体重管理プログラムの神経認知的利点
2025年1月16日 更新者：University of Pennsylvania
全国的に利用可能な体重管理プログラムの神経認知的利点を調べるランダム化比較試験
この研究では、食事と身体活動によって引き起こされる減量が、高カロリーおよび低カロリーの食品画像に対する神経反応を変化させることができるかどうかを評価します。
さらに、作業記憶の尺度である N バック タスクを実行する際に、減量が神経機能を改善できるかどうかを評価します。
調査結果は、スケーラブルな減量介入が肥満患者の神経認知機能と脳の健康を保護および改善するのに役立つかどうかをテストすることにより、文献の顕著なギャップに対処します。
この研究はまた、記憶と認知機能にとって重要な脳領域の神経可塑性に対する減量の影響に関する重要な情報を提供し、脳の健康を促進することを目的とした将来の介入を知らせるのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、無作為化比較試験 (RCT) を実施して、市販の減量プログラム (WW; 以前の Weight Watchers) が食物の合図と記憶課題に対する神経反応、および構造脳に及ぼす影響を評価することです。形態。
肥満の参加者は、16週間の対面式のグループベースのWWプログラム（n = 30）または待機リストコントロール（WLC; n = 30）のいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、ベースライン時および 16 週間の介入後に、構造的および血中酸素レベル依存 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを行います。
参加者は、次の fMRI タスクを完了します: 1) 構造スキャン。 2) 高カロリーおよび低カロリーの食品画像に対する反応性を測定する食品キュー タスク、および 3) ワーキング メモリを測定する N バック タスク (すなわち、処理に利用できる情報を一時的に保持する能力)。
さらに、参加者は、ベースライン時、および 8 週目と 16 週目に、摂食行動、食欲、身体活動、気分、生活の質、注意力と記憶力の自己報告と行動測定を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 女性
- BMI>30kg/m2
適格な女性患者は次のとおりです。
- 妊娠していない
- 非授乳中
- -外科的に無菌または閉経後、または研究中に受け入れられている避妊法を引き続き使用することに同意します。 許容される避妊方法は次のとおりです。ホルモン避妊薬。二重バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）;子宮内避妊器具;外科的無菌;禁欲;および/または閉経後の状態 (月経がない状態で少なくとも 2 年間と定義されます)。
参加者は次のことを行う必要があります。
- -研究に関連するすべての手順を理解し、喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加することに同意する
除外基準:
- 重量 > 158.8 kg (350 ポンド、スキャナーの重量制限による)
- 1 型または 2 型糖尿病、がん、または最近の心疾患 (心臓発作、血管形成術など) などの深刻な医学的リスク
- -未治療の甲状腺疾患、または過去6か月間の甲状腺薬の変更（種類または用量）
- 日常生活に著しく支障をきたす現在の精神疾患
- 積極的な自殺念慮
- -現在の物質使用障害（現在または寛解中<1年）
- 整形外科的状況、金属インサート、ペースメーカー、閉所恐怖症、または磁気共鳴画像法を妨げる可能性のあるその他の状態の存在または病歴
- 過去6か月間の構造化された減量プログラムへの参加
- 過去12ヶ月以内のWWメンバー
- 過去3か月間の経口ステロイドの慢性使用を含む、大幅な体重減少/増加を誘発することが知られている薬物の使用
- 過去6か月以内の精神科入院
- 過去 3 か月以内に 10 ポンドを超える体重の減少
- 肥満手術の病歴または計画
- タスクのパフォーマンスに影響を与える視覚、聴覚、またはその他の障害
- てんかん
- 神経外傷（脳震盪など）
- 治療および/または評価の訪問に参加できない
- 同一世帯の参加者
- ベジタリアン、マクロビオティックなどの特別な食事療法の順守
- インフォームドコンセントを提供する能力の欠如
- 快適に5ブロック歩くことができない、または他の有酸素運動（水泳など）を行うことができない
- -研究者の意見では、患者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WW (旧重量ウォッチャーズ)
グループベースの WW プログラムの 16 週間
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WW 介入は、WW コーチとガイドによる 16 週間の毎週のグループ ワークショップで構成されます。
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他の：キャンセル待ち管理
16 週間の待機リストに登録された後、参加者には 16 週間のグループベースの WW プログラムが提供されます
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キャンセル待ちグループには、16 週間のキャンセル待ち期間があります。
待機リスト期間の後、WW 介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高カロリーの食品に対する血液酸素レベル依存性（太字）応答キュー左前帯状皮質の中性オブジェクトを引いたもの
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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高カロリーの食品画像に対する大胆なfMRI応答の変化
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ベースラインから16週間に変更します
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報酬ベースの食事
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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報酬ベースの食事ドライブスケールのスコアの変化。 0-52の範囲;スコアが高いほど、報酬関連の摂食が高いことを示しています
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ベースラインから16週間に変更します
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食べ物の渇望 - 特性（食事に対する制御の欠如）
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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食品渇望のアンケートのスコアの変化 - 食事の制御の欠如）、範囲= 6-36、より高いスコアは、より大きな渇望を示しています
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ベースラインから16週間に変更します
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食べ物の好み
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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LEEDSフード選好アンケートのスコアの変更
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ベースラインから16週間に変更します
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食べる行動
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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摂食行動アンケートのスコアの変化（高カロリーの食品が好き）。視覚アナログスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています
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ベースラインから16週間に変更します
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海馬量
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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海馬量の変化
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ベースラインから16週間に変更します
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Nバックタスクに対する太字のfMRI応答
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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Nバックタスクに対する太字のfMRI応答の変化
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ベースラインから16週間に変更します
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摂食行動（低カロリーの食べ物）
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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摂食行動アンケートのスコアの変化（低カロリーの食品が好き）;視覚的アナログスコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています
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ベースラインから16週間に変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量パーセント
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
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重量変化率
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ベースラインから 16 週間に変更
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Nバックの行動パフォーマンス
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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Nバックタスクの反応時間（秒）の変化
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ベースラインから16週間に変更します
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食べる行動
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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摂食インベントリ（認知抑制、脱抑制された摂食、飢erのサブスケール、合計スコア、より高い値によって測定される摂食行動の変化は、より大きな抑制/脱抑制/飢er）を示します。
認知抑制スケールには、21項目（範囲0-21）が含まれます。
より高いスコアは、体重制御のための食事摂取量を制限する際の食事と成功に対するより多くの認識を示しています。
抑制された摂食尺度には、16個のアイテム（範囲0〜16）が含まれます。
より高いスコアは、より多くの過食傾向を意味します。
ハンガースケールには14のアイテムがあり、スコアが高いほど、飢erがより知覚することを示しています（範囲0〜14）。
サブスケールは個別に分析されました。
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ベースラインから16週間に変更します
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食べ物の力
時間枠：ベースラインから16週間に変更します
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食品スケールの力によって測定された摂食行動の変化。より高いスコアは、より大きな快楽飢erを示しています。
スコアの範囲は1〜5です
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ベースラインから16週間に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariana M. Chao, PhD, CRNP、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2021年4月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。