Ulosteen mikrobisiirto naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon (FMT for FI)
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ulosteen mikrobisiirto (FMT) naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon
Avoin pilottitutkimus, jossa arvioitiin FMT:tä 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka tunnetaan myös vahingossa tapahtuvana suolen vuotamisena, on yleinen sairaus, joka on valtava taakka iäkkäille naisille, omaishoitajille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä pilottidataa, jotta voidaan suorittaa tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) uudesta hoidosta ulosteen pidätyskyvyttömyyteen iäkkäillä naisilla, jotka käyttävät ulosteen mikrobisiirtoa (FMT).
Tutkijan hypoteesi on, että suoliston mikrobiotan infuusio terveiltä luovuttajilta iäkkäille naisille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, lisää mikrobien monimuotoisuutta, vähentää oireiden vakavuutta ja parantaa elämänlaatua.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin kliininen FMT:n tutkimus, joka on tarkoitettu konservatiiviselle hoidolle alttiiden ulosteiden inkontinenssin hoitoon.
Tutkijat mittaavat FMT:n vaikutusta oireiden vakavuuden ja elämänlaadun muutokseen sekä ulosteen mikrobien monimuotoisuuteen 4 ja 12 viikon kuluttua FMT:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on itse ilmoittama ulosteenpidätyskyvyttömyys, joka määritellään seuraavasti:
- Hallitsematon häiritsevä nestemäisen tai kiinteän ulosteen menetys, jota esiintyy vähintään viikoittain viimeisen kolmen kuukauden aikana ja
- Epäonnistunut vastaus konservatiiviseen hoitoon, jossa käytetään kuituja, ruokavalion muutoksia, valvottuja lantionpohjan harjoituksia
- Pyhän Markuksen peruspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12
- Suvaitsemattomuus, haluttomuus tai riittämätön vaste ummetuslääkkeisiin
- Itseraportoitu nykyinen negatiivinen paksusuolen syövän seulonta, joka perustuu Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän 2016 suositukseen (koskee 50–75-vuotiaita osallistujia). Ei käytössä, jos osallistuja on yli 75-vuotias
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja suostua opiskelumenettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ruoka-aineallergia, joka voi johtaa anafylaksiin
- Vasta-aiheet nenä-mahaletkun asettamiseen, mukaan lukien:
- Äskettäinen keskikasvojen trauma
- Historia tyvikallon murtuma
- Äskettäin ENT-leikkaus
- Tunnetut hyytymishäiriöt
- Ruokatorven suonikohjut ja/tai ruokatorven ahtaumat
- Hoitamaton esiinluiskahdus yli kalvonkalvon
- Tulehduksellinen suolistosairaus (ei sisällä IBS:ää)
- Korjaamaton peräsuolen fistula/krooninen 4. asteen repeämä
- Täyspaksuinen peräsuolen prolapsi
- Synnynnäisen anorektaalisen epämuodostuksen historia
- Aiemmat suolen leikkausleikkaukset minkä tahansa indikaation vuoksi
- Pienet peräaukon toimenpiteet 6 kuukauden sisällä tahattoman suolivuodon (ABL) hoitoon (täyteaineen tai radiotaajuusenergian injektio) tai peräpukamien ligaatio
- Aiempi lantion tai vatsan alueen säteily
- Laskevan paksusuolen tai peräaukon syövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT:n hallinto
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki kelvolliset osallistujat saavat FMT:n.
|
Ulosteen mikrobisiirto (FMT) on suoliston mikrobiotan infuusio terveiltä luovuttajilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka osoittavat merkittävää paranemista 4 viikon kuluttua FMT:stä ja säilytetään 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötasoon käyttämällä St. Mark's Vaizey -pistemäärää, joka on ulosteen inkontinenssin vakavuuden mitta.
Aikaikkuna: 84 päivää
|
St Marsk's Viazy -pistemäärä on validoitu potilaiden ilmoittama instrumentti, jota käytetään ulosteen inkontinenssin vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pistemäärän lasku edustaa parannusta.
Potilaalla on kliininen paraneminen, jos hän on osoittanut jatkuvaa 4-5 pisteen laskua 4 viikon ja 12 viikon mittausten välillä.
|
84 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys (mukaan lukien allergiset reaktiot ja maha-suolikanavan oireet).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on parantunut elämänlaatu 4 ja 12 viikon kohdalla FIQL-asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 84 päivää
|
FIQL on pätevä ja luotettava 29 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan FI:n vaikutusta potilaiden elämänlaadun neljään osa-alueeseen (alueeseen): elämäntapa; selviytymiskäyttäytyminen; masennus tai itsetunto; ja hämmennyksen tasoa.
Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–4 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Arvosanan 1 (yksi) paraneminen kullakin alueella osoitti elämänlaadun paranemista.
|
84 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat mikrobien istuttamisen ulosteen mikrobisiirron jälkeen ja osoittavat kliinistä paranemista.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikrobiotan pitoisuus lähtötasolla vs. viikolla 4 koehenkilöillä, jotka osoittavat merkittävää parannusta 4 viikon kuluttua FMT:stä verrattuna lähtötasoon käyttämällä St. Mark's Vaizey -pistemäärää.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat istuttumista ulosteen mikrobisiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikrobiootan pitoisuus lähtötilanteessa vs. mikrobiotan pitoisuus 4 viikon kohdalla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 834196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .