Mesure non invasive de l'hémodynamique centrale et périphérique néonatale (NInHeDyNeo)
20 avril 2021 mis à jour par: Vilnius University
Mesure non invasive de l'hémodynamique centrale et périphérique néonatale, en tant que critère précieux d'efficacité du diagnostic et du traitement de la septicémie néonatale
Le débit cardiaque néonatal non invasif peut être mesuré par plusieurs méthodes, mais l'étalon-or reste toujours l'échocardiographie conventionnelle.
Il est précis, mais nécessite une longue formation pour les nouveaux utilisateurs afin d'évaluer la fonction cardiaque.
Le moniteur à ultrasons Doppler à onde continue USCOM est un moniteur relativement nouveau qui peut effectuer une mesure de la fonction cardiaque plus rapide et moins complexe, il est également plus facile pour l'opérateur de se former.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le niveau de concordance entre le débit cardiaque mesuré avec l'échocardiographie conventionnelle et avec l'USCOM, de présenter des plages normales pour les nouveau-nés d'âge gestationnel différent et de rechercher des signes précoces de modifications hémodynamiques au cours du sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude a recruté des nouveau-nés prématurés et nés à terme de tout âge gestationnel, sans malformations cardiaques congénitales et/ou circulation fœtale significative sur le plan hémodynamique, sans thérapie respiratoire, ni besoin d'oxygène supplémentaire.
Les sujets n'avaient aucune infection identifiée cliniquement et en laboratoire dans le groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés de tout âge gestationnel
- consentement parental acquis
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales
- instabilité hémodynamique dans le groupe témoin
- toute assistance respiratoire dans le groupe témoin
- infection dans le groupe témoin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau-né prématuré en bonne santé
Nouveau-né de 26 semaines à 36 semaines + 6 jours de gestation, sans malformations cardiaques congénitales et/ou circulation fœtale significative sur le plan hémodynamique, aucune thérapie respiratoire, ni besoin d'oxygène supplémentaire.
Les sujets n'avaient aucune infection identifiée cliniquement et en laboratoire.
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la doplérométrie avec USCOM et l'échocardiographe sont faites pour évaluer le flux sanguin central et la spectroscopie avec NONIN - pour le flux sanguin dans les organes périphériques individuels (cerveau et rein)
Autres noms:
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Nouveau-né à terme en bonne santé
Nouveau-né à partir de 37 semaines de gestation, sans cardiopathie congénitale et/ou circulation fœtale significative sur le plan hémodynamique, aucune thérapie respiratoire, ni besoin d'oxygène supplémentaire.
Les sujets n'avaient aucune infection identifiée cliniquement et en laboratoire.
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la doplérométrie avec USCOM et l'échocardiographe sont faites pour évaluer le flux sanguin central et la spectroscopie avec NONIN - pour le flux sanguin dans les organes périphériques individuels (cerveau et rein)
Autres noms:
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Nouveau-né malade
Nouveau-né de toute gestation, sans malformation cardiaque congénitale, avec infection identifiée cliniquement et en laboratoire.
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la doplérométrie avec USCOM et l'échocardiographe sont faites pour évaluer le flux sanguin central et la spectroscopie avec NONIN - pour le flux sanguin dans les organes périphériques individuels (cerveau et rein)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du poids
Délai: 1 minute
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poids en grammes
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1 minute
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Mesure de la hauteur
Délai: 1 minute
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longueur en centimètres
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1 minute
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Tour de poitrine et de tête
Délai: 1 minute
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Tour de poitrine et tour de tête en centimètres
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1 minute
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Mesure de la pression artérielle
Délai: 1 minute
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mesure non invasive de la pression artérielle en mmHg
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1 minute
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Mesure du pouls
Délai: 1 minute
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pouls en battements par minute
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1 minute
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Spectroscopie proche infrarouge pour le flux sanguin régional
Délai: 15-20 minutes
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Un capteur sur le front, un autre sur le dos pour vérifier le flux sanguin régional dans le cerveau et les reins avec la spectroscopie proche infrarouge
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15-20 minutes
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Échocardioscopie pour le diamètre des voies d'éjection du ventricule gauche
Délai: 2-3 minutes
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Échocardiographie pour le diamètre de la voie d'éjection du ventricule gauche en centimètres
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2-3 minutes
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Échocardioscopie pour mesurer l'intégrale temps-vitesse
Délai: 3 minutes
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Échocardiographie pour mesurer l'intégrale de temps de vitesse à la valve aortique en centimètres.
Après cela, le logiciel de l'appareil calcule le débit cardiaque.
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3 minutes
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Examen USCOM
Délai: 3-5 minutes
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L'USCOM 1A utilise le Doppler à onde continue pour les courbes de débit, qui sont obtenues au niveau de l'encoche suprasternale pour un signal de débit optimal au niveau de la valve aortique.
Le logiciel de l'appareil calcule le débit cardiaque puis
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3-5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCPKV-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .