Трансплантация фекальных микробов для лечения недержания кала у женщин (FMT for FI)
11 июня 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Трансплантация фекальных микробов (ТФМ) для лечения недержания кала у женщин
Открытое пилотное исследование по оценке ТФМ для лечения недержания кала у женщин в возрасте 50 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание кала, также известное как непроизвольное подтекание кишечника, является распространенным заболеванием, которое является огромным бременем для пожилых женщин, лиц, осуществляющих уход, и системы здравоохранения.
Общая цель этого исследования — собрать пилотные данные для проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) нового метода лечения недержания кала у пожилых женщин с использованием фекальной микробной трансплантации (ТФМ).
Гипотеза исследователя состоит в том, что введение кишечной микробиоты от здоровых доноров пожилым женщинам с недержанием кала увеличит микробное разнообразие, уменьшит тяжесть симптомов и улучшит качество жизни.
Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование ТФМ с одной группой для лечения недержания кала, рефрактерного к консервативному лечению.
Исследователи будут измерять влияние ТФМ на изменение тяжести симптомов и качества жизни, а также на микробное разнообразие стула через 4 и 12 недель после ТФМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 50 лет и старше с недержанием кала, по самоотчетам, определяемым как:
- Неконтролируемая докучливая потеря жидкого или твердого фекального материала, которая происходит не реже одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев и
- Неэффективность консервативного лечения с использованием клетчатки, модификации диеты, контролируемых упражнений для мышц тазового дна
- Базовый балл St. Mark больше или равен 12
- Непереносимость, нежелание или неадекватная реакция на лекарства от запоров
- Текущий отрицательный результат скрининга рака толстой кишки, о котором сообщают сами люди, основанный на рекомендации Целевой группы по профилактическим услугам США от 2016 г. (применяется к участникам в возрасте 50–75 лет). N/A, если участник старше 75 лет
- Способны и готовы подписать форму информированного согласия и согласиться с процедурами исследования
Критерий исключения:
- Известная пищевая аллергия, которая может привести к анафилаксии
- Противопоказания к установке назогастрального зонда включают:
- Недавняя травма средней части лица
- Перелом основания черепа в анамнезе
- Недавняя ЛОР-операция
- Известные нарушения коагуляции
- Варикозное расширение вен пищевода и/или стриктуры пищевода
- Необработанный пролапс за пределы девственной плевы
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (не включая СРК)
- Неустраненный ректовагинальный свищ/хронический разрыв 4-й степени
- Выпадение прямой кишки на всю толщину
- Врожденная аноректальная мальформация в анамнезе
- Резекция кишечника в анамнезе по любым показаниям
- Незначительные анальные процедуры в течение 6 месяцев для лечения случайной несостоятельности кишечника (ABL) (инъекция наполнителя или радиочастотная энергия) или перевязка геморроидальных узлов
- Предшествующее облучение таза или брюшной полости
- Диагностика рака нисходящей ободочной кишки или заднего прохода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация ФМТ
Это одногрупповое исследование, в котором все подходящие участники получат ТФМ.
|
Фекальная микробная трансплантация (ТФМ) представляет собой инфузию кишечной микробиоты от здоровых доноров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых наблюдается значительное улучшение через 4 недели после ТФМ и которое будет сохраняться через 12 недель, относительно исходного уровня с использованием шкалы Вайзи Святого Марка, меры тяжести недержания кала.
Временное ограничение: 84 дня
|
Шкала Сент-Марска Viazy — это проверенный инструмент, сообщаемый пациентами, используемый для измерения тяжести недержания кала.
Оценка варьируется от 0 до 24, при этом уменьшение оценки означает улучшение.
У субъекта наблюдается клиническое улучшение, если он продемонстрировал устойчивое снижение на 4-5 баллов между 4-недельными и 12-недельными измерениями.
|
84 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (включая аллергические реакции и желудочно-кишечные симптомы).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, качество жизни которых улучшилось через 4 и 12 недель, измеренное по шкале FIQL.
Временное ограничение: 84 дня
|
FIQL — это действительный и надежный опросник из 29 пунктов, предназначенный для оценки влияния FI на четыре аспекта (области) качества жизни пациентов: образ жизни; совладающее поведение; депрессия или самовосприятие; и уровень смущения.
Баллы по доменам варьируются от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Увеличение показателя на 1 (один) в каждой области будет указывать на улучшение качества жизни.
|
84 дня
|
|
Подсчет участников, демонстрирующих приживление микробов после трансплантации фекальных микробов и демонстрирующих клиническое улучшение.
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация микробиоты, присутствующая на исходном уровне, по сравнению с 4-й неделей у субъектов, которые демонстрируют значительное улучшение через 4 недели после ТФМ по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы Вайзи Святого Марка.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет участников, у которых наблюдается приживление после трансплантации фекальных микробов.
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация микробиоты на исходном уровне по сравнению с концентрацией микробиоты через 4 недели.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 834196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .