Painonhallintaohjelman neurokognitiiviset edut
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kansallisesti saatavilla olevan painonhallintaohjelman neurokognitiivisia etuja
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden aiheuttama laihtuminen muuttaa hermovasteita korkea- ja vähäkalorisiin ruokakuviin.
Lisäksi se arvioi, voiko painonpudotus parantaa hermoston toimintaa suoritettaessa N-back-tehtävää, joka on työmuistin mitta.
Havainnot korjaavat kirjallisuuden merkittäviä aukkoja testaamalla, voiko skaalautuva painonpudotustoimi auttaa suojaamaan ja parantamaan neurokognitiivista toimintaa ja aivojen terveyttä liikalihavilla yksilöillä.
Tämä tutkimus tarjoaa myös tärkeää tietoa painonpudotuksen vaikutuksista neuroplastisuuteen muistin ja kognitiivisen toiminnan kannalta ratkaisevien aivojen alueilla, mikä auttaa tiedottamaan tulevista aivoterveyden edistämiseen tähtäävistä interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioida kaupallisesti saatavilla olevan painonpudotusohjelman (WW; entinen Weight Watchers) vaikutuksia hermovasteeseen ruokavihjeisiin ja muistitehtäviin sekä aivojen rakenteisiin. morfologia.
Liikalihavat osallistujat satunnaistetaan joko 16 viikon henkilökohtaiseen, ryhmäpohjaiseen WW-ohjelmaan (n=30) tai jonotuslistakontrolliin (WLC; n=30).
Molemmille ryhmille tehdään rakenteellinen ja veren happitasosta riippuvainen (BOLD) toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) lähtötilanteessa ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat suorittavat seuraavat fMRI-tehtävät: 1) rakennekuvaus; 2) ruokaohjetehtävä mittaamaan reaktiivisuutta korkea- ja vähäkalorisiin ruokakuviin ja 3) N-back-tehtävä työmuistin mittaamiseksi (eli kyky säilyttää tilapäisesti käsiteltävissä olevaa tietoa).
Lisäksi osallistujat suorittavat itseraportteja ja käyttäytymismittauksia, jotka koskevat syömiskäyttäytymistä, ruokahalua, fyysistä aktiivisuutta, mielialaa, elämänlaatua, huomiota ja muistia lähtötilanteessa sekä viikoilla 8 ja 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Nainen
- BMI > 30 kg/m2
Tukikelpoisia naispotilaita ovat:
- Ei-raskaana
- Ei-imettävä
- Kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, tai he suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset ehkäisyvälineet; kaksoisestemenetelmä (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä); kohdunsisäinen laite; kirurginen steriiliys; pidättyvyys; ja/tai postmenopausaalinen tila (määritelty vähintään 2 vuoden ilman kuukautisia).
Osallistujien tulee:
- Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 158,8 kg (350 lbs skannerin painorajoitusten vuoksi)
- Vakava lääketieteellinen riski, kuten tyypin 1 tai 2 diabetes, syöpä tai äskettäinen sydäntapahtuma (esim. sydänkohtaus, angioplastia)
- Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka häiritsee merkittävästi jokapäiväistä elämää
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (nykyinen tai remissiossa < 1 vuosi)
- Ortopediset olosuhteet, metalliset insertit, sydämentahdistin, klaustrofobia tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta
- Osallistuminen strukturoituun painonpudotusohjelmaan viimeisten 6 kuukauden aikana
- WW:n jäsen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonpudotusta/nousua, mukaan lukien krooninen oraalisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 10 kilon painon pudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Bariatrisen leikkauksen historia tai suunnitelmat
- Näkö-, kuulo- tai muu tehtävän suorittamiseen vaikuttava heikentyminen
- Epilepsia
- Neurologinen trauma (esim.
- Kyvyttömyys osallistua hoito- ja/tai arviointikäynneille
- Osallistuja samasta taloudesta
- Erikoisruokavalioiden noudattaminen, kuten kasvissyöjä, makrobiootti
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kävellä 5 korttelia mukavasti tai harjoittaa muuta aerobista toimintaa (esim.
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WW (entinen Painonvartijat)
16 viikkoa ryhmäpohjaista WW-ohjelmaa
|
WW-interventio koostuu viikoittaisista ryhmätyöpajoista 16 viikon ajan WW-valmentajien ja oppaiden kanssa.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
16 viikkoa jonotuslistalla, sitten osallistujille tarjotaan 16 viikkoa ryhmäpohjaista WW-ohjelmaa
|
Jonotuslistaryhmällä on 16 viikon odotuslistajakso.
Jonotusajan jälkeen heille tarjotaan WW-interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hapen tasosta riippuvainen (lihavoitu) vaste korkeakaloristen ruokien vihjeisiin vähennettynä neutraalit esineet vasemmassa etuosassa cingulate-aivokuoressa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Muutokset lihavoidussa fMRI-reaktiossa korkeakalorisia ruokia
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Palkkiopohjainen syöminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Palkitsemispohjaisen syömisaseman tuloksen muutokset; etäisyys 0-52; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman palkkioon liittyvän syömisen
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Ruoanhalu- ominaisuus (syömisen hallinnan puute)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Ruoka-halun kyselylomakkeen tulokset (syömisen puute), alue = 6-36, korkeammat pisteet osoittavat suurempia himoja
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Elintarvikkeiden mieltymys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Leeds Food Preference -kyselyn pisteiden muutokset
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Syömiskäyttäytymisen kyselylomakkeen tulokset (korkeakaloristen ruokien pitäminen); Visuaaliset analogiset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Muutos hippokampuksen tilavuudessa
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Lihavoitu fMRI-vastaus N-Back-tehtävään
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Muutokset lihavoidussa fMRI-vasteessa N-Back-tehtävään
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Syömiskäyttäytyminen (vähäkaloriset ruuat)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Syömiskäyttäytymisen kyselylomakkeen tulokset (vähäkaloristen ruokien pitäminen); Visuaaliset analogiset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Painon muutos prosentteina
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
N-Back-käyttäytymisen suorituskyky
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Reaktioajan muutos (sekunteja) N-Back-tehtävässä
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Syömiskäyttäytymisen muutokset mitattuna syömisvarastolla (kognitiivinen hillitseminen, estämä syöminen ja nälkä -ala -asteikot, summatut pisteet, korkeammat arvot osoittavat suuremman hillinnän/estämisen/nälän).
Kognitiivinen rajoitusasteikko sisältää 21 kohdetta (alue 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta syömisestä ja menestyksestä ravinnon saannin rajoittamisessa painonhallinnassa.
Dishiboitu syömisasteikko sisältää 16 tuotetta (alue 0-16).
Korkeammat pisteet merkitsevät ylensyötä enemmän taipumusta.
Nälkä-asteikolla on 14 tuotetta ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua nälkää (alue 0-14).
Aliasteikot analysoitiin erikseen.
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Ruuan voima
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Syömiskäyttäytymisen muutokset elintarvikeasteikon avulla mitattuna; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hedonisen nälän.
Pisteiden alue on 1-5
|
Vaihda lähtötasosta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .