Неинвазивное измерение центральной и периферической гемодинамики новорожденных (NInHeDyNeo)
20 апреля 2021 г. обновлено: Vilnius University
Неинвазивное измерение центральной и периферической гемодинамики новорожденных как ценный критерий диагностики и эффективности лечения неонатального сепсиса
Неинвазивно неонатальный сердечный выброс можно измерить несколькими методами, но золотым стандартом по-прежнему остается традиционная эхокардиография.
Он точен, но требует длительной подготовки новых пользователей для оценки сердечной функции.
Ультразвуковой доплеровский монитор с непрерывной волной USCOM является относительно новым монитором, который может выполнять более быстрое и менее сложное измерение сердечной функции, а также облегчает обучение оператора.
Цель исследования — оценить уровень соответствия между сердечным выбросом, измеренным с помощью традиционной эхокардиографии и USCOM, представить нормальные диапазоны для новорожденных разного гестационного возраста и найти ранние признаки гемодинамических изменений при сепсисе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
163
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 08464
- Vilnius University, Neonatology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены как недоношенные, так и доношенные новорожденные любого гестационного возраста, без врожденных пороков сердца и/или гемодинамически значимого нарушения кровообращения плода, какой-либо респираторной терапии и потребности в дополнительном кислороде.
В контрольной группе у субъектов отсутствовали клинически и лабораторно выявленные инфекции.
Описание
Критерии включения:
- новорожденные любого гестационного возраста
- согласие родителей получено
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития
- гемодинамическая нестабильность в контрольной группе
- любая респираторная поддержка в контрольной группе
- инфекция в контрольной группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый недоношенный новорожденный
Новорожденный в возрасте от 26 недель до 36 недель + 6 дней беременности, без врожденных пороков сердца и/или гемодинамически значимого нарушения кровообращения плода, какой-либо респираторной терапии и потребности в дополнительном кислороде.
У субъектов отсутствовали клинически и лабораторно выявленные инфекции.
|
проводится доплерометрия с УСКОМ и эхокардиографом для оценки центрального кровотока и спектроскопия с НОНИНОМ - для оценки кровотока в отдельных периферических органах (головной мозг и почки)
Другие имена:
|
|
Здоровый доношенный новорожденный
Новорожденный с 37-й недели беременности, без врожденных пороков сердца и/или гемодинамически значимого нарушения кровообращения плода, какой-либо респираторной терапии и не нуждающийся в дополнительном кислороде.
У субъектов отсутствовали клинически и лабораторно выявленные инфекции.
|
проводится доплерометрия с УСКОМ и эхокардиографом для оценки центрального кровотока и спектроскопия с НОНИНОМ - для оценки кровотока в отдельных периферических органах (головной мозг и почки)
Другие имена:
|
|
Больной новорожденный
Новорожденный любой гестации, без врожденных пороков сердца, с клинически и лабораторно выявленной инфекцией.
|
проводится доплерометрия с УСКОМ и эхокардиографом для оценки центрального кровотока и спектроскопия с НОНИНОМ - для оценки кровотока в отдельных периферических органах (головной мозг и почки)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение веса
Временное ограничение: 1 минута
|
вес в граммах
|
1 минута
|
|
Измерение высоты
Временное ограничение: 1 минута
|
длина в сантиметрах
|
1 минута
|
|
Обхват груди и головы
Временное ограничение: 1 минута
|
Обхват груди и головы в сантиметрах
|
1 минута
|
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: 1 минута
|
неинвазивное измерение артериального давления в мм рт.ст.
|
1 минута
|
|
Измерение частоты пульса
Временное ограничение: 1 минута
|
частота пульса в ударах в минуту
|
1 минута
|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия для регионарного кровотока
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Один датчик на лбу, другой – на спине для проверки регионарного кровотока в головном мозге и почках с помощью ближней инфракрасной спектроскопии.
|
15-20 минут
|
|
Эхокардиоскопия для определения диаметра выходного тракта левого желудочка
Временное ограничение: 2-3 минуты
|
Эхокардиография для определения диаметра выходного тракта левого желудочка в сантиметрах
|
2-3 минуты
|
|
Эхокардиоскопия для измерения интеграла скорость-время
Временное ограничение: 3 минуты
|
Эхокардиография для измерения интеграла скорость-время на аортальном клапане в сантиметрах.
После этого программное обеспечение аппарата рассчитывает сердечный выброс.
|
3 минуты
|
|
Экспертиза USCOM
Временное ограничение: 3-5 минут
|
USCOM 1A использует непрерывную допплерографию для кривых кровотока, которые получают в супрастернальной вырезке для получения оптимального сигнала потока на аортальном клапане.
Программное обеспечение устройства рассчитывает сердечный выброс, а затем
|
3-5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCPKV-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .