Trasplante microbiano fecal para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres (FMT for FI)
11 de junio de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Trasplante microbiano fecal (FMT) para el tratamiento de la incontinencia fecal en mujeres
Estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa FMT para tratar la incontinencia fecal en mujeres de 50 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia fecal, también conocida como fuga intestinal accidental, es una condición común que representa una carga inmensa para las mujeres mayores, los cuidadores y el sistema de atención médica.
El objetivo general de este estudio es recopilar datos piloto para realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) futuro para un tratamiento novedoso para la incontinencia fecal en mujeres mayores que utilizan trasplante microbiano fecal (FMT).
La hipótesis del investigador es que la infusión de microbiota intestinal de donantes sanos a mujeres mayores con incontinencia fecal aumentará la diversidad microbiana, reducirá la gravedad de los síntomas y mejorará la calidad de vida.
Este estudio es un ensayo clínico abierto de un solo brazo de FMT para el tratamiento de la incontinencia fecal refractaria al tratamiento conservador.
Los investigadores medirán el impacto de FMT en el cambio en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida y la diversidad microbiana de las heces a las 4 y 12 semanas después de FMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 años o más con incontinencia fecal autorreportada definida como:
- Pérdida molesta incontrolada de materia fecal líquida o sólida que ocurre al menos semanalmente durante los últimos 3 meses y
- Falta de respuesta al tratamiento conservador con fibra, modificación de la dieta, ejercicios supervisados del suelo pélvico
- Puntuación inicial de St. Mark mayor o igual a 12
- Intolerancia, falta de voluntad o respuesta inadecuada a los medicamentos para el estreñimiento
- Examen de detección de cáncer de colon negativo actual autoinformado basado en la recomendación del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. de 2016 (se aplica a participantes de 50 a 75 años). N/A si el participante tiene más de 75 años
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y estar de acuerdo con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria conocida que podría provocar anafilaxia.
- Contraindicaciones para la colocación de una sonda nasogástrica, que incluyen:
- Trauma reciente en la mitad de la cara
- Historia fractura basilar del cráneo
- Cirugía ORL reciente
- Anomalías conocidas de la coagulación
- Várices esofágicas y/o estenosis esofágicas
- Prolapso no tratado más allá del himen
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (no incluye SII)
- Fístula rectovaginal no reparada/laceración crónica de cuarto grado
- Prolapso rectal de espesor total
- Antecedentes de malformación anorrectal congénita
- Antecedentes de cirugía de resección intestinal por cualquier indicación.
- Procedimientos anales menores dentro de los 6 meses para el tratamiento de fuga intestinal accidental (ABL) (inyección de agente de carga o energía de radiofrecuencia) o ligadura de hemorroides
- Radiación pélvica o abdominal previa
- Diagnóstico de cáncer de colon descendente o ano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración FMT
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes elegibles recibirán FMT.
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El trasplante microbiano fecal (FMT) es la infusión de microbiota intestinal de donantes sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que muestran una mejora significativa a las 4 semanas después del FMT y que se mantendrán a las 12 semanas, en relación con el valor inicial utilizando la puntuación Vaizey de St. Mark, una medida de la gravedad de la incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: 84 días
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La puntuación Viazy de St Marsk es un instrumento validado informado por los pacientes que se utiliza para medir la gravedad de la incontinencia fecal.
La puntuación varía de 0 a 24 y una disminución en la puntuación representa una mejora.
Un sujeto tiene una mejoría clínica si ha demostrado una disminución sostenida de 4 a 5 puntos entre las mediciones de 4 y 12 semanas.
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84 días
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Recuento de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés (incluidas reacciones alérgicas y síntomas gastrointestinales).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que tienen una mejor calidad de vida a las 4 y 12 semanas, medida por la escala FIQL.
Periodo de tiempo: 84 días
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El FIQL es un cuestionario válido y confiable de 29 ítems diseñado para evaluar el impacto de la FI en cuatro aspectos (dominios) de la calidad de vida de los pacientes: estilo de vida; comportamiento de afrontamiento; depresión o autopercepción; y nivel de vergüenza.
Las puntuaciones de los dominios varían de 1 a 4 (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
Una mejora en la puntuación de 1 (uno) dentro de cada dominio indicaría una mejora en la calidad de vida.
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84 días
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Recuento de participantes que demuestran injerto microbiano después de un trasplante microbiano fecal y demuestran mejoría clínica.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Concentración de microbiota presente al inicio frente a la semana 4 en sujetos que demuestran una mejora significativa a las 4 semanas después del FMT, en relación con el inicio utilizando la puntuación Vaizey de St. Mark.
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28 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de participantes que demuestran injerto después de un trasplante microbiano fecal.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Concentración de microbiota al inicio versus concentración de microbiota a las 4 semanas.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uduak U Andy, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 834196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .