Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af neonatal central og perifer hæmodynamik (NInHeDyNeo)

20. april 2021 opdateret af: Vilnius University

Ikke-invasiv måling af neonatal central og perifer hæmodynamik som værdifuldt diagnostisk og behandlingseffektivitetskriterium for neonatal sepsis

Non-invasivt neonatalt hjertevolumen kan måles ved flere metoder, men guldstandarden er stadig konventionel ekkokardiografi. Det er præcist, men kræver lang træning for nye brugere for at vurdere hjertefunktionen. Continuous-wave Doppler ultralydsmonitor USCOM er en relativt ny monitor, som kan udføre hurtigere og mindre komplekse hjertefunktionsmålinger, også er det nemmere for operatøren at blive trænet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere niveauet af overensstemmelse mellem hjertevolumen målt med konventionel ekkokardiografi og med USCOM, at præsentere normalområder for nyfødte med forskellig gestationsalder og at se efter tidlige tegn på hæmodynamiske ændringer under sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08464
        • Vilnius University, Neonatology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderede både præmature og fuldbårne nyfødte i enhver gestationsalder, uden medfødte hjertefejl og/eller hæmodynamisk signifikant føtal cirkulation, enhver respiratorisk behandling eller behov for supplerende ilt. Forsøgspersonerne havde ingen klinisk og laboratorie-identificerede infektioner i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte af enhver gestationsalder
  • indhentet forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser
  • hæmodynamisk ustabilitet i kontrolgruppe
  • enhver respirationsstøtte i kontrolgruppen
  • infektion i kontrolgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund præmature nyfødt
Nyfødt 26 uger til 36 uger + 6 dages svangerskab, uden medfødte hjertefejl og/eller hæmodynamisk signifikant føtal cirkulation, enhver respiratorbehandling eller behov for supplerende ilt. Forsøgspersonerne havde ingen klinisk og laboratorie-identificerede infektioner.
Enhed: Ultralydsmonitor for hjerteoutput (USCOM 1A)
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er lavet til vurdering af central blodgennemstrømning og spektroskopi med NONIN- for blodgennemstrømningen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navne:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultralydssystem med S4-10-D (3-9MHz) sonde
  • NONIN Equanox nær-infrarødt spektroskop
Sund termin nyfødt
Nyfødt fra 37 ugers svangerskab, uden medfødte hjertefejl og/eller hæmodynamisk signifikant føtal cirkulation, enhver respiratorbehandling eller behov for supplerende ilt. Forsøgspersonerne havde ingen klinisk og laboratorie-identificerede infektioner.
Enhed: Ultralydsmonitor for hjerteoutput (USCOM 1A)
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er lavet til vurdering af central blodgennemstrømning og spektroskopi med NONIN- for blodgennemstrømningen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navne:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultralydssystem med S4-10-D (3-9MHz) sonde
  • NONIN Equanox nær-infrarødt spektroskop
Syg nyfødt
Nyfødt af enhver graviditet, uden medfødte hjertefejl, med klinisk og laboratorie-identificeret infektion.
Enhed: Ultralydsmonitor for hjerteoutput (USCOM 1A)
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er lavet til vurdering af central blodgennemstrømning og spektroskopi med NONIN- for blodgennemstrømningen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navne:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultralydssystem med S4-10-D (3-9MHz) sonde
  • NONIN Equanox nær-infrarødt spektroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt måling
Tidsramme: 1 minut
vægt i gram
1 minut
Højde måling
Tidsramme: 1 minut
længde i centimeter
1 minut
Bryst- og hovedomkreds
Tidsramme: 1 minut
Bryst- og hovedomkreds i centimeter
1 minut
Blodtryksmåling
Tidsramme: 1 minut
ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling i mmHg
1 minut
Pulsmåling
Tidsramme: 1 minut
puls i slag i minuttet
1 minut
Nær-infrarød spektroskopi til regional blodgennemstrømning
Tidsramme: 15-20 minutter
En sensor på panden, en anden - på bagsiden for at kontrollere regional blodgennemstrømning i hjernen og nyren med nær-infrarød spektroskopi
15-20 minutter
Ekkokardioskopi for venstre ventrikulær udstrømningskanaldiameter
Tidsramme: 2-3 minutter
Ekkokardiografi for venstre ventrikulære udstrømningskanal diameter i centimeter
2-3 minutter
Ekkokardioskopi til måling af hastighedstidsintegral
Tidsramme: 3 minutter
Ekkokardiografi til måling af hastighedstidsintegral ved aortaklappen i centimeter. Derefter beregner enhedens software hjertevolumen.
3 minutter
USCOM eksamen
Tidsramme: 3-5 minutter
USCOM 1A anvender kontinuerlig bølge-doppler til flowkurver, som opnås ved det suprasternelle hak for et optimalt flowsignal ved aortaklappen. Enhedens software beregner derefter hjertevolumen
3-5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Efterforskere

  • Studieleder: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCPKV-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal infektion

Kliniske forsøg med Ultralydsmonitor for hjerteoutput (USCOM 1A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner