Neurocognitieve voordelen van een programma voor gewichtsbeheersing
16 januari 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de neurocognitieve voordelen van een nationaal beschikbaar programma voor gewichtsbeheersing
Deze studie zal beoordelen of gewichtsverlies veroorzaakt door voeding en lichaamsbeweging de neurale reacties op afbeeldingen van hoog- en laagcalorisch voedsel kan veranderen.
Bovendien zal het evalueren of gewichtsverlies de neurale functie kan verbeteren bij het uitvoeren van de N-back-taak, een maat voor het werkgeheugen.
De bevindingen zullen opmerkelijke hiaten in de literatuur aanpakken door te testen of een schaalbare interventie voor gewichtsverlies kan helpen bij het beschermen en verbeteren van het neurocognitief functioneren en de hersengezondheid bij personen met obesitas.
Deze studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de effecten van gewichtsverlies op neuroplasticiteit in hersengebieden die cruciaal zijn voor geheugen en cognitief functioneren, wat zal helpen om toekomstige interventies ter bevordering van de gezondheid van de hersenen te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten te beoordelen van een commercieel verkrijgbaar programma voor gewichtsverlies (WW; voorheen Weight Watchers) op de neurale respons op voedselaanwijzingen en geheugentaken, evenals op structurele hersenfuncties. morfologie.
Deelnemers met obesitas worden gerandomiseerd naar ofwel 16 weken persoonlijk, groepsgebaseerd WW-programma (n=30) of een wachtlijstcontrole (WLC; n=30).
Beide groepen zullen structurele en bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans hebben bij aanvang en na de interventie van 16 weken.
Deelnemers zullen de volgende fMRI-taken uitvoeren: 1) structurele scan; 2) food cue-taak om de reactiviteit op voedselafbeeldingen met veel en weinig calorieën te meten en 3) N-back-taak om het werkgeheugen te meten (d.w.z. het vermogen om informatie tijdelijk beschikbaar te houden voor verwerking).
Bovendien zullen deelnemers zelfrapportage en gedragsmetingen van eetgedrag, eetlust, fysieke activiteit, stemming, kwaliteit van leven, aandacht en geheugen voltooien bij baseline en in week 8 en 16.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Vrouwelijk
- BMI>30kg/m2
In aanmerking komende vrouwelijke patiënten zijn:
- Niet zwanger
- Niet-lacterend
- Chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of ze stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te blijven gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: hormonale anticonceptiva; dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodend middel of diafragma met zaaddodend middel); spiraaltje; chirurgische steriliteit; onthouding; en/of postmenopauzale status (gedefinieerd als ten minste 2 jaar zonder menstruatie).
Deelnemers moeten:
- Begrijp en wees bereid om alle studiegerelateerde procedures na te leven en stem ermee in om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht>158,8 kg (350 lbs, vanwege gewichtsbeperkingen scanner)
- Ernstig medisch risico zoals diabetes type 1 of 2, kanker of een recente hartaandoening (bijv. hartaanval, angioplastiek)
- Onbehandelde schildklieraandoening of veranderingen (type of dosis) in schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden
- Huidige psychiatrische stoornis die het dagelijks leven aanzienlijk verstoort
- Actieve zelfmoordgedachten
- Huidige stoornis in middelengebruik (huidig of in remissie < 1 jaar)
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van orthopedische omstandigheden, metalen inzetstukken, pacemaker, claustrofobie of andere aandoeningen die beeldvorming met magnetische resonantie kunnen verstoren
- Deelname aan een gestructureerd afslankprogramma in de voorafgaande 6 maanden
- WW-lid in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze significant gewichtsverlies/-toename veroorzaken, inclusief chronisch gebruik van orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- Afvallen van >10 lbs lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis of plannen voor bariatrische chirurgie
- Visuele, auditieve of andere beperkingen die de taakuitvoering beïnvloeden
- Epilepsie
- Neurologisch trauma (bijvoorbeeld hersenschudding)
- Onvermogen om behandelings- en/of beoordelingsbezoeken bij te wonen
- Deelnemer uit hetzelfde huishouden
- Naleving van gespecialiseerde dieetregimes, zoals vegetarisch, macrobiotisch
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om 5 blokken comfortabel te lopen of deel te nemen aan een andere vorm van aerobe activiteit (bijv. Zwemmen)
- Elke ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WW (voorheen Weight Watchers)
16 weken van het groepsgewijze WW-programma
|
De WW-interventie zal bestaan uit wekelijkse groepsworkshops gedurende 16 weken met WW Coaches en Gidsen.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
16 weken op de wachtlijst, dan krijgen deelnemers 16 weken van het groepsgebaseerde WW-programma
|
De wachtlijstgroep heeft een wachtlijstperiode van 16 weken.
Na de wachtlijstperiode krijgen ze de WW-tussenkomst aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (vetgedrukte) respons op caloriearme voedingsmiddelen signalen minus neutrale objecten in linker voorste cingulate cortex
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in vetgedrukte fMRI-reactie op caloriearme voedselbeelden
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Beloning gebaseerd eten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in scores op de op beloning gebaseerde eetaandrijfschaal; bereik van 0-52; Hogere scores duiden op hogere beloningsgerelateerd eten
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Voedsel hunkering- Trait (gebrek aan controle over eten)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in scores op de vragenlijst van het voedsel.
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Voedselvoorkeur
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in scores op de vragenlijst van Leeds Food Preference
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in scores op de vragenlijst van het eetgedrag (leuk vinden voor voedingsmiddelen met een hoog caloriearme); Visuele analoge scores variërend van 0-100 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Hippocampaalvolume
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Verander in het hippocampale volume
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Vetgedrukte fMRI-reactie op de N-back-taak
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in vetgedrukte fMRI-reactie op de N-back-taak
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Eetgedrag (voedsel met lage calorieën)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in scores op de vragenlijst van het eetgedrag (leuk vinden voor voedsel met lage calorieën); Visuele analoge scores variërend van 0-100 met hogere scores die een beter resultaat aangeven
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procent Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
Percentage gewichtsverandering
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
|
N-back gedragsprestaties
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Verander in reactietijd (seconden) op de N-Back-taak
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in eetgedrag zoals gemeten door de eetinventaris (cognitieve terughoudendheid, ontheemde eten en hongersubschalen, samengevatte scores, hogere waarden duiden op grotere beperking/disinhibitie/honger).
De cognitieve beperkingsschaal bevat 21 items (bereik 0-21).
Hogere scores tonen meer bewustzijn van iemands eten en succes bij het beperken van de voedingsinname voor gewichtscontrole.
De ontheemde eetschaal omvat 16 items (bereik 0-16).
Hogere scores betekenen meer te veel etende neigingen.
De hongerschaal heeft 14 items en hogere scores duiden op meer waargenomen honger (bereik 0-14).
Subschalen werden afzonderlijk geanalyseerd.
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
|
Kracht van voedsel
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 16 weken
|
Veranderingen in eetgedrag zoals gemeten door de kracht van voedselschaal; Hogere scores duiden op een grotere hedonische honger.
Scores van scores is 1-5
|
Verander van baseline naar 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834404
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .