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Fäkale mikrobielle Transplantation zur Behandlung von Fäkalinkontinenz bei Frauen (FMT for FI)

11. Juni 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Fäkale mikrobielle Transplantation (FMT) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen

Offene Pilotstudie zur Bewertung von FMT zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen ab 50 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz, auch bekannt als versehentlicher Stuhlgang, ist eine häufige Erkrankung, die eine immense Belastung für ältere Frauen, Pflegekräfte und das Gesundheitssystem darstellt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu sammeln, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für eine neuartige Behandlung der Stuhlinkontinenz bei älteren Frauen unter Verwendung der fäkalen mikrobiellen Transplantation (FMT) durchzuführen. Die Hypothese des Forschers ist, dass die Infusion von Darmmikrobiota von gesunden Spendern an ältere Frauen mit Stuhlinkontinenz die mikrobielle Diversität erhöhen, die Schwere der Symptome verringern und die Lebensqualität verbessern wird. Diese Studie ist eine einarmige, offene klinische Studie mit FMT zur Behandlung von Stuhlinkontinenz, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht. Die Ermittler messen die Auswirkungen von FMT auf die Veränderung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität sowie die mikrobielle Diversität im Stuhl 4 und 12 Wochen nach der FMT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 50 Jahren mit selbstberichteter Stuhlinkontinenz, definiert als:
  • Unkontrollierter lästiger Verlust von flüssigem oder festem Stuhlmaterial, der in den letzten 3 Monaten mindestens wöchentlich auftritt und
  • Versagen des Ansprechens auf eine konservative Behandlung mit Ballaststoffen, Ernährungsumstellung, überwachten Beckenbodenübungen
  • Baseline St. Mark's Score von größer oder gleich 12
  • Intoleranz, mangelnde Bereitschaft oder unzureichende Reaktion auf verstopfende Medikamente
  • Selbstberichtetes aktuelles negatives Darmkrebs-Screening basierend auf der Empfehlung der US Preventive Services Task Force von 2016 (gilt für Teilnehmer im Alter von 50-75). N/A, wenn der Teilnehmer über 75 Jahre alt ist
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und den Studienverfahren zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nahrungsmittelallergie, die zu Anaphylaxie führen kann
  • Kontraindikationen für die Platzierung einer naso-gastrischen Sonde, einschließlich:
  • Kürzliches Mittelgesichtstrauma
  • Geschichte Basilarschädelfraktur
  • Kürzliche HNO-Operation
  • Bekannte Gerinnungsanomalien
  • Ösophagusvarizen und/oder Ösophagusstrikturen
  • Unbehandelter Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (schließt IBS nicht ein)
  • Unreparierte rektovaginale Fistel/chronische Platzwunde 4. Grades
  • Rektumprolaps in voller Dicke
  • Geschichte der angeborenen anorektalen Fehlbildung
  • Geschichte der Darmresektion für jede Indikation
  • Kleinere anale Eingriffe innerhalb von 6 Monaten zur Behandlung von versehentlichem Darmaustritt (ABL) (Injektion von Füllstoffen oder Hochfrequenzenergie) oder Ligatur von Hämorrhoiden
  • Vorherige Becken- oder Bauchbestrahlung
  • Diagnose von Krebs des absteigenden Dickdarms oder Anus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Verwaltung
Dies ist eine einarmige Studie, in der alle geeigneten Teilnehmer FMT erhalten.
Biologisch: fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
Die fäkale mikrobielle Transplantation (FMT) ist die Infusion von Darmmikrobiota von gesunden Spendern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die 4 Wochen nach FMT eine signifikante Verbesserung zeigen und nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des St. Mark's Vaizey Score, einem Maß für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz, beibehalten werden.
Zeitfenster: 84 Tage
Der St. Marsk's Viazy-Score ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Schweregrads der Stuhlinkontinenz. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung darstellt. Bei einem Probanden liegt eine klinische Verbesserung vor, wenn zwischen den 4-wöchigen und 12-wöchigen Messungen eine anhaltende Abnahme von 4–5 Punkten festgestellt wurde.
84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (einschließlich allergischer Reaktionen und gastrointestinaler Symptome).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach 4 und 12 Wochen eine verbesserte Lebensqualität haben, gemessen anhand der FIQL-Skala.
Zeitfenster: 84 Tage
Der FIQL ist ein gültiger und zuverlässiger 29-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von FI auf vier Aspekte (Domänen) der Lebensqualität von Patienten: Lebensstil; Bewältigungsverhalten; Depression oder Selbstwahrnehmung; und Grad der Peinlichkeit. Die Domänenwerte liegen zwischen 1 und 4 (höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität). Eine Verbesserung der Punktzahl um 1 (eins) innerhalb jedes Bereichs würde auf eine Verbesserung der Lebensqualität hinweisen.
84 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine mikrobielle Transplantation nach einer fäkalen mikrobiellen Transplantation zeigen und eine klinische Verbesserung zeigen.
Zeitfenster: 28 Tage
Konzentration der zu Studienbeginn vorhandenen Mikrobiota im Vergleich zu Woche 4 bei Probanden, die 4 Wochen nach FMT eine signifikante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des St. Mark's Vaizey-Scores zeigen.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer fäkalen mikrobiellen Transplantation eine Transplantation zeigen.
Zeitfenster: 28 Tage
Konzentration der Mikrobiota zu Studienbeginn vs. Konzentration der Mikrobiota nach 4 Wochen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 834196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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