Medición no invasiva de la hemodinámica central y periférica neonatal (NInHeDyNeo)
20 de abril de 2021 actualizado por: Vilnius University
Medición No Invasiva de la Hemodinámica Central y Periférica Neonatal, como Valorable Criterio de Eficiencia en el Diagnóstico y Tratamiento de la Sepsis Neonatal
El gasto cardíaco neonatal de forma no invasiva se puede medir mediante múltiples métodos, pero el estándar de oro sigue siendo la ecocardiografía convencional.
Es preciso, pero necesita un largo entrenamiento para que los nuevos usuarios evalúen la función cardíaca.
El monitor de ultrasonido Doppler de onda continua USCOM es un monitor relativamente nuevo que puede realizar una medición de la función cardíaca más rápida y menos compleja, y también es más fácil para el operador capacitarse.
El objetivo del estudio es evaluar el nivel de concordancia entre el gasto cardíaco medido con ecocardiografía convencional y con USCOM, presentar rangos normales para recién nacidos de diferente edad gestacional y buscar signos tempranos de cambios hemodinámicos durante la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribió a recién nacidos prematuros y nacidos a término de cualquier edad gestacional, sin defectos cardíacos congénitos y/o circulación fetal hemodinámicamente significativa, ninguna terapia respiratoria ni necesidad de oxígeno suplementario.
Los sujetos no tenían infecciones clínicas y de laboratorio identificadas en el grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos de cualquier edad gestacional
- consentimiento de los padres adquirido
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas
- inestabilidad hemodinámica en el grupo control
- cualquier soporte respiratorio en el grupo de control
- infección en el grupo de control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacido prematuro sano
Neonato de 26 semanas a 36 semanas + 6 días de gestación, sin cardiopatías congénitas y/o circulación fetal hemodinámicamente significativa, ninguna terapia respiratoria, ni necesidad de oxígeno suplementario.
Los sujetos no tenían infecciones clínicas y de laboratorio identificadas.
|
se realiza doplerometría con USCOM y ecocardiografía para evaluar el flujo sanguíneo central y espectroscopia con NONIN- para el flujo sanguíneo en órganos periféricos individuales (cerebro y riñón)
Otros nombres:
|
|
Recién nacido sano a término
Recién nacido a partir de las 37 semanas de gestación, sin cardiopatías congénitas y/o circulación fetal hemodinámicamente significativa, ninguna terapia respiratoria, ni necesidad de oxígeno suplementario.
Los sujetos no tenían infecciones clínicas y de laboratorio identificadas.
|
se realiza doplerometría con USCOM y ecocardiografía para evaluar el flujo sanguíneo central y espectroscopia con NONIN- para el flujo sanguíneo en órganos periféricos individuales (cerebro y riñón)
Otros nombres:
|
|
Neonato enfermo
Recién nacido de cualquier gestación, sin cardiopatías congénitas, con infección identificada clínica y de laboratorio.
|
se realiza doplerometría con USCOM y ecocardiografía para evaluar el flujo sanguíneo central y espectroscopia con NONIN- para el flujo sanguíneo en órganos periféricos individuales (cerebro y riñón)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de peso
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
peso en gramos
|
1 minuto
|
|
Medida de altura
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
longitud en centímetros
|
1 minuto
|
|
Circunferencia de pecho y cabeza
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Circunferencia de pecho y cabeza en centímetros
|
1 minuto
|
|
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
medición no invasiva de la presión arterial en mmHg
|
1 minuto
|
|
Medición de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
frecuencia del pulso en latidos por minuto
|
1 minuto
|
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano para el flujo sanguíneo regional
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
|
Un sensor en la frente, otro en la parte posterior para verificar el flujo sanguíneo regional en el cerebro y el riñón con espectroscopia de infrarrojo cercano
|
15-20 minutos
|
|
Ecocardioscopia para diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2-3 minutos
|
Ecocardiografía para el diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo en centímetros
|
2-3 minutos
|
|
Ecocardioscopia para medir integral de tiempo de velocidad
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Ecocardiografía para medir la velocidad tiempo integral en la válvula aórtica en centímetros.
Después de eso, el software del dispositivo calcula el gasto cardíaco.
|
3 minutos
|
|
Examen USCOM
Periodo de tiempo: 3-5 minutos
|
USCOM 1A utiliza Doppler de onda continua para las curvas de flujo, que se obtienen en la muesca supraesternal para una señal de flujo óptima en la válvula aórtica.
El software del dispositivo calcula el gasto cardíaco y luego
|
3-5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCPKV-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .