Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve voordelen van een programma voor gewichtsbeheersing

27 juli 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de neurocognitieve voordelen van een nationaal beschikbaar programma voor gewichtsbeheersing

Deze studie zal beoordelen of gewichtsverlies veroorzaakt door voeding en lichaamsbeweging de neurale reacties op afbeeldingen van hoog- en laagcalorisch voedsel kan veranderen. Bovendien zal het evalueren of gewichtsverlies de neurale functie kan verbeteren bij het uitvoeren van de N-back-taak, een maat voor het werkgeheugen. De bevindingen zullen opmerkelijke hiaten in de literatuur aanpakken door te testen of een schaalbare interventie voor gewichtsverlies kan helpen bij het beschermen en verbeteren van het neurocognitief functioneren en de hersengezondheid bij personen met obesitas. Deze studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de effecten van gewichtsverlies op neuroplasticiteit in hersengebieden die cruciaal zijn voor geheugen en cognitief functioneren, wat zal helpen om toekomstige interventies ter bevordering van de gezondheid van de hersenen te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten te beoordelen van een commercieel verkrijgbaar programma voor gewichtsverlies (WW; voorheen Weight Watchers) op de neurale respons op voedselaanwijzingen en geheugentaken, evenals op structurele hersenfuncties. morfologie. Deelnemers met obesitas worden gerandomiseerd naar ofwel 16 weken persoonlijk, groepsgebaseerd WW-programma (n=30) of een wachtlijstcontrole (WLC; n=30). Beide groepen zullen structurele en bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans hebben bij aanvang en na de interventie van 16 weken. Deelnemers zullen de volgende fMRI-taken uitvoeren: 1) structurele scan; 2) food cue-taak om de reactiviteit op voedselafbeeldingen met veel en weinig calorieën te meten en 3) N-back-taak om het werkgeheugen te meten (d.w.z. het vermogen om informatie tijdelijk beschikbaar te houden voor verwerking). Bovendien zullen deelnemers zelfrapportage en gedragsmetingen van eetgedrag, eetlust, fysieke activiteit, stemming, kwaliteit van leven, aandacht en geheugen voltooien bij baseline en in week 8 en 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Vrouwelijk
  • BMI>30kg/m2

  • In aanmerking komende vrouwelijke patiënten zijn:

    • Niet zwanger
    • Niet-lacterend
    • Chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of ze stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te blijven gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: hormonale anticonceptiva; dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodend middel of diafragma met zaaddodend middel); spiraaltje; chirurgische steriliteit; onthouding; en/of postmenopauzale status (gedefinieerd als ten minste 2 jaar zonder menstruatie).

  • Deelnemers moeten:

    • Begrijp en wees bereid om alle studiegerelateerde procedures na te leven en stem ermee in om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht>158,8 kg (350 lbs, vanwege gewichtsbeperkingen scanner)
  • Ernstig medisch risico zoals diabetes type 1 of 2, kanker of een recente hartaandoening (bijv. hartaanval, angioplastiek)
  • Onbehandelde schildklieraandoening of veranderingen (type of dosis) in schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige psychiatrische stoornis die het dagelijks leven aanzienlijk verstoort
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Huidige stoornis in middelengebruik (huidig ​​of in remissie < 1 jaar)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van orthopedische omstandigheden, metalen inzetstukken, pacemaker, claustrofobie of andere aandoeningen die beeldvorming met magnetische resonantie kunnen verstoren
  • Deelname aan een gestructureerd afslankprogramma in de voorafgaande 6 maanden
  • WW-lid in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze significant gewichtsverlies/-toename veroorzaken, inclusief chronisch gebruik van orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Afvallen van >10 lbs lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis of plannen voor bariatrische chirurgie
  • Visuele, auditieve of andere beperkingen die de taakuitvoering beïnvloeden
  • Epilepsie
  • Neurologisch trauma (bijvoorbeeld hersenschudding)
  • Onvermogen om behandelings- en/of beoordelingsbezoeken bij te wonen
  • Deelnemer uit hetzelfde huishouden
  • Naleving van gespecialiseerde dieetregimes, zoals vegetarisch, macrobiotisch
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om 5 blokken comfortabel te lopen of deel te nemen aan een andere vorm van aerobe activiteit (bijv. Zwemmen)
  • Elke ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WW (voorheen Weight Watchers)
16 weken van het groepsgewijze WW-programma
Gedragsmatig: WW (voorheen Weight Watchers)
De WW-interventie zal bestaan ​​uit wekelijkse groepsworkshops gedurende 16 weken met WW Coaches en Gidsen.
Ander: Wachtlijst controle
16 weken op de wachtlijst, dan krijgen deelnemers 16 weken van het groepsgebaseerde WW-programma
Gedragsmatig: Wachtlijst
De wachtlijstgroep heeft een wachtlijstperiode van 16 weken. Na de wachtlijstperiode krijgen ze de WW-tussenkomst aangeboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie op voedselaanwijzingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in BOLD fMRI-respons op afbeeldingen van voedsel met een hoog en laag caloriegehalte
Verandering van baseline naar 16 weken
Op beloning gebaseerd eten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in scores op de Reward-Based Eating Drive Scale; bereik van 0-52; hogere scores duiden op meer beloningsgerelateerd eten
Verandering van baseline naar 16 weken
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in scores op de vragenlijst over hunkering naar voedsel; opgetelde scores voor subschalen; hogere scores duiden op grotere onbedwingbare trek
Verandering van baseline naar 16 weken
Voedselvoorkeur
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in scores op de Leeds Food Preference Questionnaire
Verandering van baseline naar 16 weken
Eetgedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in scores op de vragenlijst over eetgedrag; visuele analoge scores
Verandering van baseline naar 16 weken
Hippocampus volume
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering in hippocampusvolume
Verandering van baseline naar 16 weken
BOLD fMRI-reactie op de N-back-taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in BOLD fMRI-respons op de N-back-taak
Verandering van baseline naar 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-back gedragsprestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering in reactietijd (seconden) op de N-back-taak
Verandering van baseline naar 16 weken
Nauwkeurigheid op N-back-taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) op de N-back-taak
Verandering van baseline naar 16 weken
Procent Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Percentage gewichtsverandering
Verandering van baseline naar 16 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Verandering van baseline naar 16 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering in tailleomtrek
Verandering van baseline naar 16 weken
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in uitvoerend functioneren zoals gemeten door de National Institutes of Health Toolbox-Cognitive Function Battery
Verandering van baseline naar 16 weken
Stemming
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in stemming zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II; bereik 0-63; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
Verandering van baseline naar 16 weken
Eetgedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in eetgedrag zoals gemeten door de eetinventaris (subschalen cognitieve terughoudendheid, ongeremd eten en honger, opgetelde scores, hogere waarden duiden op meer terughoudendheid/ontremming/honger)
Verandering van baseline naar 16 weken
Eetbuien en gewichtsbeheersingsgedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in eetgedrag zoals gemeten door de vragenlijst over gewicht en eetpatroon-5
Verandering van baseline naar 16 weken
Kracht van voedsel
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in eetgedrag zoals gemeten door de Power of Food Scale; hogere scores duiden op een grotere hedonistische honger
Verandering van baseline naar 16 weken
Smakelijke eetmotieven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in eetgedrag zoals gemeten door de smakelijke eetmotieven - herzien; totaalscore en subschaalscores (coping, beloningsverbetering, conformiteit, sociale motieven) waarbij hogere scores wijzen op een grotere consumptie van smakelijk voedsel om niet-metabole redenen
Verandering van baseline naar 16 weken
Portiegroottes
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in eetgedrag zoals gemeten met de Modified Eating Patterns Questionnaire; hogere scores duiden op hogere drempels voor waargenomen delen
Verandering van baseline naar 16 weken
Ongeordend eetgedrag en gedachten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in eetstoornisgedrag en -gedachten zoals gemeten met de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (algemene score en subschalen; bereik 0-6, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie; frequentie van eetstoornisstoornis)
Verandering van baseline naar 16 weken
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal; bereik van 0-40 waarbij hogere scores wijzen op meer stress
Verandering van baseline naar 16 weken
Waargenomen voedingsomgeving
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in waargenomen voedingsomgeving zoals gemeten door de waargenomen voedingsomgeving
Verandering van baseline naar 16 weken
Weerstand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in veerkracht zoals gemeten door de Brief Resilience Scale; bereik van 6-30; hogere scores duiden op meer veerkracht
Verandering van baseline naar 16 weken
Voedselverslaving
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in voedselverslaving zoals gemeten door de Yale Food Addiction Scale 2.0; hogere scores duiden op grotere symptomen van voedselverslaving
Verandering van baseline naar 16 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in fysieke activiteit zoals gemeten door de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire
Verandering van baseline naar 16 weken
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in generieke kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form-36; totaal- en subschaalscores; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Verandering van baseline naar 16 weken
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door Impact of Weight on Quality of Life-Lite; totaalscore en 5 subschalen; t-scores variërend van 0 (laag) tot 100 (beter)
Verandering van baseline naar 16 weken
Zelfregulering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in zelfregulering zoals gemeten door de Index of Self-Regulation; hogere scores duiden op meer zelfregulering
Verandering van baseline naar 16 weken
Remming
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in remming zoals gemeten door de gedragsvermijdings-/remmingsschalen; gedrevenheid, plezier zoeken, reactievermogen op beloning, remming; hogere scores
Verandering van baseline naar 16 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Veranderingen in therapietrouw zoals gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies en het aantal voltooide zelfcontrolerecords
Verandering van baseline naar 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Weight Watchers International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 834404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op WW (voorheen Weight Watchers)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren