粪便微生物移植治疗女性大便失禁 (FMT for FI)
2024年6月11日 更新者：University of Pennsylvania
粪便微生物移植 (FMT) 治疗女性大便失禁
评估 FMT 治疗 50 岁及以上女性大便失禁的开放标签试点研究。
研究概览
详细说明
大便失禁，也称为意外肠漏，是一种常见病症，对老年妇女、护理人员和医疗保健系统造成巨大负担。
本研究的总体目标是收集试点数据，以便在未来开展一项随机对照试验 (RCT)，以利用粪便微生物移植 (FMT) 对老年女性大便失禁进行新型治疗。
研究人员的假设是，将健康捐赠者的肠道微生物群输注给患有大便失禁的老年女性，将增加微生物多样性，减轻症状严重程度，并改善生活质量。
本研究是一项单臂、开放标签的 FMT 临床试验，用于治疗保守治疗难治性大便失禁。
研究人员将在 FMT 后 4 周和 12 周测量 FMT 对症状严重程度和生活质量以及粪便微生物多样性变化的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告大便失禁的 50 岁及以上女性定义为：
- 在过去 3 个月内至少每周发生一次液体或固体粪便不受控制的令人烦恼的流失，并且
- 对使用纤维、饮食调整、监督盆底锻炼的保守管理没有反应
- 基线 St. Mark 分数大于或等于 12
- 对便秘药物的不耐受、不愿意或反应不足
- 根据 2016 年美国预防服务工作组的建议自我报告的当前阴性结肠癌筛查（适用于 50-75 岁的参与者）。 N/A 如果参与者超过 75 岁
- 能够并愿意签署知情同意书并同意研究程序
排除标准：
- 可能导致过敏反应的已知食物过敏
- 鼻胃管放置的禁忌症包括：
- 最近面部中部外伤
- 基底颅骨骨折病史
- 最近的耳鼻喉科手术
- 已知的凝血异常
- 食管静脉曲张和/或食管狭窄
- 未经治疗的处女膜脱垂
- 炎症性肠病史（不包括 IBS）
- 未修复的直肠阴道瘘/慢性 4 度裂伤
- 全层直肠脱垂
- 先天性肛门直肠畸形史
- 任何适应症的肠切除手术史
- 6 个月内用于治疗意外肠漏 (ABL)（注射填充剂或射频能量）或结扎痔疮的小型肛门手术
- 既往盆腔或腹部放疗
- 降结肠癌或肛门癌的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMT管理
这是一项单臂研究，所有符合条件的参与者都将接受 FMT。
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粪便微生物移植 (FMT) 是输注来自健康供体的肠道微生物群。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于使用 St. Mark's Vaizey 评分（大便失禁严重程度的衡量标准）的基线，在 FMT 4 周后表现出显着改善并将维持在 12 周的受试者数量。
大体时间：84天
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St Marsk's Viazy 评分是一种经过验证的患者报告工具，用于测量大便失禁的严重程度。
分数范围为 0-24，分数降低代表进步。
如果受试者在 4 周和 12 周的测量中表现出持续下降 4-5 分，则他们的临床症状有所改善。
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84天
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发生不良事件的参与者人数。
大体时间：6个月
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不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件（包括过敏反应和胃肠道症状）的频率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 FIQL 量表衡量，第 4 周和第 12 周生活质量得到改善的受试者数量。
大体时间：84天
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FIQL 是一份有效且可靠的 29 项问卷，旨在评估 FI 对患者生活质量四个方面（领域）的影响：生活方式；应对行为；抑郁或自我认知；以及尴尬的程度。
领域分数范围为 1-4（分数越高表示生活质量越好）。
每个领域内得分提高 1（一）表示生活质量有所改善。
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84天
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粪便微生物移植后表现出微生物植入并表现出临床改善的参与者人数。
大体时间：28天
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与使用 St. Mark's Vaizey 评分的基线相比，受试者在基线时与第 4 周时的微生物群浓度在 FMT 后 4 周表现出显着改善。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物移植后表现出植入的参与者数量。
大体时间：28天
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基线时的微生物群浓度与 4 周时的微生物群浓度。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uduak U Andy, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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