Transplante Microbiano Fecal para o Tratamento da Incontinência Fecal em Mulheres (FMT for FI)
11 de junho de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Transplante microbiano fecal (TMF) para o tratamento da incontinência fecal em mulheres
Estudo piloto aberto avaliando o FMT para tratar a incontinência fecal em mulheres com 50 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência fecal, também conhecida como vazamento intestinal acidental, é uma condição comum que representa um fardo imenso para mulheres idosas, cuidadores e para o sistema de saúde.
O objetivo geral deste estudo é reunir dados piloto para conduzir um futuro ensaio controlado randomizado (RCT) para um novo tratamento para incontinência fecal em mulheres idosas utilizando transplante microbiano fecal (FMT).
A hipótese do investigador é que a infusão da microbiota intestinal de doadores saudáveis para mulheres idosas com incontinência fecal aumentará a diversidade microbiana, reduzirá a gravidade dos sintomas e melhorará a qualidade de vida.
Este estudo é um ensaio clínico aberto de braço único de FMT para o tratamento da incontinência fecal refratária ao tratamento conservador.
Os investigadores medirão o impacto do FMT na mudança na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida e na diversidade microbiana das fezes em 4 e 12 semanas após o FMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 50 anos de idade ou mais com incontinência fecal autorreferida definida como:
- Perda incômoda descontrolada de material fecal líquido ou sólido que ocorre pelo menos semanalmente nos últimos 3 meses e
- Falha de resposta ao tratamento conservador com fibras, modificação da dieta, exercícios supervisionados do assoalho pélvico
- Pontuação de linha de base de São Marcos maior ou igual a 12
- Intolerância, falta de vontade ou resposta inadequada a medicamentos constipantes
- Rastreamento de câncer de cólon atual negativo autorreferido com base na recomendação da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA de 2016 (aplica-se a participantes de 50 a 75 anos). N/A se o participante tiver mais de 75 anos
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado e concordar com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar conhecida que pode levar a anafilaxia
- Contra-indicações para colocação de sonda nasogástrica, incluindo:
- Trauma facial recente
- História de fratura de base do crânio
- Cirurgia otorrinolaringológica recente
- Anomalias de coagulação conhecidas
- Varizes esofágicas e/ou estenoses esofágicas
- Prolapso não tratado além do hímen
- Histórico de doença inflamatória intestinal (não inclui SII)
- Fístula retovaginal não reparada/laceração crônica de 4º grau
- Prolapso retal de espessura total
- História de malformação anorretal congênita
- Histórico de cirurgia de ressecção intestinal para qualquer indicação
- Procedimentos anais menores dentro de 6 meses para tratamento de vazamento intestinal acidental (ABL) (injeção de agente de volume ou energia de radiofrequência) ou ligadura de hemorróidas
- Radiação pélvica ou abdominal prévia
- Diagnóstico de câncer do cólon descendente ou ânus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração FMT
Este é um estudo de braço único no qual todos os participantes elegíveis receberão FMT.
|
O transplante microbiano fecal (FMT) é a infusão da microbiota intestinal de doadores saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que apresentam melhora significativa 4 semanas após o FMT e serão mantidos em 12 semanas, em relação à linha de base usando o St. Mark's Vaizey Score, uma medida da gravidade da incontinência fecal.
Prazo: 84 dias
|
O escore Viazy de St Marsk é um instrumento validado relatado pelo paciente, usado para medir a gravidade da incontinência fecal.
A pontuação varia de 0 a 24, com uma diminuição na pontuação representando uma melhoria.
Um sujeito apresenta melhora clínica se demonstrar uma diminuição sustentada de 4-5 pontos entre as medições de 4 semanas e 12 semanas.
|
84 dias
|
|
Contagem de participantes com eventos adversos.
Prazo: 6 meses
|
Frequência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial (incluindo reação alérgica e sintomas gastrointestinais).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que apresentam melhor qualidade de vida em 4 e 12 semanas, medido pela escala FIQL.
Prazo: 84 dias
|
O FIQL é um questionário válido e confiável de 29 itens desenvolvido para avaliar o impacto da IA em quatro aspectos (domínios) da qualidade de vida dos pacientes: estilo de vida; comportamento de enfrentamento; depressão ou autopercepção; e nível de constrangimento.
As pontuações dos domínios variam de 1 a 4 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida).
Uma melhora na pontuação 1 (um) dentro de cada domínio indicaria melhora na qualidade de vida.
|
84 dias
|
|
Contagem de participantes que demonstram enxerto microbiano após transplante microbiano fecal e demonstram melhora clínica.
Prazo: 28 dias
|
Concentração de microbiota presente no início do estudo versus na semana 4 em indivíduos que demonstram uma melhora significativa 4 semanas após o FMT, em relação ao início do estudo usando a pontuação de St. Mark's Vaizey.
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes que demonstram enxerto após transplante microbiano fecal.
Prazo: 28 dias
|
Concentração da microbiota no início do estudo versus concentração da microbiota em 4 semanas.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uduak U Andy, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 834196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .