Нейрокогнитивные преимущества программы управления весом
16 января 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению нейрокогнитивных преимуществ доступной в стране программы управления весом
В этом исследовании будет оцениваться, может ли потеря веса, вызванная диетой и физической активностью, изменить нейронные реакции на изображения высококалорийной и низкокалорийной пищи.
Кроме того, он оценит, может ли потеря веса улучшить нервную функцию при выполнении задачи N-back, меры рабочей памяти.
Полученные данные позволят устранить заметные пробелы в литературе путем проверки того, может ли масштабируемое вмешательство по снижению веса помочь защитить и улучшить нейрокогнитивное функционирование и здоровье мозга у людей с ожирением.
Это исследование также предоставит важную информацию о влиянии потери веса на нейропластичность в областях мозга, имеющих решающее значение для памяти и когнитивных функций, что поможет в будущих вмешательствах, направленных на укрепление здоровья мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для оценки влияния коммерчески доступной программы по снижению веса (WW; ранее Weight Watchers) на нейронную реакцию на сигналы о еде и задачи памяти, а также на структурные изменения мозга. морфология.
Участники с ожирением будут случайным образом распределены либо на 16-недельную индивидуальную групповую программу WW (n = 30), либо на группу ожидания (WLC; n = 30).
Обе группы будут проходить структурную и зависящую от уровня кислорода в крови (BOLD) функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) на исходном уровне и после 16-недельного вмешательства.
Участники выполнят следующие задачи фМРТ: 1) структурное сканирование; 2) задача с сигналом о еде для измерения реакции на изображения высококалорийной и низкокалорийной пищи и 3) задача N-back для измерения рабочей памяти (т. е. способности временно удерживать информацию, доступную для обработки).
Кроме того, участники заполнят самоотчет и поведенческие показатели пищевого поведения, аппетита, физической активности, настроения, качества жизни, внимания и памяти на исходном уровне, а также через 8 и 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Женский
- ИМТ>30 кг/м2
Приемлемыми пациентами женского пола будут:
- Не беременна
- Некормящие
- Хирургически стерильны или в постменопаузе, или они согласятся продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются: гормональные контрацептивы; метод двойного барьера (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом); внутриматочная спираль; хирургическая стерильность; воздержание; и/или постменопаузальный статус (определяемый как минимум 2 года без менструаций).
Участники должны:
- Понимать и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и соглашаться на участие в исследовании, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вес>158,8 кг (350 фунтов из-за ограничений по весу сканера)
- Серьезный медицинский риск, такой как диабет 1 или 2 типа, рак или недавнее сердечное событие (например, сердечный приступ, ангиопластика)
- Нелеченое заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) препаратов щитовидной железы за последние 6 месяцев.
- Текущее психическое расстройство, которое значительно мешает повседневной жизни
- Активные суицидальные мысли
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в настоящее время или в стадии ремиссии < 1 года)
- Наличие или наличие в анамнезе ортопедических заболеваний, металлических вставок, кардиостимулятора, клаустрофобии или других состояний, которые могут мешать магнитно-резонансной томографии.
- Участие в структурированной программе снижения веса в течение предыдущих 6 месяцев
- Участник WW за последние 12 месяцев
- Использование лекарств, которые, как известно, вызывают значительную потерю/прибавку в весе, включая хроническое использование пероральных стероидов в течение последних 3 месяцев.
- Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 мес.
- Потеря массы тела более 10 фунтов за последние 3 месяца
- История или планы бариатрической хирургии
- Зрительные, слуховые или другие нарушения, влияющие на выполнение задачи
- эпилепсия
- Неврологическая травма (например, сотрясение мозга)
- Невозможность посещать лечебные и/или оценочные визиты
- Участник из того же домохозяйства
- Соблюдение специализированных диетических режимов, таких как вегетарианская, макробиотическая
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
- Неспособность с комфортом пройти 5 кварталов или заняться какой-либо другой формой аэробной активности (например, плаванием)
- Любое серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WW (ранее Weight Watchers)
16 недель групповой программы WW
|
Интервенция WW будет состоять из еженедельных групповых семинаров в течение 16 недель с тренерами и гидами WW.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
16 недель в списке ожидания, затем участникам будет предоставлено 16 недель групповой программы WW.
|
Группа списка ожидания будет иметь 16-недельный период списка ожидания.
После периода ожидания им будет предложено вмешательство WW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирный) ответ на высококалорийные сигналы продовольствия минус нейтральные объекты в левой передней поясной коре коры
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в ответе жирного шрифта на ФМРТ на изображения с высоким содержанием калорийных продуктов питания
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Еда на основе вознаграждений
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в результатах по шкале питания на основе вознаграждений; Диапазон 0-52; Более высокие оценки указывают на более высокое питание, связанное с вознаграждением
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Желание о еде- Черта (отсутствие контроля над едой)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в оценках по вопросам общения пище
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Предпочтение еды
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в оценках в анкету предпочтения пищи Leeds
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в оценках в вопроснике по поведению в питании (влюблен в высококалорийные продукты); Визуальные аналоговые оценки в диапазоне от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на худший результат
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Объем гиппокампа
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменение объема гиппокампа
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Смелый ответ FMRI на задачу N-спины
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в ответе жирного шрифта FMRI на задачу N-Back
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Поведение питания (низкокалорийные продукты)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в оценках в вопроснике по поведению в питании (влюблен в низкокалорийные продукты); Визуальные аналоговые оценки в диапазоне от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Процентное изменение веса
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
N-Back Behavioral Performance
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменение времени реакции (секунды) на задаче N-списки
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в поведении в питании, измеренные с помощью инвентаризации питания (когнитивная сдержанность, дезинфицированное питание и подшкалы голода, суммированные оценки, более высокие значения указывают на большую сдержанность/рассеяние/голод).
Шкала когнитивной сдержанности включает 21 пункт (диапазон 0-21).
Более высокие оценки демонстрируют больше осознания своего питания и успеха в ограничении пищевого потребления для контроля веса.
Шкала питания с дезингибированным делом включает 16 предметов (диапазон 0-16).
Более высокие оценки означают больше тенденций переедания.
Шкала голода имеет 14 предметов, а более высокие оценки указывают на больший воспринимаемый голод (диапазон 0-14).
Подшкалы были проанализированы отдельно.
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
|
Сила еды
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 16 недель
|
Изменения в поведении в питании, измеряемые мощностью пищевой шкалы; Более высокие оценки указывают на больший гедонический голод.
Диапазон результатов составляет 1-5
|
Переход с базовой линии на 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 834404
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .