Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiel transplantation til behandling af fækal inkontinens hos kvinder (FMT for FI)

11. juni 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Fækal mikrobiel transplantation (FMT) til behandling af fækal inkontinens hos kvinder

Åbent pilotstudie, der vurderer FMT til behandling af fækal inkontinens hos kvinder på 50 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens, også kendt som utilsigtet tarmlækage, er en almindelig tilstand, der er en enorm byrde for ældre kvinder, plejepersonale og sundhedssystemet. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at indsamle pilotdata for at udføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for en ny behandling af fækal inkontinens hos ældre kvinder, der anvender fækal mikrobiel transplantation (FMT). Efterforskerens hypotese er, at infusion af tarmmikrobiota fra raske donorer til ældre kvinder med fækal inkontinens vil øge den mikrobielle mangfoldighed, reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre livskvaliteten. Denne undersøgelse er et enkelt-arms, åbent klinisk forsøg med FMT til behandling af fækal inkontinens, der er modstandsdygtig over for konservativ behandling. Efterforskerne vil måle virkningen af ​​FMT på ændring i symptomsværhedsgrad og livskvalitet og afførings mikrobiel diversitet 4 og 12 uger efter FMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 50 år og ældre med selvrapporteret fækal inkontinens defineret som:
  • Ukontrolleret generende tab af flydende eller fast fækalt materiale, der forekommer mindst ugentligt i løbet af de sidste 3 måneder og
  • Manglende respons på konservativ behandling ved hjælp af fiber, kostændringer, overvågede bækkenbundsøvelser
  • Baseline St. Marks score større end eller lig med 12
  • Intolerance, uvilje eller utilstrækkelig respons på forstoppende medicin
  • Selvrapporteret aktuel negativ tyktarmskræftscreening baseret på 2016 US preventive Services Task Force-anbefaling (gælder for deltagere i alderen 50-75). Ikke relevant, hvis deltageren er over 75
  • Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fødevareallergi, der kan føre til anafylaksi
  • Kontraindikationer til placering af naso-gastrisk sonde, herunder:
  • Seneste traumer i midten af ​​ansigtet
  • Historie basilar kraniebrud
  • Nylig ØNH-operation
  • Kendte koagulationsabnormiteter
  • Spiserørsvaricer og/eller spiserørsforsnævringer
  • Ubehandlet prolaps ud over jomfruhinden
  • Historie med inflammatorisk tarmsygdom (omfatter ikke IBS)
  • Ikke-repareret rektovaginal fistel/kronisk 4. grads flænge
  • Fuld tykkelse rektal prolaps
  • Anamnese med medfødt anorektal misdannelse
  • Anamnese med tarmresektionskirurgi for enhver indikation
  • Mindre anale procedurer inden for 6 måneder til behandling af utilsigtet tarmlækage (ABL) (injektion af bulking agent eller radiofrekvensenergi) eller ligering af hæmorider
  • Tidligere bækken- eller abdominal stråling
  • Diagnose af kræft i nedadgående tyktarm eller anus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT administration
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, hvor alle kvalificerede deltagere vil modtage FMT.
Biologisk: fækal mikrobiel transplantation (FMT)
Fækal mikrobiel transplantation (FMT) er infusion af tarmmikrobiota fra raske donorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der viser signifikant forbedring 4 uger efter FMT, og vil blive vedligeholdt efter 12 uger, i forhold til baseline ved hjælp af St. Mark's Vaizey-score, et mål for fækal inkontinens sværhedsgrad.
Tidsramme: 84 dage
St Marsk's Viazy-score er et valideret patientrapporteret instrument, der bruges til at måle fækal inkontinens sværhedsgrad. Score varierer fra 0-24, hvor et fald i scoren repræsenterer en forbedring. Et forsøgsperson har klinisk forbedring, hvis de har vist et vedvarende fald på 4-5 point mellem 4-ugers og 12-ugers målinger.
84 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse (herunder allergiske reaktioner og gastrointestinale symptomer).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har en forbedret livskvalitet efter 4 og 12 uger, målt ved FIQL-skalaen.
Tidsramme: 84 dage
FIQL er et gyldigt og pålideligt spørgeskema med 29 punkter designet til at evaluere virkningen af ​​FI på fire aspekter (domæner) af patienters livskvalitet: livsstil; mestringsadfærd; depression eller selvopfattelse; og graden af ​​forlegenhed. Domænescore varierer fra 1-4 (højere score indikerer bedre livskvalitet). En forbedring af scoren på 1 (én) inden for hvert domæne ville indikere en forbedring af livskvaliteten.
84 dage
Antal deltagere, der demonstrerer mikrobiel engraftment efter fækal mikrobiel transplantation og demonstrerer klinisk forbedring.
Tidsramme: 28 dage
Koncentration af mikrobiota til stede ved baseline versus ved uge 4 hos forsøgspersoner, der viser en signifikant forbedring 4 uger efter FMT, i forhold til baseline ved brug af St. Mark's Vaizey-score.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer engraftment efter fækal mikrobiel transplantation.
Tidsramme: 28 dage
Koncentration af mikrobiota ved baseline vs koncentration af mikrobiota ved 4 uger.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 834196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fækal mikrobiel transplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner