Transplantacja drobnoustrojów kałowych w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet (FMT for FI)
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Transplantacja drobnoustrojów kałowych (FMT) w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet
Otwarte badanie pilotażowe oceniające FMT w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet w wieku 50 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie stolca, znane również jako przypadkowe nietrzymanie stolca, jest częstym stanem, który stanowi ogromne obciążenie dla starszych kobiet, opiekunów i systemu opieki zdrowotnej.
Ogólnym celem tego badania jest zebranie danych pilotażowych w celu przeprowadzenia w przyszłości randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) dla nowego leczenia nietrzymania stolca u starszych kobiet z wykorzystaniem przeszczepu drobnoustrojów kałowych (FMT).
Hipoteza badacza jest taka, że podawanie mikroflory jelitowej od zdrowych dawców starszym kobietom z nietrzymaniem stolca zwiększy różnorodność drobnoustrojów, zmniejszy nasilenie objawów i poprawi jakość życia.
To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym FMT w leczeniu nietrzymania stolca opornego na leczenie zachowawcze.
Badacze zmierzą wpływ FMT na zmianę nasilenia objawów i jakości życia oraz różnorodność mikrobiologiczną kału po 4 i 12 tygodniach od FMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 50 lat i starsze z zgłaszanym przez siebie nietrzymaniem stolca zdefiniowanym jako:
- Niekontrolowana, uciążliwa utrata płynnego lub stałego materiału kałowego, która występuje co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze z zastosowaniem błonnika, modyfikację diety, nadzorowane ćwiczenia dna miednicy
- Wyjściowy wynik Świętego Marka większy lub równy 12
- Nietolerancja, niechęć lub nieodpowiednia reakcja na leki powodujące zaparcia
- Obecne negatywne badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy zgłaszane przez samych siebie na podstawie zaleceń amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych z 2016 r. (dotyczy uczestników w wieku 50-75 lat). Nie dotyczy, jeśli uczestnik ma ponad 75 lat
- Zdolny i chętny do podpisania formularza świadomej zgody i wyrażenia zgody na procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia pokarmowa, która może prowadzić do anafilaksji
- Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej obejmują:
- Niedawny uraz środkowej części twarzy
- Historia złamania podstawy czaszki
- Niedawna operacja laryngologiczna
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Żylaki przełyku i/lub zwężenia przełyku
- Nieleczone wypadnięcie poza błonę dziewiczą
- Historia nieswoistych zapaleń jelit (nie obejmuje IBS)
- Nienaprawiona przetoka odbytniczo-pochwowa/przewlekła rana szarpana IV stopnia
- Wypadanie odbytnicy pełnej grubości
- Historia wrodzonej wady rozwojowej odbytu
- Historia operacji resekcji jelita z dowolnego wskazania
- Drobne zabiegi odbytu w ciągu 6 miesięcy w celu leczenia przypadkowego wycieku jelit (ABL) (wstrzyknięcie środka wypełniającego lub energii o częstotliwości radiowej) lub podwiązanie hemoroidów
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
- Rozpoznanie raka okrężnicy zstępującej lub odbytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja FMT
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają FMT.
|
Przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT) to infuzja mikroflory jelitowej od zdrowych dawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wykazano znaczącą poprawę po 4 tygodniach po FMT i która utrzyma się po 12 tygodniach, w porównaniu do wartości wyjściowych przy użyciu skali St. Mark's Vaizey Score, będącej miarą nasilenia nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 84 dni
|
Skala St. Marsk's Viazy jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, stosowanym do pomiaru nasilenia nietrzymania stolca.
Wynik waha się od 0 do 24, przy czym spadek wyniku oznacza poprawę.
U pacjenta występuje poprawa kliniczna, jeśli wykazał trwały spadek o 4-5 punktów pomiędzy pomiarami po 4 i 12 tygodniach.
|
84 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (w tym reakcja alergiczna i objawy żołądkowo-jelitowe).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których jakość życia poprawiła się w 4 i 12 tygodniu, mierzona za pomocą skali FIQL.
Ramy czasowe: 84 dni
|
FIQL jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem składającym się z 29 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny wpływu FI na cztery aspekty (dziedziny) jakości życia pacjentów: styl życia; zachowanie radzenia sobie; depresja lub samoocena; i poziom wstydu.
Wyniki w poszczególnych domenach wahają się od 1 do 4 (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
Poprawa wyniku o 1 (jeden) w każdej dziedzinie wskazywałaby na poprawę jakości życia.
|
84 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali wszczepienie drobnoustrojów po przeszczepieniu drobnoustrojów w kale i wykazali poprawę kliniczną.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenie mikroflory występujące na początku badania w porównaniu z tygodniem 4 u pacjentów, którzy wykazali znaczną poprawę po 4 tygodniach po FMT, w porównaniu do wartości wyjściowych, przy użyciu skali St. Mark's Vaizey.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali wszczepienie po przeszczepieniu drobnoustrojów kałowych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenie mikroflory na początku badania w porównaniu ze stężeniem mikroflory po 4 tygodniach.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 834196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .