Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní výhody programu pro regulaci hmotnosti

27. července 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající neurokognitivní výhody celonárodně dostupného programu pro regulaci hmotnosti

Tato studie posoudí, zda úbytek hmotnosti vyvolaný dietou a fyzickou aktivitou může změnit nervové reakce na vysoce a nízkokalorické snímky potravin. Kromě toho vyhodnotí, zda úbytek hmotnosti může zlepšit nervovou funkci při provádění úkolu N-back, což je měřítko pracovní paměti. Zjištění se zaměří na významné mezery v literatuře testováním, zda škálovatelná intervence na snížení hmotnosti může pomoci chránit a zlepšit neurokognitivní funkce a zdraví mozku u jedinců s obezitou. Tato studie také poskytne důležité informace o účincích úbytku hmotnosti na neuroplasticitu v oblastech mozku, které jsou klíčové pro paměť a kognitivní funkce, což pomůže informovat o budoucích intervencích zaměřených na podporu zdraví mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinků komerčně dostupného programu na hubnutí (WW; dříve Weight Watchers) na nervovou odpověď na potravinové podněty a paměťové úkoly, stejně jako na strukturální mozkové funkce. morfologie. Účastníci s obezitou budou randomizováni buď do 16 týdnů osobního, skupinového WW programu (n=30) nebo do čekací listiny (WLC; n=30). Obě skupiny budou mít strukturální a na hladině kyslíku v krvi závislé (BOLD) funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku a po 16týdenní intervenci. Účastníci dokončí následující úkoly fMRI: 1) strukturální skenování; 2) úkol potravinového podnětu k měření reaktivity na vysoce a nízkokalorické obrázky potravin a 3) úkol N-back k měření pracovní paměti (tj. schopnosti dočasně uchovávat informace dostupné pro zpracování). Kromě toho účastníci dokončí sebehodnocení a behaviorální měření stravovacího chování, chuti k jídlu, fyzické aktivity, nálady, kvality života, pozornosti a paměti na začátku a v týdnech 8 a 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • ženský
  • BMI>30 kg/m2

  • Oprávněné pacientky budou:

    • Není těhotná
    • Nelaktující
    • Chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie pokračovat v používání uznávané metody antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou: hormonální antikoncepce; metoda dvojité bariéry (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko; chirurgická sterilita; abstinence; a/nebo postmenopauzální stav (definovaný jako minimálně 2 roky bez menstruace).

  • Účastníci musí:

    • Porozumět všem postupům souvisejícím se studií a být ochoten je dodržovat a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 158,8 kg (350 liber, kvůli omezení hmotnosti skeneru)
  • Závažné zdravotní riziko, jako je diabetes typu 1 nebo 2, rakovina nebo nedávná srdeční příhoda (např. srdeční infarkt, angioplastika)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců
  • Současná psychiatrická porucha, která výrazně zasahuje do každodenního života
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná porucha užívání návykových látek (aktuální nebo v remisi < 1 rok)
  • Přítomnost nebo anamnéza ortopedických okolností, kovových vložek, kardiostimulátoru, klaustrofobie nebo jiných stavů, které mohou narušovat zobrazování magnetickou rezonancí
  • Účast na strukturovaném programu hubnutí v předchozích 6 měsících
  • Člen WW za posledních 12 měsíců
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují významný úbytek/přírůstek hmotnosti, včetně chronického užívání perorálních steroidů v posledních 3 měsících
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • Ztráta více než 10 liber tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Historie nebo plány bariatrické chirurgie
  • Zrakové, sluchové nebo jiné poškození ovlivňující výkon úkolu
  • Epilepsie
  • Neurologické trauma (např. otřes mozku)
  • Neschopnost dostavit se na léčebné a/nebo hodnotící návštěvy
  • Účastník ze stejné domácnosti
  • Dodržování specializovaných dietních režimů, jako je vegetariánský, makrobiotický
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neschopnost pohodlně projít 5 bloků nebo se věnovat jiné formě aerobní aktivity (např.
  • Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WW (dříve Weight Watchers)
16 týdnů skupinového programu WW
Behaviorální: WW (dříve Weight Watchers)
WW intervence se bude skládat z týdenních skupinových workshopů po dobu 16 týdnů s WW trenéry a průvodci.
Jiný: Ovládání čekací listiny
16 týdnů na čekací listině, poté bude účastníkům poskytnuto 16 týdnů skupinového programu WW
Behaviorální: Čekací listina
Čekací skupina bude mít 16týdenní období. Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnut zásah WW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na potravinové podněty závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v BOLD fMRI odpovědi na vysoce a nízkokalorické snímky potravin
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravování založené na odměně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre na stupnici odměňování založeného na jídle; rozsah 0-52; vyšší skóre znamená vyšší příjem související s odměnou
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Chuť na jídlo
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre v dotazníku Food Cravings Questionnaire; součet skóre pro subškály; vyšší skóre značí větší chutě
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Preference jídla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre v Leeds Food Preference Questionnaire
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre v dotazníku Eating Behaviors Questionnaire; vizuální analogové skóre
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Objem hippocampu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna objemu hipokampu
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
TUČNÁ fMRI odpověď na úlohu N-back
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v odpovědi TUČNÉ fMRI na úlohu N-back
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-back behaviorální výkon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna reakční doby (v sekundách) u úlohy N-back
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Přesnost na N-back Task
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Přesnost (procento správných odpovědí) u úlohy N-back
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Hmotnost procent
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Procentuální změna hmotnosti
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna obvodu pasu
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Výkonné fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve výkonném fungování, jak je měřeno National Institutes of Health Toolbox-Cognitive Function Battery
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Nálada
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny nálady měřené Beck Depression Inventory-II; rozsah 0-63; vyšší skóre značí větší depresivní symptomy
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny stravovacího chování měřené stravovacím inventářem (kognitivní zdrženlivost, dezinhibované stravování a subškály hladu, součet skóre, vyšší hodnoty indikují větší zdrženlivost/disinhibici/hlad)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Záchvatovité přejídání a chování při kontrole hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny stravovacího chování měřené dotazníkem o hmotnosti a stravovacím vzoru-5
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Síla jídla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny stravovacího chování měřené pomocí stupnice Power of Food; vyšší skóre značí větší hédonický hlad
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Chutné motivy k jídlu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny stravovacího chování měřené chutnými motivy stravování – revidováno; celkové skóre a skóre subškály (zvládání, zvýšení odměny, konformita, sociální motivy) s vyššími skóre indikujícími větší konzumaci chutných potravin z nemetabolických důvodů
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Velikosti porcí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny stravovacího chování měřené dotazníkem Modified Eating Patterns Questionnaire; vyšší skóre značí vyšší prahové hodnoty pro vnímané porce
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Poruchy stravovacího chování a myšlenek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v poruchách stravovacího chování a myšlenek měřené dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (globální skóre a subškály; rozsah 0-6 s vyšším skóre indikujícím větší psychopatologii; frekvence poruchového chování při jídle)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny stresu měřené pomocí škály vnímaného stresu; rozmezí 0-40 s vyšším skóre indikujícím větší stres
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Vnímané nutriční prostředí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve vnímaném nutričním prostředí měřené prostředím vnímané výživy
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Odolnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v odolnosti měřené krátkou škálou odolnosti; rozsah 6-30; vyšší skóre znamená větší odolnost
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Závislost na jídle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v závislosti na jídle měřené pomocí Yale Food Addiction Scale 2.0; vyšší skóre ukazuje na větší příznaky závislosti na jídle
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny fyzické aktivity měřené Paffenbargerovým dotazníkem fyzické aktivity
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v obecné kvalitě života měřené krátkým formulářem-36; celkové a dílčí skóre; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny kvality života související s hmotností měřené pomocí Impact of Weight on Quality of Life-Lite; celkové skóre a 5 subškál; t-skóre v rozmezí od 0 (nízké) do 100 (lepší)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Samoregulace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v seberegulaci měřené Indexem seberegulace; vyšší skóre ukazuje na větší seberegulaci
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Inhibice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v inhibici měřené pomocí škál vyhýbání se chování/inhibice; pud, hledání zábavy, reakce na odměnu, zábrana; vyšší skóre
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Přilnavost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v dodržování měřené počtem navštívených sezení a počtem dokončených záznamů sebemonitorování
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Weight Watchers International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na WW (dříve Weight Watchers)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit