monimutkaisia sydämen toimintojen mittauksia, ja myös käyttäjän on helpompi saada koulutusta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisella kaikukardiografialla ja USCOM:lla mitatun sydämen minuuttitilavuuden vastaavuustasoa, esittää normaalit vaihteluvälit eri raskausiässä oleville vastasyntyneille sekä etsiä varhaisia merkkejä verenmyrkytysten aikaisista hemodynaamisista muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin sekä keskosia että täysiaikaisia vastasyntyneitä missä tahansa raskausiässä, ilman synnynnäisiä sydänvikoja ja/tai hemodynaamisesti merkittävää sikiön verenkiertoa, hengityshoitoa tai lisähappea.
Koehenkilöillä ei ollut kliinisesti ja laboratoriossa tunnistettuja infektioita kontrolliryhmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet missä tahansa raskausiässä
- hankittu vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisiä epämuodostumia
- hemodynaaminen epävakaus kontrolliryhmässä
- mikä tahansa hengitystuki kontrolliryhmässä
- infektio kontrolliryhmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ennenaikainen vastasyntynyt
Vastasyntynyt 26 viikosta 36 viikkoon + 6 päivää raskausaikaa, ilman synnynnäisiä sydänvikoja ja/tai hemodynaamisesti merkittävää sikiön verenkiertoa, hengityshoitoa tai lisähappea.
Koehenkilöillä ei ollut kliinisesti eikä laboratoriossa tunnistettuja infektioita.
|
doplerometria USCOM:lla ja kaikukardiografilla on tehty keskusverenvirtauksen arvioimiseen ja spektroskopia NONIN:lla yksittäisten ääreiselimien (aivot ja munuaiset) verenvirtaukseen.
Muut nimet:
|
|
Terve vastasyntynyt
Vastasyntynyt 37 raskausviikolla, ilman synnynnäisiä sydänvikoja ja/tai hemodynaamisesti merkittävää sikiön verenkiertoa, hengityshoitoa tai lisähappea.
Koehenkilöillä ei ollut kliinisesti eikä laboratoriossa tunnistettuja infektioita.
|
doplerometria USCOM:lla ja kaikukardiografilla on tehty keskusverenvirtauksen arvioimiseen ja spektroskopia NONIN:lla yksittäisten ääreiselimien (aivot ja munuaiset) verenvirtaukseen.
Muut nimet:
|
|
Sairas vastasyntynyt
Vastasyntynyt missä tahansa raskaudessa, ilman synnynnäisiä sydänvikoja, joilla on kliinisesti ja laboratoriossa todettu infektio.
|
doplerometria USCOM:lla ja kaikukardiografilla on tehty keskusverenvirtauksen arvioimiseen ja spektroskopia NONIN:lla yksittäisten ääreiselimien (aivot ja munuaiset) verenvirtaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon mittaus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
paino grammoina
|
1 minuutti
|
|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
pituus senttimetreinä
|
1 minuutti
|
|
Rintakehän ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Rintakehän ja pään ympärysmitta senttimetreinä
|
1 minuutti
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
ei-invasiivinen valtimoverenpaineen mittaus mmHg
|
1 minuutti
|
|
Pulssin mittaus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
pulssi lyönteinä minuutissa
|
1 minuutti
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia alueelliseen verenkiertoon
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Yksi anturi otsassa, toinen selässä tarkistaakseen alueellisen verenkierron aivoissa ja munuaisissa lähi-infrapunaspektroskopialla
|
15-20 minuuttia
|
|
Ekokardioskooppi vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisijan selvittämiseksi
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
|
Ekokardiografia vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisijalle senttimetreinä
|
2-3 minuuttia
|
|
Kaikukardioskooppi nopeuden ja aikaintegraalin mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Ekokardiografia aorttaläpän nopeuden integraalin mittaamiseksi senttimetreinä.
Tämän jälkeen laitteen ohjelmisto laskee sydämen minuuttitilavuuden.
|
3 minuuttia
|
|
USCOM-tutkimus
Aikaikkuna: 3-5 minuuttia
|
USCOM 1A käyttää jatkuvan aallon Doppleria virtauskäyriin, jotka saadaan suprasternaalisesta lovesta optimaalisen virtaussignaalin saamiseksi aorttaventtiilissä.
Laitteen ohjelmisto laskee silloin sydämen minuuttitilavuuden
|
3-5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCPKV-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .