여성의 변실금 치료를 위한 대변 미생물 이식 (FMT for FI)
2024년 6월 11일 업데이트: University of Pennsylvania
여성의 변실금 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)
50세 이상 여성의 변실금 치료를 위한 FMT를 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
우발적인 장누출로도 알려진 변실금은 나이든 여성, 간병인 및 의료 시스템에 막대한 부담을 주는 일반적인 상태입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 분변 미생물 이식(FMT)을 활용하는 노인 여성의 변실금에 대한 새로운 치료법에 대한 미래의 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하기 위해 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
연구자의 가설은 건강한 기증자로부터 변실금이 있는 나이든 여성에게 장내 미생물을 주입하면 미생물의 다양성이 증가하고 증상의 중증도가 감소하며 삶의 질이 향상된다는 것입니다.
이 연구는 보존적 치료에 반응하지 않는 변실금 치료를 위한 FMT의 단일군 공개 라벨 임상 시험입니다.
조사관은 FMT 후 4주 및 12주에 증상 중증도, 삶의 질 및 대변 미생물 다양성의 변화에 대한 FMT의 영향을 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의된 자가 보고 변실금이 있는 50세 이상의 여성:
- 지난 3개월 동안 적어도 매주 발생하는 통제되지 않은 성가신 액체 또는 고체 배설물 손실 및
- 식이섬유, 식이조절, 골반기저근 지도운동을 이용한 보수적 관리에 대한 반응 실패
- 기준 St. Mark's 점수가 12 이상
- 변비 약물에 대한 불내성, 내키지 않음 또는 부적절한 반응
- 2016년 미국 예방 서비스 태스크 포스 권장 사항(50-75세 참가자에게 적용)에 기반한 자가 보고된 현재 음성 결장암 선별 검사. 참가자가 75세 이상인 경우 N/A
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차에 동의할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 아나필락시스를 유발할 수 있는 알려진 음식 알레르기
- 다음을 포함하는 비위관 삽입에 대한 금기 사항:
- 최근 안면 중앙 외상
- 역사 기저 두개골 골절
- 최근 이비인후과 수술
- 알려진 응고 이상
- 식도 정맥류 및/또는 식도 협착
- 처녀막 너머의 치료되지 않은 탈출증
- 염증성 장 질환의 병력(IBS는 포함하지 않음)
- 교정되지 않은 직장질 누공/만성 4도 열상
- 전층 직장 탈출증
- 선천성 항문직장 기형의 병력
- 모든 적응증에 대한 장 절제 수술 이력
- 우발적 장누수(ABL)(팽창제 또는 고주파 에너지 주입) 또는 치질 결찰 치료를 위한 6개월 이내의 경미한 항문 시술
- 이전 골반 또는 복부 방사선
- 하행결장암 또는 항문암 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 관리
이것은 모든 적격 참가자가 FMT를 받는 단일 암 연구입니다.
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분변 미생물 이식(FMT)은 건강한 기증자로부터 장내 미생물을 주입하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대실금 심각도의 척도인 St. Mark's Vaizey Score를 사용하여 기준선과 비교하여 FMT 후 4주에 상당한 개선을 보이고 12주에도 유지될 피험자의 수.
기간: 84일
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St Marsk의 Viazy 점수는 변실금의 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 도구입니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 감소하면 개선을 나타냅니다.
피험자가 4주와 12주 측정 사이에 4-5점의 지속적인 감소를 입증한 경우 임상적 개선이 있는 것입니다.
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84일
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6 개월
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이상사례, 심각한 이상사례, 특별한 관심을 끄는 이상사례(알레르기 반응 및 위장 증상 포함)의 빈도.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIQL 척도로 측정한 4주 및 12주차에 삶의 질이 향상된 피험자의 수.
기간: 84일
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FIQL은 환자의 삶의 질에 대한 4가지 측면(영역)에 대한 FI의 영향을 평가하기 위해 고안된 유효하고 신뢰할 수 있는 29개 항목으로 구성된 설문지입니다. 대처행동; 우울증 또는 자기 인식; 그리고 당황스러운 수준.
도메인 점수 범위는 1~4입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
각 영역 내에서 1점의 개선은 삶의 질이 개선되었음을 의미합니다.
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84일
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대변 미생물 이식 후 미생물 생착을 입증하고 임상적 개선을 입증한 참가자 수.
기간: 28일
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St. Mark's Vaizey 점수를 사용한 기준선에 비해 FMT 후 4주에 유의미한 개선을 보인 피험자에서 기준선과 4주차에 존재하는 미생물군 농도.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 이식 후 생착을 나타내는 참가자 수.
기간: 28일
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기준선의 미생물군 농도 대 4주차의 미생물군 농도.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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