Trapianto microbico fecale per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne (FMT for FI)
11 giugno 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Trapianto microbico fecale (FMT) per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne
Studio pilota in aperto che valuta l'FMT per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne di età pari o superiore a 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale, nota anche come perdita intestinale accidentale, è una condizione comune che rappresenta un onere immenso per le donne anziane, gli operatori sanitari e il sistema sanitario.
L'obiettivo generale di questo studio è raccogliere dati pilota al fine di condurre un futuro studio randomizzato controllato (RCT) per un nuovo trattamento per l'incontinenza fecale nelle donne anziane che utilizzano il trapianto microbico fecale (FMT).
L'ipotesi del ricercatore è che l'infusione di microbiota intestinale da donatori sani a donne anziane con incontinenza fecale aumenterà la diversità microbica, ridurrà la gravità dei sintomi e migliorerà la qualità della vita.
Questo studio è uno studio clinico in aperto a braccio singolo di FMT per il trattamento dell'incontinenza fecale refrattaria alla gestione conservativa.
Gli investigatori misureranno l'impatto dell'FMT sul cambiamento nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita e nella diversità microbica delle feci a 4 e 12 settimane dopo l'FMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 50 anni con incontinenza fecale auto-riferita definita come:
- Perdita fastidiosa incontrollata di materiale fecale liquido o solido che si verifica almeno settimanalmente negli ultimi 3 mesi e
- Fallimento della risposta alla gestione conservativa utilizzando fibre, modifica della dieta, esercizi del pavimento pelvico supervisionati
- Punteggio di base di San Marco maggiore o uguale a 12
- Intolleranza, riluttanza o risposta inadeguata ai farmaci costipanti
- Screening del cancro del colon attualmente negativo auto-segnalato basato sulla raccomandazione della task force sui servizi preventivi degli Stati Uniti del 2016 (si applica ai partecipanti di età compresa tra 50 e 75 anni). N/A se il partecipante ha più di 75 anni
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato e ad accettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare nota che potrebbe portare ad anafilassi
- Controindicazioni al posizionamento del sondino nasogastrico, tra cui:
- Trauma medio-facciale recente
- Storia frattura del cranio basilare
- Intervento otorinolaringoiatrico recente
- Anomalie note della coagulazione
- Varici esofagee e/o stenosi esofagee
- Prolasso non trattato oltre l'imene
- Storia di malattia infiammatoria intestinale (non include IBS)
- Fistola rettovaginale non riparata/lacerazioni croniche di 4° grado
- Prolasso rettale a tutto spessore
- Storia di malformazione anorettale congenita
- Storia di intervento chirurgico di resezione intestinale per qualsiasi indicazione
- Procedure anali minori entro 6 mesi per il trattamento della fuoriuscita intestinale accidentale (ABL) (iniezione di agente volumizzante o energia a radiofrequenza) o legatura delle emorroidi
- Precedenti radiazioni pelviche o addominali
- Diagnosi di cancro del colon discendente o dell'ano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amministrazione FMT
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti idonei riceveranno FMT.
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Il trapianto microbico fecale (FMT) è l'infusione di microbiota intestinale da donatori sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che mostrano un miglioramento significativo a 4 settimane dopo la FMT e che verranno mantenuti a 12 settimane, rispetto al basale utilizzando il punteggio Vaizey di St. Mark, una misura della gravità dell'incontinenza fecale.
Lasso di tempo: 84 giorni
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Il punteggio Viazy di St Marsk è uno strumento validato riportato dai pazienti utilizzato per misurare la gravità dell'incontinenza fecale.
Il punteggio varia da 0 a 24 con una diminuzione del punteggio che rappresenta un miglioramento.
Un soggetto ha un miglioramento clinico se ha dimostrato una diminuzione sostenuta di 4-5 punti tra le misurazioni di 4 e 12 settimane.
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84 giorni
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Conteggio dei partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza degli eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse (comprese reazioni allergiche e sintomi gastrointestinali).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento della qualità della vita a 4 e 12 settimane, misurato mediante la scala FIQL.
Lasso di tempo: 84 giorni
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Il FIQL è un questionario valido e affidabile composto da 29 item progettato per valutare l'impatto dell'IF su quattro aspetti (domini) della qualità della vita dei pazienti: stile di vita; comportamento di coping; depressione o percezione di sé; e livello di imbarazzo.
I punteggi del dominio vanno da 1 a 4 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
Un miglioramento del punteggio pari a 1 (uno) all'interno di ciascun dominio indicherebbe un miglioramento della qualità della vita.
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84 giorni
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Conteggio dei partecipanti che dimostrano l'attecchimento microbico dopo il trapianto microbico fecale e dimostrano un miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione del microbiota presente al basale rispetto alla settimana 4 nei soggetti che dimostrano un miglioramento significativo a 4 settimane dopo l'FMT, rispetto al basale utilizzando il punteggio Vaizey di St. Mark.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei partecipanti che dimostrano l'attecchimento dopo il trapianto microbico fecale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione del microbiota al basale rispetto alla concentrazione del microbiota a 4 settimane.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 834196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .