Fecale microbiële transplantatie voor de behandeling van fecale incontinentie bij vrouwen (FMT for FI)
11 juni 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Fecale microbiële transplantatie (FMT) voor de behandeling van fecale incontinentie bij vrouwen
Open-label pilotstudie ter beoordeling van FMT voor de behandeling van fecale incontinentie bij vrouwen van 50 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fecale incontinentie, ook wel bekend als accidentele stoelgang, is een veelvoorkomende aandoening die een enorme belasting vormt voor oudere vrouwen, zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem.
Het algemene doel van deze studie is het verzamelen van pilootgegevens om een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren voor een nieuwe behandeling van fecale incontinentie bij oudere vrouwen die gebruik maken van fecale microbiële transplantatie (FMT).
De hypothese van de onderzoeker is dat infusie van darmmicrobiota van gezonde donoren aan oudere vrouwen met fecale incontinentie de microbiële diversiteit zal vergroten, de ernst van de symptomen zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Deze studie is een eenarmige, open-label klinische studie van FMT voor de behandeling van fecale incontinentie die ongevoelig is voor conservatieve behandeling.
De onderzoekers zullen de impact van FMT op de verandering in de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven en de microbiële diversiteit van de ontlasting 4 en 12 weken na FMT meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 50 jaar en ouder met zelfgerapporteerde fecale incontinentie gedefinieerd als:
- Ongecontroleerd hinderlijk verlies van vloeibaar of vast fecaal materiaal dat de afgelopen 3 maanden minstens wekelijks voorkomt en
- Falen van respons op conservatief management met behulp van vezels, dieetaanpassing, begeleide bekkenbodemoefeningen
- Baseline St. Mark's score groter dan of gelijk aan 12
- Intolerantie, onwil of onvoldoende reactie op constiperende medicijnen
- Zelfgerapporteerde huidige negatieve screening op darmkanker op basis van de aanbeveling van de US Preventive Services Task Force uit 2016 (geldt voor deelnemers van 50-75 jaar). N.v.t. als deelnemer ouder is dan 75 jaar
- In staat en bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en akkoord te gaan met de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voedselallergie die kan leiden tot anafylaxie
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een neus-maagsonde, waaronder:
- Recent middengezichtstrauma
- Geschiedenis schedelbasisfractuur
- Recente KNO-operatie
- Bekende stollingsafwijkingen
- Slokdarmvarices en/of slokdarmstricturen
- Onbehandelde verzakking voorbij het maagdenvlies
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (exclusief PDS)
- Ongerepareerde rectovaginale fistel/chronische 4e graads scheur
- Rectale prolaps van volledige dikte
- Geschiedenis van aangeboren anorectale misvorming
- Geschiedenis van darmresectiechirurgie voor elke indicatie
- Kleine anale ingrepen binnen 6 maanden voor de behandeling van accidentele darmlekkage (ABL) (injectie van vulstof of radiofrequente energie) of ligatie van aambeien
- Eerdere bekken- of buikstraling
- Diagnose van kanker van de dalende dikke darm of anus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT-administratie
Dit is een onderzoek met één arm waarin alle in aanmerking komende deelnemers FMT krijgen.
|
Fecale microbiële transplantatie (FMT) is de infusie van darmmicrobiota van gezonde donoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat 4 weken na FMT een significante verbetering vertoont en na 12 weken aanhoudt, ten opzichte van de uitgangswaarde, met behulp van de St. Mark's Vaizey-score, een maatstaf voor de ernst van fecale incontinentie.
Tijdsspanne: 84 dagen
|
De St Marsk's Viazy-score is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van fecale incontinentie te meten.
De score varieert van 0-24, waarbij een verlaging van de score een verbetering betekent.
Een proefpersoon vertoont klinische verbetering als hij tussen de metingen van 4 weken en 12 weken een aanhoudende daling van 4-5 punten heeft laten zien.
|
84 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn (waaronder allergische reacties en gastro-intestinale symptomen).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een verbeterde levenskwaliteit na 4 en 12 weken, gemeten met de FIQL-schaal.
Tijdsspanne: 84 dagen
|
De FIQL is een valide en betrouwbare vragenlijst met 29 items, ontworpen om de impact van FI op vier aspecten (domeinen) van de levenskwaliteit van patiënten te evalueren: levensstijl; coping-gedrag; depressie of zelfperceptie; en niveau van schaamte.
Domeinscores variëren van 1-4 (hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven).
Een verbetering van de score van 1 (één) binnen elk domein zou duiden op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
84 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat microbiële implantatie demonstreert na fecale microbiële transplantatie en klinische verbetering demonstreert.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Concentratie van microbiota aanwezig bij baseline vs. in week 4 bij proefpersonen die 4 weken na FMT een significante verbetering laten zien, ten opzichte van baseline op basis van de St. Mark's Vaizey-score.
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die implantatie aantonen na fecale microbiële transplantatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Concentratie van microbiota bij aanvang versus concentratie van microbiota na 4 weken.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 834196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .