Ikke-invasiv måling av neonatal sentral og perifer hemodynamikk (NInHeDyNeo)
20. april 2021 oppdatert av: Vilnius University
Ikke-invasiv måling av neonatal sentral og perifer hemodynamikk, som verdifullt diagnostisk og behandlingseffektivitetskriterium for neonatal sepsis
Ikke-invasivt neonatalt hjertevolum kan måles med flere metoder, men gullstandarden er fortsatt konvensjonell ekkokardiografi.
Den er nøyaktig, men trenger lang opplæring for nye brukere for å vurdere hjertefunksjonen.
Kontinuerlig bølge Doppler ultralydmonitor USCOM er en relativt ny monitor som kan utføre raskere og mindre komplekse hjertefunksjonsmålinger, også er det lettere for operatøren å få opplæring.
Målet med studien er å vurdere nivået av samsvar mellom hjertevolum målt med konvensjonell ekkokardiografi og med USCOM, å presentere normalområder for nyfødte med ulik svangerskapsalder og å se etter tidlige tegn på hemodynamiske endringer under sepsis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte både premature og fullbårne nyfødte i enhver svangerskapsalder, uten medfødte hjertefeil og/eller hemodynamisk signifikant føtal sirkulasjon, respiratorbehandling eller behov for ekstra oksygen.
Forsøkspersonene hadde ingen klinisk og laboratorieidentifiserte infeksjoner i kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte uansett svangerskapsalder
- innhentet samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser
- hemodynamisk ustabilitet i kontrollgruppe
- eventuell respirasjonsstøtte i kontrollgruppen
- infeksjon i kontrollgruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk premature nyfødt
Nyfødt 26 uker til 36 uker + 6 dagers svangerskap, uten medfødte hjertefeil og/eller hemodynamisk signifikant føtal sirkulasjon, eventuell respirasjonsbehandling eller behov for ekstra oksygen.
Forsøkspersonene hadde ingen klinisk eller laboratorieidentifiserte infeksjoner.
|
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er laget for å vurdere sentral blodstrøm og spektroskopi med NONIN- for blodstrømmen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navn:
|
|
Frisk termin nyfødt
Nyfødt fra 37 ukers svangerskap, uten medfødte hjertefeil og/eller hemodynamisk signifikant føtal sirkulasjon, eventuell respirasjonsbehandling eller behov for ekstra oksygen.
Forsøkspersonene hadde ingen klinisk eller laboratorieidentifiserte infeksjoner.
|
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er laget for å vurdere sentral blodstrøm og spektroskopi med NONIN- for blodstrømmen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navn:
|
|
Syk nyfødt
Nyfødt, uansett svangerskap, uten medfødte hjertefeil, med klinisk og laboratorieidentifisert infeksjon.
|
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er laget for å vurdere sentral blodstrøm og spektroskopi med NONIN- for blodstrømmen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektmåling
Tidsramme: 1 minutt
|
vekt i gram
|
1 minutt
|
|
Høydemåling
Tidsramme: 1 minutt
|
lengde i centimeter
|
1 minutt
|
|
Bryst- og hodeomkrets
Tidsramme: 1 minutt
|
Bryst- og hodeomkrets i centimeter
|
1 minutt
|
|
Blodtrykksmåling
Tidsramme: 1 minutt
|
ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling i mmHg
|
1 minutt
|
|
Pulsmåling
Tidsramme: 1 minutt
|
puls i slag per minutt
|
1 minutt
|
|
Nær-infrarød spektroskopi for regional blodstrøm
Tidsramme: 15-20 minutter
|
En sensor på pannen, en annen - på baksiden for å sjekke regional blodstrøm i hjernen og nyrene med nær-infrarød spektroskopi
|
15-20 minutter
|
|
Ekkokardioskopi for venstre ventrikkels utløpskanaldiameter
Tidsramme: 2-3 minutter
|
Ekkokardiografi for venstre ventrikkels utstrømningskanaldiameter i centimeter
|
2-3 minutter
|
|
Ekkokardioskopi for å måle hastighetstidsintegral
Tidsramme: 3 minutter
|
Ekkokardiografi for å måle hastighetstidsintegral ved aortaklaffen i centimeter.
Deretter beregner programvaren til enheten hjertevolum.
|
3 minutter
|
|
USCOM-undersøkelse
Tidsramme: 3-5 minutter
|
USCOM 1A bruker kontinuerlig bølgedoppler for strømningskurver, som oppnås ved det suprasternelle hakket for et optimalt strømningssignal ved aortaklaffen.
Programvaren til enheten beregner deretter hjertevolum
|
3-5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCPKV-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .