Fekal mikrobiell transplantasjon for behandling av fekal inkontinens hos kvinner (FMT for FI)
11. juni 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Fekal mikrobiell transplantasjon (FMT) for behandling av fekal inkontinens hos kvinner
Åpen pilotstudie som vurderer FMT for å behandle fekal inkontinens hos kvinner 50 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fekal inkontinens, også kjent som utilsiktet tarmlekkasje, er en vanlig tilstand som er en enorm belastning for eldre kvinner, omsorgspersoner og helsevesenet.
Det overordnede målet med denne studien er å samle pilotdata for å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) for en ny behandling for fekal inkontinens hos eldre kvinner som bruker fekal mikrobiell transplantasjon (FMT).
Etterforskerens hypotese er at infusjon av tarmmikrobiota fra friske givere til eldre kvinner med fekal inkontinens vil øke mikrobiell mangfold, redusere alvorlighetsgraden av symptomer og forbedre livskvaliteten.
Denne studien er en enarms, åpen klinisk studie av FMT for behandling av fekal inkontinens som er motstandsdyktig mot konservativ behandling.
Etterforskerne vil måle effekten av FMT på endring i symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet og avførings mikrobiell mangfold 4 og 12 uker etter FMT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 50 år og eldre med selvrapportert fekal inkontinens definert som:
- Ukontrollert plagsomt tap av flytende eller fast fekalt materiale som forekommer minst ukentlig i løpet av de siste 3 månedene og
- Manglende respons på konservativ behandling ved bruk av fiber, kostholdsendringer, overvåket bekkenbunnsøvelser
- Baseline St. Marks poengsum er større enn eller lik 12
- Intoleranse, uvilje eller utilstrekkelig respons på forstoppende medisiner
- Selvrapportert nåværende negativ tykktarmskreftscreening basert på 2016 US preventive Services Task Force-anbefaling (gjelder deltakere i alderen 50-75). N/A hvis deltaker er over 75 år
- Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke og godta studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent matallergi som kan føre til anafylaksi
- Kontraindikasjoner for plassering av naso-gastrisk sonde inkludert:
- Nylig traume i midten av ansiktet
- Historie basilar hodeskallebrudd
- Nylig ØNH-operasjon
- Kjente koagulasjonsavvik
- Esofagusvaricer og/eller esophageal strikturer
- Ubehandlet prolaps utover jomfruhinnen
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkluderer ikke IBS)
- Ureparert rektovaginal fistel/kronisk 4. grads rift
- Full tykkelse rektal prolaps
- Historie med medfødt anorektal misdannelse
- Historie om tarmreseksjonskirurgi for enhver indikasjon
- Mindre analprosedyrer innen 6 måneder for behandling av utilsiktet tarmlekkasje (ABL) (injeksjon av bulkmiddel eller radiofrekvensenergi) eller ligering av hemoroider
- Tidligere bekken- eller abdominal stråling
- Diagnose av kreft i nedadgående tykktarm eller anus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT administrasjon
Dette er en enkeltarmsstudie der alle kvalifiserte deltakere vil motta FMT.
|
Fekal mikrobiell transplantasjon (FMT) er infusjon av tarmmikrobiota fra friske givere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som viser betydelig forbedring 4 uker etter FMT, og vil bli vedlikeholdt etter 12 uker, i forhold til baseline ved å bruke St. Mark's Vaizey-score, et mål på alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
Tidsramme: 84 dager
|
St Marsks Viazy-score er et validert pasientrapportert instrument som brukes til å måle alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
Poengsummen varierer fra 0-24 med en nedgang i poengsummen som representerer en forbedring.
Et forsøksperson har klinisk bedring hvis de har vist en vedvarende reduksjon på 4-5 poeng mellom 4-ukers og 12-ukers målinger.
|
84 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse (inkludert allergiske reaksjoner og gastrointestinale symptomer).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som har en forbedret livskvalitet ved 4 og 12 uker, målt med FIQL-skalaen.
Tidsramme: 84 dager
|
FIQL er et gyldig og pålitelig spørreskjema med 29 elementer designet for å evaluere virkningen av FI på fire aspekter (domener) av pasienters livskvalitet: livsstil; mestringsatferd; depresjon eller selvoppfatning; og graden av forlegenhet.
Domenepoeng varierer fra 1-4 (høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet).
En forbedring i poengsummen på 1 (én) innenfor hvert domene vil indikere en forbedring av livskvaliteten.
|
84 dager
|
|
Antall deltakere som demonstrerer mikrobiell engraftment etter fekal mikrobiell transplantasjon og demonstrerer klinisk forbedring.
Tidsramme: 28 dager
|
Konsentrasjon av mikrobiota tilstede ved baseline vs ved uke 4 hos forsøkspersoner som viser en signifikant forbedring 4 uker etter FMT, i forhold til baseline ved bruk av St. Mark's Vaizey-score.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som demonstrerer engraftment etter fekal mikrobiell transplantasjon.
Tidsramme: 28 dager
|
Konsentrasjon av mikrobiota ved baseline vs konsentrasjon av mikrobiota ved 4 uker.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 834196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .