Transplantation microbienne fécale pour le traitement de l'incontinence fécale chez la femme (FMT for FI)
11 juin 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Transplantation microbienne fécale (FMT) pour le traitement de l'incontinence fécale chez la femme
Étude pilote ouverte évaluant la FMT pour traiter l'incontinence fécale chez les femmes de 50 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale, également connue sous le nom de fuite intestinale accidentelle, est une affection courante qui représente un immense fardeau pour les femmes âgées, les soignants et le système de santé.
L'objectif global de cette étude est de recueillir des données pilotes afin de mener un futur essai contrôlé randomisé (ECR) pour un nouveau traitement de l'incontinence fécale chez les femmes âgées utilisant la transplantation microbienne fécale (FMT).
L'hypothèse de l'investigateur est que la perfusion de microbiote intestinal de donneurs sains à des femmes âgées souffrant d'incontinence fécale augmentera la diversité microbienne, réduira la gravité des symptômes et améliorera la qualité de vie.
Cette étude est un essai clinique ouvert à un seul bras de la FMT pour le traitement de l'incontinence fécale réfractaire à la prise en charge conservatrice.
Les chercheurs mesureront l'impact de la FMT sur le changement de la gravité des symptômes et de la qualité de vie et de la diversité microbienne des selles à 4 et 12 semaines après la FMT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 50 ans et plus présentant une incontinence fécale autodéclarée définie comme :
- Perte gênante incontrôlée de matières fécales liquides ou solides qui se produit au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois et
- Échec de la réponse à une prise en charge conservatrice utilisant des fibres, une modification du régime alimentaire, des exercices supervisés du plancher pelvien
- Score de base de Saint-Marc supérieur ou égal à 12
- Intolérance, réticence ou réponse inadéquate aux médicaments constipants
- Dépistage négatif actuel du cancer du côlon autodéclaré sur la base de la recommandation du groupe de travail sur les services préventifs américains de 2016 (s'applique aux participants âgés de 50 à 75 ans). N/A si le participant a plus de 75 ans
- Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à accepter les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire connue pouvant entraîner une anaphylaxie
- Contre-indications à la pose d'une sonde naso-gastrique, notamment :
- Traumatisme récent du milieu du visage
- Antécédents de fracture de la base du crâne
- Chirurgie ORL récente
- Anomalies connues de la coagulation
- Varices oesophagiennes et/ou sténoses oesophagiennes
- Prolapsus non traité au-delà de l'hymen
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (n'inclut pas le SCI)
- Fistule recto-vaginale non réparée/lacération chronique du 4e degré
- Prolapsus rectal de pleine épaisseur
- Antécédents de malformation anorectale congénitale
- Antécédents de chirurgie de résection intestinale pour toute indication
- Procédures anales mineures dans les 6 mois pour le traitement des fuites intestinales accidentelles (ABL) (injection d'agent de charge ou d'énergie radiofréquence) ou ligature des hémorroïdes
- Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
- Diagnostic du cancer du côlon descendant ou de l'anus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion FMT
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les participants éligibles recevront une FMT.
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La transplantation microbienne fécale (FMT) est l'infusion de microbiote intestinal provenant de donneurs sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui présentent une amélioration significative 4 semaines après la FMT et seront maintenus à 12 semaines, par rapport à la ligne de base en utilisant le score Vaizey de Saint-Marc, une mesure de la gravité de l'incontinence fécale.
Délai: 84 jours
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Le score Viazy de St Marsk est un instrument validé rapporté par les patients et utilisé pour mesurer la gravité de l'incontinence fécale.
Le score varie de 0 à 24, une diminution du score représentant une amélioration.
Un sujet présente une amélioration clinique s'il a démontré une diminution soutenue de 4 à 5 points entre les mesures de 4 semaines et de 12 semaines.
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84 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: 6 mois
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Fréquence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (y compris les réactions allergiques et les symptômes gastro-intestinaux).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant une qualité de vie améliorée à 4 et 12 semaines, mesuré par l'échelle FIQL.
Délai: 84 jours
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Le FIQL est un questionnaire valide et fiable de 29 éléments conçu pour évaluer l'impact de l'IF sur quatre aspects (domaines) de la qualité de vie des patients : mode de vie ; comportement d'adaptation ; dépression ou perception de soi ; et le niveau d'embarras.
Les scores de domaine vont de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
Une amélioration du score de 1 (un) dans chaque domaine indiquerait une amélioration de la qualité de vie.
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84 jours
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Nombre de participants qui démontrent une greffe microbienne après une transplantation microbienne fécale et démontrent une amélioration clinique.
Délai: 28 jours
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Concentration de microbiote présente au départ par rapport à la semaine 4 chez les sujets qui démontrent une amélioration significative 4 semaines après la FMT, par rapport au départ en utilisant le score Vaizey de Saint-Marc.
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants démontrant une greffe après une transplantation microbienne fécale.
Délai: 28 jours
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Concentration du microbiote au départ par rapport à la concentration du microbiote à 4 semaines.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 834196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .