Fekal mikrobiell transplantation för behandling av fekal inkontinens hos kvinnor (FMT for FI)
11 juni 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Fekal mikrobiell transplantation (FMT) för behandling av fekal inkontinens hos kvinnor
Open label pilotstudie som utvärderar FMT för att behandla fekal inkontinens hos kvinnor 50 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fekal inkontinens, även känd som oavsiktligt tarmläckage, är ett vanligt tillstånd som är en enorm börda för äldre kvinnor, vårdgivare och hälso- och sjukvården.
Det övergripande målet med denna studie är att samla in pilotdata för att genomföra en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT) för en ny behandling för fekal inkontinens hos äldre kvinnor som använder fekal mikrobiell transplantation (FMT).
Utredarens hypotes är att infusion av tarmmikrobiota från friska donatorer till äldre kvinnor med fekal inkontinens kommer att öka mikrobiell mångfald, minska symtomens svårighetsgrad och förbättra livskvaliteten.
Denna studie är en enarms, öppen klinisk prövning av FMT för behandling av fekal inkontinens som är motståndskraftig mot konservativ behandling.
Utredarna kommer att mäta effekten av FMT på förändring i symtomens svårighetsgrad och livskvalitet och avföringsmikrobiell mångfald 4 och 12 veckor efter FMT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 50 år och äldre med självrapporterad fekal inkontinens definieras som:
- Okontrollerad besvärande förlust av flytande eller fast fekalt material som inträffar minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna och
- Misslyckande med att svara på konservativ behandling med fiber, kostmodifiering, övervakade bäckenbottenövningar
- Baslinje St. Marks poäng som är större än eller lika med 12
- Intolerans, ovilja eller otillräckligt svar på förstoppande mediciner
- Självrapporterad aktuell negativ tjocktarmscancerscreening baserad på 2016 års rekommendation från amerikanska preventive Services Task Force (gäller deltagare i åldern 50-75). N/A om deltagaren är över 75
- Kan och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och godkänna studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Känd födoämnesallergi som kan leda till anafylaxi
- Kontraindikationer för placering av naso-gastrisk sond inklusive:
- Senaste trauma i mitten av ansiktet
- Historik basilar skallfraktur
- Nyligen genomförd ÖNH-operation
- Kända koagulationsavvikelser
- Esofagusvaricer och/eller matstrupsförträngningar
- Obehandlat framfall bortom mödomshinnan
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (inkluderar inte IBS)
- Ej reparerad rektovaginal fistel/kronisk 4:e grads rivsår
- Rektalframfall i full tjocklek
- Historik av medfödd anorektal missbildning
- Historik av tarmresektionskirurgi för alla indikationer
- Mindre anala ingrepp inom 6 månader för behandling av oavsiktligt tarmläckage (ABL) (injektion av bulkmedel eller radiofrekvensenergi) eller ligering av hemorrojder
- Tidigare bäcken- eller bukstrålning
- Diagnos av cancer i nedåtgående tjocktarm eller anus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT administration
Detta är en enarmsstudie där alla kvalificerade deltagare kommer att få FMT.
|
Fekal mikrobiell transplantation (FMT) är infusion av tarmmikrobiota från friska donatorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som visar signifikant förbättring vid 4 veckor efter FMT, och kommer att bibehållas vid 12 veckor, i förhållande till baslinjen med användning av St. Mark's Vaizey-poäng, ett mått på svårighetsgraden av fekal inkontinens.
Tidsram: 84 dagar
|
St Marsks Viazy-poäng är ett validerat patientrapporterat instrument som används för att mäta svårighetsgraden av fekal inkontinens.
Poängen varierar från 0-24 med en minskning av poängen som representerar en förbättring.
En patient har klinisk förbättring om de har visat en ihållande minskning med 4-5 poäng mellan 4-veckors- och 12-veckorsmätningarna.
|
84 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser.
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (inklusive allergisk reaktion och gastrointestinala symtom).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som har en förbättrad livskvalitet vid 4 och 12 veckor, mätt med FIQL-skalan.
Tidsram: 84 dagar
|
FIQL är ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär med 29 punkter utformat för att utvärdera effekten av FI på fyra aspekter (domäner) av patienternas livskvalitet: livsstil; hanteringsbeteende; depression eller självuppfattning; och graden av förlägenhet.
Domänpoäng varierar från 1-4 (högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
En förbättring av poängen 1 (ett) inom varje domän skulle indikera en förbättring av livskvaliteten.
|
84 dagar
|
|
Antal deltagare som visar mikrobiell engraftment efter fekal mikrobiell transplantation och demonstrerar klinisk förbättring.
Tidsram: 28 dagar
|
Koncentration av mikrobiota närvarande vid baslinjen jämfört med vecka 4 hos försökspersoner som visar en signifikant förbättring vid 4 veckor efter FMT, i förhållande till baslinjen med hjälp av St. Mark's Vaizey-poängen.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar engraftment efter fekal mikrobiell transplantation.
Tidsram: 28 dagar
|
Koncentration av mikrobiota vid baslinjen vs koncentration av mikrobiota vid 4 veckor.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 834196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .