Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní výhody programu pro regulaci hmotnosti

16. ledna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající neurokognitivní výhody celonárodně dostupného programu pro regulaci hmotnosti

Tato studie posoudí, zda úbytek hmotnosti vyvolaný dietou a fyzickou aktivitou může změnit nervové reakce na vysoce a nízkokalorické snímky potravin. Kromě toho vyhodnotí, zda úbytek hmotnosti může zlepšit nervovou funkci při provádění úkolu N-back, což je měřítko pracovní paměti. Zjištění se zaměří na významné mezery v literatuře testováním, zda škálovatelná intervence na snížení hmotnosti může pomoci chránit a zlepšit neurokognitivní funkce a zdraví mozku u jedinců s obezitou. Tato studie také poskytne důležité informace o účincích úbytku hmotnosti na neuroplasticitu v oblastech mozku, které jsou klíčové pro paměť a kognitivní funkce, což pomůže informovat o budoucích intervencích zaměřených na podporu zdraví mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinků komerčně dostupného programu na hubnutí (WW; dříve Weight Watchers) na nervovou odpověď na potravinové podněty a paměťové úkoly, stejně jako na strukturální mozkové funkce. morfologie. Účastníci s obezitou budou randomizováni buď do 16 týdnů osobního, skupinového WW programu (n=30) nebo do čekací listiny (WLC; n=30). Obě skupiny budou mít strukturální a na hladině kyslíku v krvi závislé (BOLD) funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku a po 16týdenní intervenci. Účastníci dokončí následující úkoly fMRI: 1) strukturální skenování; 2) úkol potravinového podnětu k měření reaktivity na vysoce a nízkokalorické obrázky potravin a 3) úkol N-back k měření pracovní paměti (tj. schopnosti dočasně uchovávat informace dostupné pro zpracování). Kromě toho účastníci dokončí sebehodnocení a behaviorální měření stravovacího chování, chuti k jídlu, fyzické aktivity, nálady, kvality života, pozornosti a paměti na začátku a v týdnech 8 a 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • ženský
  • BMI>30 kg/m2

  • Oprávněné pacientky budou:

    • Není těhotná
    • Nelaktující
    • Chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie pokračovat v používání uznávané metody antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou: hormonální antikoncepce; metoda dvojité bariéry (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko; chirurgická sterilita; abstinence; a/nebo postmenopauzální stav (definovaný jako minimálně 2 roky bez menstruace).

  • Účastníci musí:

    • Porozumět všem postupům souvisejícím se studií a být ochoten je dodržovat a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 158,8 kg (350 liber, kvůli omezení hmotnosti skeneru)
  • Závažné zdravotní riziko, jako je diabetes typu 1 nebo 2, rakovina nebo nedávná srdeční příhoda (např. srdeční infarkt, angioplastika)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců
  • Současná psychiatrická porucha, která výrazně zasahuje do každodenního života
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná porucha užívání návykových látek (aktuální nebo v remisi < 1 rok)
  • Přítomnost nebo anamnéza ortopedických okolností, kovových vložek, kardiostimulátoru, klaustrofobie nebo jiných stavů, které mohou narušovat zobrazování magnetickou rezonancí
  • Účast na strukturovaném programu hubnutí v předchozích 6 měsících
  • Člen WW za posledních 12 měsíců
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují významný úbytek/přírůstek hmotnosti, včetně chronického užívání perorálních steroidů v posledních 3 měsících
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • Ztráta více než 10 liber tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Historie nebo plány bariatrické chirurgie
  • Zrakové, sluchové nebo jiné poškození ovlivňující výkon úkolu
  • Epilepsie
  • Neurologické trauma (např. otřes mozku)
  • Neschopnost dostavit se na léčebné a/nebo hodnotící návštěvy
  • Účastník ze stejné domácnosti
  • Dodržování specializovaných dietních režimů, jako je vegetariánský, makrobiotický
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neschopnost pohodlně projít 5 bloků nebo se věnovat jiné formě aerobní aktivity (např.
  • Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WW (dříve Weight Watchers)
16 týdnů skupinového programu WW
Behaviorální: WW (dříve Weight Watchers)
WW intervence se bude skládat z týdenních skupinových workshopů po dobu 16 týdnů s WW trenéry a průvodci.
Jiný: Ovládání čekací listiny
16 týdnů na čekací listině, poté bude účastníkům poskytnuto 16 týdnů skupinového programu WW
Behaviorální: Čekací listina
Čekací skupina bude mít 16týdenní období. Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnut zásah WW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce hladiny kyslíku v krvi (odvážná) na vysoce kalorické potraviny narážky mínus neutrální předměty v levém předním cingulate Cortex
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v odvážné reakci fMRI na obrázky s vysokým obsahem kalorií
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravování založené na odměnách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v skóre v měřítku stravovací jednotky založené na odměně; rozsah 0-52; Vyšší skóre označuje vyšší stravování související s odměnou
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Touhav o potravinách- vlastnost (nedostatek kontroly nad stravováním)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v skóre v dotazníku touhy po jídle- znak (nedostatek kontroly nad stravováním), rozsah = 6-36, vyšší skóre naznačují větší touhu
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Preference jídla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre v dotazníku pro preferenci potravin Leeds
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre dotazníku pro stravování (oblíbí se u potravin s vysokým obsahem kalorií); Vizuální analogové skóre v rozmezí od 0 do 100 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Hippocampální objem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna objemu hippocampu
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Odvážná reakce fMRI na úkol N-zpět
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny odvážné reakce fMRI na úkol N-zpět
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací chování (nízkokalorická jídla)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre dotazníku pro stravování (obliba pro nízkokalorická jídla); Vizuální analogové skóre v rozmezí od 0 do 100 s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost procent
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Procentuální změna hmotnosti
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Výkon behaviorálního výkonu N-BACK
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna v reakční době (sekundy) na úkolu N-zpět
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v stravovacím chování, měřeno pomocí inventáře stravování (kognitivní omezení, disibitované stravovací a hladové dílčí stupnice, shrnující skóre, vyšší hodnoty naznačují větší omezení/dezinhibici/hlad). Kognitivní stupnice omezení zahrnuje 21 položek (rozsah 0-21). Vyšší skóre prokazuje větší povědomí o jídle a úspěchu při omezení příjmu stravy pro kontrolu hmotnosti. Disinhibovaná stupnice stravování zahrnuje 16 položek (rozsah 0-16). Vyšší skóre znamenají více tendencí přejídání. Měřítko hladu má 14 položek a vyšší skóre naznačuje více vnímaný hlad (rozsah 0-14). Subcales byly analyzovány samostatně.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Síla jídla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v chování stravování měřené podle síly potravinového měřítka; Vyšší skóre naznačují větší hedonický hlad. Rozsah skóre je 1-5
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

WW International Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na WW (dříve Weight Watchers)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit