女性の便失禁治療のための糞便微生物移植 (FMT for FI)
2024年6月11日 更新者：University of Pennsylvania
女性の便失禁の治療のための糞便微生物移植（FMT）
50 歳以上の女性の便失禁を治療するための FMT を評価する非盲検パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
偶発的な腸漏れとしても知られる便失禁は、年配の女性、介護者、および医療制度にとって計り知れない負担となる一般的な状態です。
この研究の全体的な目標は、糞便微生物移植 (FMT) を利用した年配の女性の糞便失禁の新しい治療法について、将来のランダム化比較試験 (RCT) を実施するために、パイロット データを収集することです。
研究者の仮説は、健康なドナーから便失禁のある年配の女性に腸内微生物叢を注入すると、微生物の多様性が高まり、症状の重症度が低下し、生活の質が向上するというものです。
この研究は、保守的な管理に難治性の便失禁の治療のための FMT の単群非盲検臨床試験です。
研究者は、症状の重症度と生活の質の変化に対する FMT の影響と、FMT の 4 週間後および 12 週間後の糞便微生物の多様性を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50 歳以上の女性で、以下のように定義された便失禁を自己報告しています。
- 過去 3 か月間、少なくとも週 1 回発生する液体または固形の糞便の制御不能な損失。
- 繊維を使用した保守的な管理、食事の変更、管理された骨盤底運動に対する反応の失敗
- 12以上のベースラインセントマークススコア
- 便秘薬に対する不耐性、不本意または不適切な反応
- 2016 年の米国予防サービス タスク フォースの推奨に基づく自己申告による現在の結腸がんスクリーニング検査は陰性です (50 ～ 75 歳の参加者に適用されます)。 参加者が 75 歳以上の場合は該当なし
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順に同意することができ、喜んで
除外基準:
- アナフィラキシーを引き起こす可能性のある既知の食物アレルギー
- 以下を含む経鼻胃管留置の禁忌：
- 最近の顔面中央部の外傷
- 病歴 頭蓋底骨折
- 最近の耳鼻咽喉手術
- 既知の凝固異常
- 食道静脈瘤および/または食道狭窄
- 処女膜を越えた未治療の脱出
- -炎症性腸疾患の病歴（IBSは含まれません）
- 修復されていない直腸膣瘻/慢性第4度の裂傷
- 全層直腸脱
- 先天性肛門直腸奇形の病歴
- -任意の適応症に対する腸切除手術の歴史
- -偶発的な腸漏れ（ABL）の治療（バルキング剤または高周波エネルギーの注入）または痔核の結紮のための6か月以内のマイナーな肛門処置
- 以前の骨盤または腹部への放射線照射
- 下行結腸または肛門のがんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FMT の管理
これは、すべての適格な参加者がFMTを受ける単一群の研究です。
|
糞便微生物移植 (FMT) は、健康なドナーからの腸内微生物叢の注入です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便失禁の重症度の尺度であるSt. Mark's Vaizeyスコアを使用した、ベースラインと比較して、FMT後4週間で大幅な改善を示し、12週間でも維持される被験者の数。
時間枠：84日
|
St Marsk's Viazy スコアは、便失禁の重症度を測定するために使用される、患者から報告される検証済みの手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアの減少は改善を示します。
4週間と12週間の測定の間で4〜5ポイントの持続的な減少が実証された場合、被験者は臨床的改善を示しています。
|
84日
|
|
有害事象のある参加者の数。
時間枠：6ヵ月
|
有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のある有害事象（アレルギー反応および胃腸症状を含む）の頻度。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FIQL スケールで測定した、4 週間および 12 週間の時点で生活の質が改善した被験者の数。
時間枠：84日
|
FIQL は、患者の生活の質の 4 つの側面 (領域) に対する FI の影響を評価するために設計された、有効かつ信頼性の高い 29 項目のアンケートです。対処行動。うつ病または自己認識。そして恥ずかしさのレベル。
ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 4 (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
各ドメイン内のスコアが 1 向上すると、生活の質が向上したことを示します。
|
84日
|
|
糞便微生物移植後の微生物生着を実証し、臨床改善を実証した参加者の数。
時間枠：28日
|
St. Mark's Vaizey スコアを使用したベースラインと比較して、FMT 後 4 週間で有意な改善を示す被験者のベースラインと 4 週目に存在する微生物叢の濃度。
|
28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便微生物移植後に生着を示した参加者の数。
時間枠：28日
|
ベースラインでの微生物叢の濃度と 4 週間での微生物叢の濃度。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uduak U Andy, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。