Misurazione non invasiva dell'emodinamica centrale e periferica neonatale (NInHeDyNeo)
20 aprile 2021 aggiornato da: Vilnius University
Misurazione non invasiva dell'emodinamica centrale e periferica neonatale, come prezioso criterio diagnostico e di efficacia terapeutica della sepsi neonatale
La gittata cardiaca neonatale non invasiva può essere misurata con più metodi, ma il gold standard rimane ancora l'ecocardiografia convenzionale.
È accurato, ma richiede un lungo addestramento per i nuovi utenti per valutare la funzione cardiaca.
Il monitor a ultrasuoni Doppler a onda continua USCOM è un monitor relativamente nuovo che può eseguire misurazioni della funzione cardiaca più veloci e meno complesse, inoltre è più facile per l'operatore essere addestrato.
Lo scopo dello studio è valutare il livello di concordanza tra la gittata cardiaca misurata con l'ecocardiografia convenzionale e con l'USCOM, presentare range normali per neonati di diversa età gestazionale e cercare segni precoci di cambiamenti emodinamici durante la sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
163
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ha arruolato neonati sia pretermine che a termine di qualsiasi età gestazionale, senza difetti cardiaci congeniti e/o circolazione fetale emodinamicamente significativa, nessuna terapia respiratoria, né bisogno di ossigeno supplementare.
I soggetti non hanno avuto infezioni identificate clinicamente e in laboratorio nel gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati di qualsiasi età gestazionale
- consenso dei genitori acquisito
Criteri di esclusione:
- malformazioni congenite
- instabilità emodinamica nel gruppo di controllo
- qualsiasi supporto respiratorio nel gruppo di controllo
- infezione nel gruppo di controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonato pretermine sano
Neonati da 26 settimane a 36 settimane + 6 giorni di gestazione, senza difetti cardiaci congeniti e/o circolazione fetale emodinamicamente significativa, nessuna terapia respiratoria, né bisogno di ossigeno supplementare.
I soggetti non presentavano infezioni identificate clinicamente e in laboratorio.
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doplerometria con USCOM ed ecocardiografo per la valutazione del flusso sanguigno centrale e spettroscopia con NONIN- per il flusso sanguigno nei singoli organi periferici (cervello e rene)
Altri nomi:
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Neonato a termine sano
Neonato da 37 settimane di gestazione, senza difetti cardiaci congeniti e/o circolazione fetale emodinamicamente significativa, nessuna terapia respiratoria, né bisogno di ossigeno supplementare.
I soggetti non presentavano infezioni identificate clinicamente e in laboratorio.
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doplerometria con USCOM ed ecocardiografo per la valutazione del flusso sanguigno centrale e spettroscopia con NONIN- per il flusso sanguigno nei singoli organi periferici (cervello e rene)
Altri nomi:
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Neonato malato
Neonato di qualsiasi gestazione, senza difetti cardiaci congeniti, con infezione identificata clinicamente e in laboratorio.
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doplerometria con USCOM ed ecocardiografo per la valutazione del flusso sanguigno centrale e spettroscopia con NONIN- per il flusso sanguigno nei singoli organi periferici (cervello e rene)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del peso
Lasso di tempo: 1 minuto
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peso in grammi
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1 minuto
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Misura dell'altezza
Lasso di tempo: 1 minuto
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lunghezza in centimetri
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1 minuto
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Circonferenza del torace e della testa
Lasso di tempo: 1 minuto
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Circonferenza torace e testa in centimetri
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1 minuto
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 minuto
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misurazione della pressione arteriosa non invasiva in mmHg
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1 minuto
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Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto
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frequenza cardiaca in battiti al minuto
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1 minuto
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Spettroscopia nel vicino infrarosso per il flusso sanguigno regionale
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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Un sensore sulla fronte, un altro sulla schiena per controllare il flusso sanguigno regionale nel cervello e nei reni con la spettroscopia nel vicino infrarosso
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15-20 minuti
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Ecocardioscopia per il diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 2-3 minuti
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Ecocardiografia per il diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro in centimetri
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2-3 minuti
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Ecocardioscopia per la misura dell'integrale velocità-tempo
Lasso di tempo: 3 minuti
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Ecocardiografia per misurare la velocità tempo integrale alla valvola aortica in centimetri.
Successivamente il software del dispositivo calcola la gittata cardiaca.
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3 minuti
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Esame USCOM
Lasso di tempo: 3-5 minuti
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USCOM 1A utilizza il Doppler a onda continua per le curve di flusso, che si ottengono in corrispondenza della tacca soprasternale per un segnale di flusso ottimale alla valvola aortica.
Il software del dispositivo calcola quindi la gittata cardiaca
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3-5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCPKV-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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