Medição Não Invasiva da Hemodinâmica Central e Periférica Neonatal (NInHeDyNeo)
20 de abril de 2021 atualizado por: Vilnius University
Medição Não Invasiva da Hemodinâmica Central e Periférica Neonatal, como Valioso Critério de Diagnóstico e Eficiência de Tratamento da Sepse Neonatal
O débito cardíaco neonatal não invasivo pode ser medido por vários métodos, mas o padrão-ouro continua sendo a ecocardiografia convencional.
É preciso, mas precisa de um longo treinamento para novos usuários avaliarem a função cardíaca.
O monitor de ultrassom Doppler de onda contínua USCOM é um monitor relativamente novo que pode realizar medições de função cardíaca mais rápidas e menos complexas, além de ser mais fácil para o operador ser treinado.
O objetivo do estudo é avaliar o nível de concordância entre o débito cardíaco medido pela ecocardiografia convencional e pelo USCOM, apresentar faixas de normalidade para neonatos de diferentes idades gestacionais e procurar sinais precoces de alterações hemodinâmicas durante a sepse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolveu recém-nascidos prematuros e a termo de qualquer idade gestacional, sem defeitos cardíacos congênitos e/ou circulação fetal hemodinamicamente significativa, qualquer terapia respiratória, nem necessidade de oxigênio suplementar.
Os indivíduos não tiveram infecções identificadas clínica e laboratorialmente no grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos de qualquer idade gestacional
- consentimento dos pais adquirido
Critério de exclusão:
- má formação congênita
- instabilidade hemodinâmica no grupo controle
- qualquer suporte respiratório no grupo controle
- infecção no grupo controle
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascido prematuro saudável
Neonato de 26 semanas a 36 semanas + 6 dias de gestação, sem cardiopatias congênitas e/ou circulação fetal hemodinamicamente significativa, qualquer terapia respiratória, nem necessidade de oxigênio suplementar.
Os indivíduos não tiveram infecções identificadas clínica e laboratorialmente.
|
a doplerometria com USCOM e ecocardiografia é feita para avaliar o fluxo sanguíneo central e a espectroscopia com NONIN- para o fluxo sanguíneo em órgãos periféricos individuais (cérebro e rim)
Outros nomes:
|
|
Neonato a termo saudável
Recém-nascido a partir de 37 semanas de gestação, sem cardiopatias congênitas e/ou circulação fetal hemodinamicamente significativa, qualquer terapia respiratória, nem necessidade de oxigênio suplementar.
Os indivíduos não tiveram infecções identificadas clínica e laboratorialmente.
|
a doplerometria com USCOM e ecocardiografia é feita para avaliar o fluxo sanguíneo central e a espectroscopia com NONIN- para o fluxo sanguíneo em órgãos periféricos individuais (cérebro e rim)
Outros nomes:
|
|
Recém-nascido doente
Recém-nascido de qualquer gestação, sem cardiopatias congênitas, com infecção identificada clínica e laboratorialmente.
|
a doplerometria com USCOM e ecocardiografia é feita para avaliar o fluxo sanguíneo central e a espectroscopia com NONIN- para o fluxo sanguíneo em órgãos periféricos individuais (cérebro e rim)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de peso
Prazo: 1 minuto
|
peso em gramas
|
1 minuto
|
|
Medição de altura
Prazo: 1 minuto
|
comprimento em centímetros
|
1 minuto
|
|
Circunferência torácica e cefálica
Prazo: 1 minuto
|
Circunferência do tórax e da cabeça em centímetros
|
1 minuto
|
|
Medição da pressão arterial
Prazo: 1 minuto
|
medida não invasiva da pressão arterial em mmHg
|
1 minuto
|
|
Medição da taxa de pulso
Prazo: 1 minuto
|
pulsação em batimentos por minuto
|
1 minuto
|
|
Espectroscopia de infravermelho próximo para fluxo sanguíneo regional
Prazo: 15-20 minutos
|
Um sensor na testa, outro nas costas para verificar o fluxo sanguíneo regional no cérebro e nos rins com espectroscopia de infravermelho próximo
|
15-20 minutos
|
|
Ecocardioscopia para diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 2-3 minutos
|
Ecocardiografia para diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo em centímetros
|
2-3 minutos
|
|
Ecocardioscopia para medir a integral velocidade-tempo
Prazo: 3 minutos
|
Ecocardiografia para medir a integral velocidade-tempo na valva aórtica em centímetros.
Depois disso, o software do dispositivo calcula o débito cardíaco.
|
3 minutos
|
|
Exame USCOM
Prazo: 3-5 minutos
|
USCOM 1A usa Doppler de onda contínua para curvas de fluxo, que são obtidas na incisura supraesternal para um sinal de fluxo ideal na válvula aórtica.
O software do dispositivo calcula o débito cardíaco e, em seguida,
|
3-5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCPKV-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .