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Trasplante microbiano fecal para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres (FMT for FI)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Trasplante microbiano fecal (FMT) para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres

Estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa FMT para tratar la incontinencia fecal en mujeres de 50 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia fecal, también conocida como fuga intestinal accidental, es una condición común que representa una carga inmensa para las mujeres mayores, los cuidadores y el sistema de atención médica. El objetivo general de este estudio es recopilar datos piloto para realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) futuro para un tratamiento novedoso para la incontinencia fecal en mujeres mayores que utilizan trasplante microbiano fecal (FMT). La hipótesis del investigador es que la infusión de microbiota intestinal de donantes sanos a mujeres mayores con incontinencia fecal aumentará la diversidad microbiana, reducirá la gravedad de los síntomas y mejorará la calidad de vida. Este estudio es un ensayo clínico abierto de un solo brazo de FMT para el tratamiento de la incontinencia fecal refractaria al tratamiento conservador. Los investigadores medirán el impacto de FMT en el cambio en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida y la diversidad microbiana de las heces a las 4 y 12 semanas después de FMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 50 años o más con incontinencia fecal autorreportada definida como:
  • Pérdida molesta incontrolada de materia fecal líquida o sólida que ocurre al menos semanalmente durante los últimos 3 meses y
  • Falta de respuesta al tratamiento conservador con fibra, modificación de la dieta, ejercicios supervisados ​​del suelo pélvico
  • Puntuación inicial de St. Mark mayor o igual a 12
  • Intolerancia, falta de voluntad o respuesta inadecuada a los medicamentos para el estreñimiento
  • Examen de detección de cáncer de colon negativo actual autoinformado basado en la recomendación del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. de 2016 (se aplica a participantes de 50 a 75 años). N/A si el participante tiene más de 75 años
  • Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y estar de acuerdo con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia alimentaria conocida que podría provocar anafilaxia.
  • Contraindicaciones para la colocación de una sonda nasogástrica, que incluyen:
  • Trauma reciente en la mitad de la cara
  • Historia fractura basilar del cráneo
  • Cirugía ORL reciente
  • Anomalías conocidas de la coagulación
  • Várices esofágicas y/o estenosis esofágicas
  • Prolapso no tratado más allá del himen
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (no incluye SII)
  • Fístula rectovaginal no reparada/laceración crónica de cuarto grado
  • Prolapso rectal de espesor total
  • Antecedentes de malformación anorrectal congénita
  • Antecedentes de cirugía de resección intestinal por cualquier indicación.
  • Procedimientos anales menores dentro de los 6 meses para el tratamiento de fuga intestinal accidental (ABL) (inyección de agente de carga o energía de radiofrecuencia) o ligadura de hemorroides
  • Radiación pélvica o abdominal previa
  • Diagnóstico de cáncer de colon descendente o ano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración FMT
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes elegibles recibirán FMT.
Biológico: trasplante microbiano fecal (FMT)
El trasplante microbiano fecal (FMT) es la infusión de microbiota intestinal de donantes sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el trasplante microbiano fecal conduce a una mejoría clínica en la incontinencia fecal refractaria en mujeres mayores.
Periodo de tiempo: 84 días
Número de sujetos que muestra una mejora significativa a las 4 semanas después de FMT, y se mantendrá a las 12 semanas, en relación con el valor inicial utilizando la puntuación Vaizey de St. Mark, una medida de la gravedad de la incontinencia fecal.
84 días
Determinar la seguridad de la administración de FMT por sonda nasogástrica en mujeres mayores con IF.
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés (incluyendo reacción alérgica y síntomas gastrointestinales).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si FMT conduce a una mejor calidad de vida para los sujetos.
Periodo de tiempo: 84 días
Número de sujetos que tienen una mejor calidad de vida a las 4 y 12 semanas, medida por la escala FIQL.
84 días
Determinar si la efectividad del injerto microbiano después del trasplante microbiano fecal está asociada con el grado de mejoría clínica.
Periodo de tiempo: 28 días
Concentración de microbiota presente al inicio frente a la semana 4 en sujetos que demuestran una mejora significativa a las 4 semanas después de FMT, en relación con el inicio utilizando la puntuación Vaizey de St. Mark.
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la microbiota de referencia del sujeto afecta el injerto en el trasplante microbiano fecal para la incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: 28 días
Concentración de microbiota al inicio frente a concentración de microbiota a las 4 semanas.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 834196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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