Niet-invasieve meting van neonatale centrale en perifere hemodynamica (NInHeDyNeo)
20 april 2021 bijgewerkt door: Vilnius University
Niet-invasieve meting van neonatale centrale en perifere hemodynamica, als waardevol diagnostisch en behandelingsefficiëntiecriterium voor neonatale sepsis
Niet-invasieve neonatale cardiale output kan op meerdere manieren worden gemeten, maar de gouden standaard blijft nog steeds conventionele echocardiografie.
Het is nauwkeurig, maar heeft een lange training nodig voor nieuwe gebruikers om de hartfunctie te beoordelen.
Continu-golf Doppler-echografiemonitor USCOM is een relatief nieuwe monitor die snellere en minder complexe hartfunctiemetingen kan uitvoeren, en het is ook gemakkelijker voor de operator om getraind te worden.
Het doel van de studie is om de mate van overeenkomst te beoordelen tussen het hartminuutvolume gemeten met conventionele echocardiografie en met USCOM, om normale bereiken voor neonaten van verschillende zwangerschapsduur te presenteren en om te zoeken naar vroege tekenen van hemodynamische veranderingen tijdens sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan de studie namen zowel premature als voldragen pasgeborenen deel, ongeacht de zwangerschapsduur, zonder aangeboren hartafwijkingen en/of hemodynamisch significante foetale circulatie, ademhalingstherapie of behoefte aan aanvullende zuurstof.
Proefpersonen hadden geen klinisch en laboratorium-geïdentificeerde infecties in de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen van elke zwangerschapsduur
- ouderlijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijkingen
- hemodynamische instabiliteit in de controlegroep
- enige ademhalingsondersteuning in de controlegroep
- infectie in de controlegroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde premature neonaat
Neonaat 26 weken tot 36 weken + 6 dagen zwangerschap, zonder aangeboren hartafwijkingen en/of hemodynamisch significante foetale circulatie, ademhalingstherapie of behoefte aan aanvullende zuurstof.
Proefpersonen hadden geen klinisch en laboratorium-geïdentificeerde infecties.
|
doplerometrie met USCOM en echocardiograaf wordt gemaakt voor het beoordelen van de centrale bloedstroom en spectroscopie met NONIN- voor de bloedstroom in individuele perifere organen (hersenen en nieren)
Andere namen:
|
|
Gezonde voldragen pasgeborene
Neonaat vanaf 37 weken zwangerschap, zonder aangeboren hartafwijkingen en/of hemodynamisch significante foetale circulatie, enige ademhalingstherapie, noch behoefte aan aanvullende zuurstof.
Proefpersonen hadden geen klinisch en laboratorium-geïdentificeerde infecties.
|
doplerometrie met USCOM en echocardiograaf wordt gemaakt voor het beoordelen van de centrale bloedstroom en spectroscopie met NONIN- voor de bloedstroom in individuele perifere organen (hersenen en nieren)
Andere namen:
|
|
Zieke pasgeborene
Neonaat van elke zwangerschap, zonder aangeboren hartafwijkingen, met klinisch en laboratorium-geïdentificeerde infectie.
|
doplerometrie met USCOM en echocardiograaf wordt gemaakt voor het beoordelen van de centrale bloedstroom en spectroscopie met NONIN- voor de bloedstroom in individuele perifere organen (hersenen en nieren)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht meting
Tijdsspanne: 1 minuut
|
gewicht in grammen
|
1 minuut
|
|
Hoogte meting
Tijdsspanne: 1 minuut
|
lengte in centimeters
|
1 minuut
|
|
Borst- en hoofdomtrek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Borst- en hoofdomtrek in centimeters
|
1 minuut
|
|
Bloeddruk meting
Tijdsspanne: 1 minuut
|
niet-invasieve arteriële bloeddrukmeting in mmHg
|
1 minuut
|
|
Hartslagmeting
Tijdsspanne: 1 minuut
|
hartslag in slagen per minuut
|
1 minuut
|
|
Near-Infrared Spectroscopie voor regionale doorbloeding
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
Eén sensor op het voorhoofd, een andere op de rug om de regionale bloedstroom in de hersenen en de nieren te controleren met nabij-infraroodspectroscopie
|
15-20 minuten
|
|
Echocardioscopie voor de diameter van het uitstroomkanaal van de linker ventrikel
Tijdsspanne: 2-3 minuten
|
Echocardiografie voor de diameter van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel in centimeters
|
2-3 minuten
|
|
Echocardioscopie om snelheidstijdintegraal te meten
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Echocardiografie om de snelheidstijdintegraal bij de aortaklep in centimeters te meten.
Daarna berekent de software van het apparaat het hartminuutvolume.
|
3 minuten
|
|
USCOM-onderzoek
Tijdsspanne: 3-5 minuten
|
USCOM 1A gebruikt continuous wave Doppler voor flowcurves, die worden verkregen bij de suprasternale inkeping voor een optimaal flowsignaal bij de aortaklep.
De software van het apparaat berekent dan het hartminuutvolume
|
3-5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCPKV-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .