A súlykontroll program neurokognitív előnyei
2021. július 27. frissítette: University of Pennsylvania
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely egy országosan elérhető súlykontroll-program neurokognitív előnyeit vizsgálja
Ez a tanulmány felméri, hogy az étrend és a fizikai aktivitás által kiváltott fogyás megváltoztathatja-e a magas és alacsony kalóriatartalmú ételképekre adott idegi válaszokat.
Ezenkívül értékelni fogja, hogy a fogyás javíthatja-e az idegi funkciókat az N-back feladat végrehajtása során, amely a munkamemória mértéke.
Az eredmények az irodalomban fellelhető jelentős hiányosságokat orvosolják annak tesztelésével, hogy egy méretezhető súlycsökkentő beavatkozás segíthet-e megvédeni és javítani a neurokognitív működést és az agy egészségét az elhízott egyénekben.
Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál majd a fogyásnak a memória és a kognitív működés szempontjából kulcsfontosságú agyterületek neuroplaszticitására gyakorolt hatásairól is, ami segít az agy egészségének előmozdítását célzó jövőbeli beavatkozások megalapozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése egy kereskedelmi forgalomban kapható súlycsökkentő program (WW; korábban Weight Watchers) hatásának felmérésére a táplálkozási jelzésekre és a memóriafeladatokra adott idegi válaszreakciókra, valamint a strukturális agyra. morfológia.
Az elhízott résztvevőket véletlenszerűen 16 hetes személyes, csoportos WW programra (n=30) vagy várólista kontrollra (WLC; n=30) randomizálják.
Mindkét csoportban strukturális és véroxigénszint-függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) lesz az alapvonalon és a 16 hetes beavatkozás után.
A résztvevők a következő fMRI feladatokat végzik el: 1) szerkezeti szkennelés; 2) élelmiszer-cue-feladat a magas és alacsony kalóriatartalmú ételképekkel szembeni reakcióképesség mérésére és 3) N-back feladat a munkamemória mérésére (azaz a feldolgozáshoz rendelkezésre álló információk ideiglenes megtartásának képessége).
Ezen túlmenően a résztvevők kitöltik az önbevallást és az étkezési viselkedésre, az étvágyra, a fizikai aktivitásra, a hangulatra, az életminőségre, a figyelemre és a memóriára vonatkozó viselkedési méréseket az induláskor, valamint a 8. és 16. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Női
- BMI >30 kg/m2
A jogosult nőbetegek a következők lesznek:
- Nem terhes
- Nem laktáló
- Sebészetileg steril vagy posztmenopauzás, vagy beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: hormonális fogamzásgátlók; kettős gát módszer (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel); méhen belüli eszköz; sebészeti sterilitás; önmegtartóztatás; és/vagy posztmenopauzális állapot (a definíció szerint legalább 2 év menstruáció nélkül).
A résztvevőknek kötelező:
- Megérteni és betartani minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást, és beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Súly > 158,8 kg (350 font, a szkenner súlyának korlátozása miatt)
- Súlyos egészségügyi kockázat, például 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, rák vagy közelmúltbeli szívesemény (pl. szívroham, angioplasztika)
- Kezeletlen pajzsmirigybetegség vagy bármilyen változás (típus vagy dózis) a pajzsmirigy gyógyszeres kezelésében az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely jelentősen megzavarja a mindennapi életet
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Jelenlegi szerhasználati zavar (jelenlegi vagy remisszióban < 1 év)
- Ortopédiai körülmények, fémbetétek, pacemaker, klausztrofóbia vagy egyéb olyan állapotok jelenléte vagy kórtörténete, amelyek zavarhatják a mágneses rezonancia képalkotást
- Részvétel strukturált súlycsökkentő programban az előző 6 hónapban
- WW-tag az elmúlt 12 hónapban
- Jelentős súlycsökkenést/gyarapodást előidéző gyógyszerek alkalmazása, beleértve az orális szteroidok krónikus szedését az elmúlt 3 hónapban
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- >10 font testtömeg-csökkenés az elmúlt 3 hónapban
- Bariátriai műtét története vagy tervei
- A feladat elvégzését befolyásoló látási, hallási vagy egyéb károsodás
- Epilepszia
- Neurológiai trauma (például agyrázkódás)
- Képtelenség részt venni a kezelési és/vagy értékelő látogatásokon
- Ugyanabból a háztartásból származó résztvevő
- Speciális étrendek betartása, például vegetáriánus, makrobiotikus
- A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
- Képtelenség kényelmesen 5 háztömböt sétálni, vagy bármilyen más aerob tevékenységet folytatni (pl. úszás)
- Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WW (korábban Weight Watchers)
16 hetes csoportos WW program
|
A WW-beavatkozás heti csoportos workshopokból áll majd 16 héten keresztül WW-edzőkkel és útmutatókkal.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlése
16 hét várólistán, majd a résztvevők 16 hetet kapnak a csoportos WW programból
|
A várólistás csoportnak 16 hetes várólistája lesz.
A várólista időszak után felajánlják nekik a WW beavatkozását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) válasz az élelmiszer-jelzésekre
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások a BOLD fMRI válaszában a magas és alacsony kalóriatartalmú ételképekre
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Jutalom alapú étkezés
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A jutalomalapú étkezési ösztönző skála pontszámainak változása; 0-52 tartomány; a magasabb pontszámok magasabb jutalommal összefüggő étkezést jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások a pontszámokban az Ételvágy kérdőíven; alskálák összesített pontszámai; a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Élelmiszer preferencia
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások a Leeds Food Preference Questionnaire pontszámában
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Étkezési magatartások
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások az étkezési magatartási kérdőív pontszámaiban; vizuális analóg pontszámok
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Hippocampális térfogat
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A hippocampális térfogat változása
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
BOLD fMRI válasz az N-back feladatra
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások a BOLD fMRI válaszában az N-back feladatra
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-back viselkedési teljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változás a reakcióidőben (másodpercben) az N-back feladatnál
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Pontosság az N-back Task-nál
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Pontosság (a helyes válaszok százaléka) az N-back feladatnál
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Súlyszázalék
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Százalékos súlyváltozás
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Derékbőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A derékbőség változása
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Vezetői működés
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások a végrehajtó működésben a National Institutes of Health Toolbox-Cognitive Function Battery mérése szerint
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Hangulat
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Hangulatváltozások a Beck-depressziós leltár II. tartomány 0-63; a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Az étkezési magatartás változásai az Eating Inventory szerint (kognitív visszafogottság, gátlástalan étkezés és éhség alskálák, összegzett pontszámok, magasabb értékek nagyobb visszafogottságot/gátlástalanságot/éhséget jeleznek)
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
A falás és a súlykontroll viselkedése
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Az étkezési magatartás változásai a súly és étkezési minta kérdőíve alapján-5
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Az élelmiszer ereje
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások az étkezési viselkedésben az Élelmiszer Skála alapján mérve; a magasabb pontszámok nagyobb hedonikus éhséget jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Ízletes étkezési motívumok
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Az étkezési magatartás változásai a Palatable Eating Motives- Revised szerint; összpontszám és alskála pontszámok (megküzdés, jutalomnövelés, konformitás, szociális motívumok) magasabb pontszámokkal, amelyek nem metabolikus okokból ízletes ételek nagyobb fogyasztását jelzik
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Adagok méretei
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Az étkezési magatartás változásai a Módosított étkezési minták kérdőívével mérve; a magasabb pontszámok magasabb küszöbértéket jeleznek az észlelt részeknél
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Zavaros étkezési magatartások és gondolatok
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások a rendezetlen étkezési magatartásokban és gondolatokban az Eating Disorder Examination Questionnaire által mérve (globális pontszám és alskálák; 0-6 tartomány, magasabb pontszámokkal nagyobb pszichopatológiát jelezve; zavart étkezési magatartások gyakorisága)
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Feszültség
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A stressz változásai az észlelt stressz skála szerint; 0-40 közötti tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb stresszt jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Érzékelt táplálkozási környezet
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Az észlelt táplálkozási környezet változásai az észlelt táplálkozási környezettel mérve
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A rugalmasság változásai a Brief Resilience Scale által mérve; tartomány 6-30; a nagyobb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Élelmiszer-függőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Az élelmiszer-függőség változásai a Yale Food Addiction Skála 2.0 szerint; a magasabb pontszámok nagyobb ételfüggőségi tüneteket jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A fizikai aktivitás változásai a Paffenbarger Physical Activity Questionnaire alapján
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Általános életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Az általános életminőség változásai a Short Form-36 alapján; össz- és alskálák pontszámai; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Változások a súllyal összefüggő életminőségben a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásával mérve-Lite; összpontszám és 5 alskála; t-pontszámok 0 (alacsony) és 100 (jobb) között
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Önszabályozás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Az önszabályozási index által mért változások az önszabályozásban; a magasabb pontszámok nagyobb önszabályozást jeleznek
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Gátlás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A gátlás változásai a Viselkedéselkerülési/gátlási skálákkal mérve; lendület, szórakozás keresése, jutalomkészség, gátlás; magasabb pontszámokat
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
|
Tapadás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
|
A betartásban bekövetkezett változások a részt vett ülések számával és a kitöltött önellenőrzési rekordok számával mérve
|
Változás az alapvonalról 16 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834404
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .