Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonhallintaohjelman neurokognitiiviset edut

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kansallisesti saatavilla olevan painonhallintaohjelman neurokognitiivisia etuja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden aiheuttama laihtuminen muuttaa hermovasteita korkea- ja vähäkalorisiin ruokakuviin. Lisäksi se arvioi, voiko painonpudotus parantaa hermoston toimintaa suoritettaessa N-back-tehtävää, joka on työmuistin mitta. Havainnot korjaavat kirjallisuuden merkittäviä aukkoja testaamalla, voiko skaalautuva painonpudotustoimi auttaa suojaamaan ja parantamaan neurokognitiivista toimintaa ja aivojen terveyttä liikalihavilla yksilöillä. Tämä tutkimus tarjoaa myös tärkeää tietoa painonpudotuksen vaikutuksista neuroplastisuuteen muistin ja kognitiivisen toiminnan kannalta ratkaisevien aivojen alueilla, mikä auttaa tiedottamaan tulevista aivoterveyden edistämiseen tähtäävistä interventioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioida kaupallisesti saatavilla olevan painonpudotusohjelman (WW; entinen Weight Watchers) vaikutuksia hermovasteeseen ruokavihjeisiin ja muistitehtäviin sekä aivojen rakenteisiin. morfologia. Liikalihavat osallistujat satunnaistetaan joko 16 viikon henkilökohtaiseen, ryhmäpohjaiseen WW-ohjelmaan (n=30) tai jonotuslistakontrolliin (WLC; n=30). Molemmille ryhmille tehdään rakenteellinen ja veren happitasosta riippuvainen (BOLD) toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) lähtötilanteessa ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Osallistujat suorittavat seuraavat fMRI-tehtävät: 1) rakennekuvaus; 2) ruokaohjetehtävä mittaamaan reaktiivisuutta korkea- ja vähäkalorisiin ruokakuviin ja 3) N-back-tehtävä työmuistin mittaamiseksi (eli kyky säilyttää tilapäisesti käsiteltävissä olevaa tietoa). Lisäksi osallistujat suorittavat itseraportteja ja käyttäytymismittauksia, jotka koskevat syömiskäyttäytymistä, ruokahalua, fyysistä aktiivisuutta, mielialaa, elämänlaatua, huomiota ja muistia lähtötilanteessa sekä viikoilla 8 ja 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Nainen
  • BMI > 30 kg/m2

  • Tukikelpoisia naispotilaita ovat:

    • Ei-raskaana
    • Ei-imettävä
    • Kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, tai he suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset ehkäisyvälineet; kaksoisestemenetelmä (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä); kohdunsisäinen laite; kirurginen steriiliys; pidättyvyys; ja/tai postmenopausaalinen tila (määritelty vähintään 2 vuoden ilman kuukautisia).

  • Osallistujien tulee:

    • Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 158,8 kg (350 lbs skannerin painorajoitusten vuoksi)
  • Vakava lääketieteellinen riski, kuten tyypin 1 tai 2 diabetes, syöpä tai äskettäinen sydäntapahtuma (esim. sydänkohtaus, angioplastia)
  • Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka häiritsee merkittävästi jokapäiväistä elämää
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (nykyinen tai remissiossa < 1 vuosi)
  • Ortopediset olosuhteet, metalliset insertit, sydämentahdistin, klaustrofobia tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta
  • Osallistuminen strukturoituun painonpudotusohjelmaan viimeisten 6 kuukauden aikana
  • WW:n jäsen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonpudotusta/nousua, mukaan lukien krooninen oraalisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yli 10 kilon painon pudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Bariatrisen leikkauksen historia tai suunnitelmat
  • Näkö-, kuulo- tai muu tehtävän suorittamiseen vaikuttava heikentyminen
  • Epilepsia
  • Neurologinen trauma (esim.
  • Kyvyttömyys osallistua hoito- ja/tai arviointikäynneille
  • Osallistuja samasta taloudesta
  • Erikoisruokavalioiden noudattaminen, kuten kasvissyöjä, makrobiootti
  • Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys kävellä 5 korttelia mukavasti tai harjoittaa muuta aerobista toimintaa (esim.
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WW (entinen Painonvartijat)
16 viikkoa ryhmäpohjaista WW-ohjelmaa
Käyttäytyminen: WW (entinen Painonvartijat)
WW-interventio koostuu viikoittaisista ryhmätyöpajoista 16 viikon ajan WW-valmentajien ja oppaiden kanssa.
Muut: Odotuslistan hallinta
16 viikkoa jonotuslistalla, sitten osallistujille tarjotaan 16 viikkoa ryhmäpohjaista WW-ohjelmaa
Käyttäytyminen: Odotuslista
Jonotuslistaryhmällä on 16 viikon odotuslistajakso. Jonotusajan jälkeen heille tarjotaan WW-interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste ruokavihjeisiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset BOLD fMRI-vasteessa korkea- ja vähäkalorisiin ruokakuviin
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Palkitsemiseen perustuva syöminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset palkitsemisperusteisen syömisasteikon pisteissä; alue 0-52; korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan palkitsemiseen liittyvään syömiseen
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Ruoanhimot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset Food Cravings Questionnaire -kyselyn pisteissä; aliasteikkojen summatut pisteet; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Ruokavalio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset pisteissä Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyssä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset syömiskäyttäytymiskyselyn pisteissä; visuaaliset analogiset tulokset
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutos hippokampuksen tilavuudessa
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
BOLD fMRI-vastaus N-back-tehtävään
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset BOLD fMRI-vasteessa N-back-tehtävään
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-back käyttäytymissuorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutos reaktioajassa (sekunteina) N-back-tehtävässä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Tarkkuus N-back Taskissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Tarkkuus (prosenttiosuus oikeista vastauksista) N-back-tehtävässä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Painoprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Painon muutos prosentteina
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset toimeenpanotoiminnassa National Institutes of Health Toolbox-Cognitive Function Battery -mittarilla mitattuna
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Mielialan muutokset mitattuna Beck Depression Inventory-II:lla; alue 0-63; korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Syömiskäyttäytymisen muutokset syömiskartalla mitattuna (kognitiivinen rajoittuneisuus, estoton syöminen ja nälkä-ala-asteikot, yhteenlasketut pisteet, korkeammat arvot osoittavat suurempaa hillitystä/kiihtymystä/näläntunnetta)
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Ahmiminen ja painonhallintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset syömiskäyttäytymisessä painoa ja syömismallia koskevalla kyselylomakkeella 5 mitattuna
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Ruoan voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset syömiskäyttäytymisessä mitattuna ruoka-asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hedonista nälkää
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Maukkaita syömisaiheita
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset syömiskäyttäytymisessä mitattuna Palatable Eating Motives - Revised -tutkimuksella; kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet (selviytyminen, palkitsemisen parantaminen, mukautuminen, sosiaaliset motiivit), korkeammat pisteet osoittavat, että maukkaita ruokia kulutetaan enemmän ei-metabolisista syistä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Annoskoot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset syömiskäyttäytymisessä Modified Eating Patterns Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kynnysarvoja havaituille osille
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Syömishäiriöt ja ajatukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset syömishäiriöissä ja ajatuksissa syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella mitattuna (maailmanlaajuinen pistemäärä ja ala-asteikot; vaihteluväli 0–6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykopatologiaa; häiriintyneiden syömiskäyttäytymisten esiintyvyys)
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset stressissä mitattuna havaitun stressin asteikolla; välillä 0-40 korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Koettu ravitsemusympäristö
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset koetussa ravitsemusympäristössä mitattuna koetulla ravitsemusympäristöllä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset kestävyydessä mitattuna Brief Resilience Scale -asteikolla; alue 6-30; korkeammat pisteet osoittavat enemmän joustavuutta
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Ruokariippuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Ruokariippuvuuden muutokset Yalen ruokariippuvuusasteikolla 2.0 mitattuna; korkeammat pisteet osoittavat suurempia ruokariippuvuuden oireita
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna Paffenbarger Physical Activity Questionnaire -kyselyllä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset yleisessä elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella 36 mitattuna; kokonais- ja alapistemäärät; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Painoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset painoon liittyvässä elämänlaadussa mitattuna painon vaikutuksesta elämänlaatuun-Lite; kokonaispistemäärä ja 5 alaasteikkoa; t-pisteet vaihtelevat 0 (matala) - 100 (parempi)
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Itsesäätely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Itsesääntelyn muutokset mitattuna itsesääntelyindeksillä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsesäätelyä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset estämisessä mitattuna Behavioral Avoidance/Inhibition -asteikoilla; ajaa, hauskanpitoa, palkita reagointikykyä, estokykyä; korkeammat pisteet
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutokset sitoutumisessa mitattuna osallistuneiden istuntojen määrällä ja suoritettujen itsevalvontatietueiden määrällä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Weight Watchers International

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa